Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjertefunktioner i dyb Trendelenburg-position

5. juli 2023 opdateret af: Acibadem University

Evaluering af hjertefunktioner i robot-assisteret prostatektomi kirurgi udført under dyb Trendelenburg position

Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) er en kirurgisk metode med gode kortsigtede resultater og accepteret som guldstandarden på grund af dens minimale invasivitet. Det pneumoperitoneum og den dybe Trendelenburg-position (mindst 25°-45° på hovedet), der kræves til RALP-operationer, kan forårsage betydelige patofysiologiske ændringer i både lunge- og hjertesystemet, samt komplicere hæmodynamisk behandling.

I denne undersøgelse sigtede vi på at bestemme ændringerne i det kardiovaskulære system under dyb Trendelenburg-position med de hæmodynamiske parametre overvåget af den analytiske trykregistreringsmetode (PRAM) og den longitudinelle belastning målt med samtidig transesophageal ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RALP er den gyldne kirurgiske teknik inden for prostatakirurgi. Mange robot-laparoskopiske kirurgiske teknikker kræver også den intraoperative dybe Trendelenburg-position. Imidlertid er de mulige bivirkninger af den dybe Trendelenburg-position på det kardiovaskulære system under operationen ukendte. Selvom Trendelenburg-stillingen er en livreddende manøvre hos patienter med hypovolæmi, indebærer den også uønskede risici. Selvom stigningen i venøst ​​tilbageløb forventes at beskytte hjertevolumenet (CO) i den dybe Trendelenburg-position, kan stigningen i det intrathoracale tryk på grund af det intraperitoneale tryk forårsage forringelse af venøst ​​tilbageløb og et fald i CO . Derudover kan den ændrede hjertekonfiguration i den dybe Trendelenburg-position også forårsage en stigning i hjertets arbejdsbyrde. Derfor er behovet for at evaluere hæmodynamisk behandling med avancerede monitoreringsteknikker, herunder væsketerapi i den perioperative periode, opstået hos patienter, der gennemgår RALP.

Pressure Recording Analytical Method (PRAM) er en af ​​de mest opdaterede overvågningsmetoder designet til kontinuerlig CO-måling afledt af arteriel trykbølgeanalyse med en høj signalsamplingshastighed (1000 Hz). Mange undersøgelser har vist, at PRAM er en pålidelig overvågningsmetode ved større operationer. Cardiac Cycle Efficiency (CCE), som PRAM-metoden tilføjer til vores daglige praksis, er et indeks, der definerer hæmodynamisk ydeevne i form af energiforbrug og effektivitet. Det kan udtrykkes som forholdet mellem systolisk energiydelse og det samlede energiforbrug i hjertecyklussen og angiver det kardiovaskulære systems evne til at opretholde homeostase på forskellige energiniveauer. Data om hvordan hjertefunktionerne ændrer sig i den dybe Trendelenburg-position er dog stadig begrænsede.

I denne undersøgelse sigtede vi på at demonstrere pålideligheden af ​​CCE-værdien gennem dens korrelation med Longitudinal Strain (LS) ved at observere effekten af ​​den dybe Trendelenburg-position i RALP-operationer på hjertefunktioner ved hjælp af PRAM og Transesophageal Echokardiografi (TEE).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Acibadem Altunizade Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med ASA fysisk status 1-3, som gennemgik RALP med intraarteriel blodtryksmonitorering før anæstesiinduktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA( American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3
  • Gennemgik robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi

  • Patienter med intraarteriel blodtryksovervågning før anæstesiinduktion.

    .Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år
  • Arytmi (atrieflimren, hyppigt for tidligt slag)
  • Historie af MI i de sidste 3 måneder
  • Hjertefejl
  • Alvorlig allerede eksisterende lungesygdom
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Kronisk nyresygdom ved dialyse,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi i dyb Trendelenburg-position.
Patienter med ASA( American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3, som gennemgik robotassisteret laparoskopisk prostatektomi i dyb Trendelenburg-position.
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi i dyb Trendelenburg-stilling.
Efter generel anæstesi-induktion blev patienterne placeret i den dybe Trendelenburg-position (mindst 25°-45° på hovedet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertecykluseffektivitet (CCE) blev målt til evaluering af hjerteydelse
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
CCE(enhed) angiver det kardiovaskulære systems evne til at opretholde homeostase på forskellige energiniveauer. CCE blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturenhed MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien)
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Longitudinel belastning (LS) blev målt til evaluering af hjerteydelse
Tidsramme: LS blev målt i liggende stilling og 10 minutter efter trendelenburg-stilling
LS (%) er en parameter, der viser den procentvise dimensionsændring, der sker i hjertemusklen. Det er en indikator for de systoliske funktioner i venstre ventrikel. LS blev beregnet ved intraoperativ transesophageal ekkokardiografi.
LS blev målt i liggende stilling og 10 minutter efter trendelenburg-stilling
Longitudinel belastningshastighed (LSR) blev målt til evaluering af hjerteydelse
Tidsramme: LSR blev målt i liggende stilling og 10 minutter efter trendelenburg-stilling
LSR (%) er en parameter, der viser hastigheden af ​​dimensionsændringer, der opstår i hjertemusklen. Det er en indikator for de systoliske funktioner i venstre ventrikel. LSR blev beregnet ved intraoperativ transesophageal ekkokardiografi.
LSR blev målt i liggende stilling og 10 minutter efter trendelenburg-stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumenvariation (SVV) blev målt til evaluering af volumenstatus
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Slagvolumenvariation (SVV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). SVV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons.
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Pulstrykvariation (PPV) blev målt til evaluering af volumenstatus
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Pulstrykvariation (PPV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). PPV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons.
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Cardiac power output (CPO) blev målt til evaluering af hjertekraftreserve
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjerteeffekt (CPO, Watt) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). CPO er en parameter, der bruges til at vurdere hjertereserve
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjerteindeks (CI) blev målt til evaluering af hjerteflow
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjerteindeks (CI, L/min/m2) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). CI er en parameter, der bruges til at vurdere hjerteslagvolumen
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Dp/Dt blev målt for at vurdere hjertesystolisk funktion
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Dp/Dt(mmHg/msn), blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). Dp/Dt er en parameter, der bruges til at vurdere hjertets kontraktilitet.
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Systolisk arterielt tryk (SAP) blev målt til evaluering af perfusionstryk
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Systolisk arterielt tryk (SAP-mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). SAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertesystole
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Diastolisk arterielt tryk (DAP) blev målt til evaluering af perfusionstryk
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Diastolisk arterielt tryk (DAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). DAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertediastole
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev målt til evaluering af perfusionstryk
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). MAP er en parameter, der bruges til at vurdere organperfusion
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvens (HR) blev målt til evaluering af hjerterytme
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvens (HR, bpm) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). HR er en parameter, der bruges til at vurdere hjertefrekvensen.
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) blev målt til evaluering af perifer vaskulær modstand
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI, dyn*s/cm5*m2) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). SVRI er en parameter, der bruges til at vurdere modstanden mod blodgennemstrømning, som tilbydes af alle de systemiske vaskulaturer, undtagen pulmonal vaskulatur.
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK; 2022-20/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner