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Évaluation des fonctions cardiaques en position de Trendelenburg profonde

5 juillet 2023 mis à jour par: Acibadem University

Évaluation des fonctions cardiaques dans la chirurgie de la prostatectomie assistée par robot réalisée en position de Trendelenburg profonde

La prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) est une méthode chirurgicale avec de bons résultats à court terme et acceptée comme l'étalon-or en raison de son caractère peu invasif. Le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg profonde (au moins 25°-45° à l'envers) requis pour les chirurgies RALP peuvent entraîner des changements physiopathologiques importants dans les systèmes pulmonaire et cardiaque, ainsi que compliquer la gestion hémodynamique.

Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer les changements dans le système cardiovasculaire pendant la position de Trendelenburg profonde avec les paramètres hémodynamiques surveillés par la méthode analytique d'enregistrement de pression (PRAM) et la déformation longitudinale mesurée avec une échocardiographie transœsophagienne simultanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La RALP est la technique chirurgicale de référence en chirurgie de la prostate. De nombreuses techniques chirurgicales robotiques-laparoscopiques nécessitent également la position de Trendelenburg profonde peropératoire. Cependant, les effets secondaires possibles de la position de Trendelenburg profonde sur le système cardiovasculaire pendant la chirurgie sont inconnus. Bien que la position de Trendelenburg soit une manœuvre salvatrice chez les patients hypovolémiques, elle comporte également des risques indésirables. Bien que l'augmentation du retour veineux devrait protéger le débit cardiaque (CO) en position de Trendelenburg profonde, l'augmentation de la pression intrathoracique due à la pression intrapéritonéale peut entraîner une détérioration du retour veineux et une diminution du CO . De plus, la configuration cardiaque changeante dans la position de Trendelenburg profonde peut également entraîner une augmentation de la charge de travail du cœur. Par conséquent, la nécessité d'évaluer la gestion hémodynamique avec des techniques de surveillance avancées, y compris la thérapie liquidienne dans la période périopératoire, est apparue chez les patients subissant une RALP.

La méthode analytique d'enregistrement de la pression (PRAM) est l'une des méthodes de surveillance les plus récentes conçues pour la mesure continue du CO dérivée de l'analyse des ondes de pression artérielle, avec un taux d'échantillonnage de signal élevé (1000 Hz). De nombreuses études ont montré que la PRAM est une méthode de surveillance fiable en chirurgie lourde. L'efficacité du cycle cardiaque (ECC), que la méthode PRAM ajoute à notre pratique quotidienne, est un indice qui définit les performances hémodynamiques en termes de consommation d'énergie et d'efficacité. Il peut être exprimé comme le rapport entre la performance énergétique systolique et la dépense énergétique totale du cycle cardiaque et indique la capacité du système cardiovasculaire à maintenir l'homéostasie à différents niveaux d'énergie. Cependant, les données sur la façon dont les fonctions cardiaques changent dans la position de Trendelenburg profonde sont encore limitées.

Dans cette étude, nous avons cherché à démontrer la fiabilité de la valeur CCE par sa corrélation avec la déformation longitudinale (LS) en observant l'effet de la position de Trendelenburg profonde dans les chirurgies RALP sur les fonctions cardiaques à l'aide de PRAM et d'échocardiographie transœsophagienne (TEE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Acibadem Altunizade Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de statut physique ASA 1-3 qui ont subi une RALP avec surveillance de la pression artérielle intra-artérielle avant l'induction de l'anesthésie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un état physique ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
  • A subi une prostatectomie laparoscopique assistée par robot

  • Patients avec surveillance de la pression artérielle intra-artérielle avant l'induction de l'anesthésie.

    .Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Arythmie (fibrillation auriculaire, extrasystoles fréquentes)
  • Antécédents d'IM au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie pulmonaire préexistante grave
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Insuffisance rénale chronique sous dialyse,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot en position de Trendelenburg profonde.
Patients de statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3 ayant subi une prostatectomie laparoscopique assistée par robot en position de Trendelenburg profonde.
Procédure: Prostatectomie laparoscopique robotisée en position de Trendelenburg profonde.
Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients ont été placés en position de Trendelenburg profonde (au moins 25°-45° tête en bas).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du cycle cardiaque (CCE) a été mesurée pour évaluer la performance cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
CCE (unité) indique la capacité du système cardiovasculaire à maintenir l'homéostasie à différents niveaux d'énergie. Le CCE a été surveillé à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie)
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La contrainte longitudinale (LS) a été mesurée pour évaluer la performance cardiaque
Délai: LS a été mesuré en position couchée et 10 minutes après la position de Trendelenburg
LS (%) est un paramètre qui indique le pourcentage de changement dimensionnel qui se produit dans le muscle cardiaque. C'est un indicateur des fonctions systoliques du ventricule gauche. Le LS a été calculé par échocardiographie transoesophagienne peropératoire.
LS a été mesuré en position couchée et 10 minutes après la position de Trendelenburg
Le taux de déformation longitudinale (LSR) a été mesuré pour évaluer la performance cardiaque
Délai: Le LSR a été mesuré en position couchée et 10 minutes après la position de Trendelenburg
Le LSR (%) est un paramètre qui montre le taux de changement dimensionnel qui se produit dans le muscle cardiaque. C'est un indicateur des fonctions systoliques du ventricule gauche. Le LSR a été calculé par échocardiographie transoesophagienne peropératoire.
Le LSR a été mesuré en position couchée et 10 minutes après la position de Trendelenburg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du volume systolique (SVV) a été mesurée pour l'évaluation de l'état du volume
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La variation du volume systolique (SVV, %), a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). La SVV est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne.
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La variation de la pression pulsée (PPV) a été mesurée pour l'évaluation de l'état du volume
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La variation de la pression du pouls (VPP, %) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). La VPP est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne.
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La puissance de sortie cardiaque (CPO) a été mesurée pour évaluer la réserve de puissance cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La puissance de sortie cardiaque (CPO, Watt) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour d'impulsion non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). Le CPO est un paramètre utilisé pour évaluer la réserve cardiaque
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
L'indice cardiaque (IC) a été mesuré pour évaluer le débit cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
L'index cardiaque (IC, L/min/m2) a été surveillé à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). L'IC est un paramètre utilisé pour évaluer le volume systolique cardiaque
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Dp/Dt a été mesuré pour évaluer la fonction cardiaque systolique
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Dp/Dt(mmHg/msn) a été surveillé à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). Dp/Dt est un paramètre utilisé pour évaluer la contractilité cardiaque.
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle systolique (SAP) a été mesurée pour évaluer la pression de perfusion
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle systolique (SAP-mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). SAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la systole cardiaque
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle diastolique (PAD) a été mesurée pour évaluer la pression de perfusion
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle diastolique (DAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). Le DAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la diastole cardiaque
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle moyenne (MAP) a été mesurée pour évaluer la pression de perfusion
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle moyenne (MAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). MAP est un paramètre utilisé pour évaluer la perfusion des organes
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La fréquence cardiaque (HR) a été mesurée pour évaluer le rythme cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La fréquence cardiaque (FC, bpm) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). La FC est un paramètre utilisé pour évaluer la fréquence cardiaque.
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
L'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) a été mesuré pour évaluer la résistance vasculaire périphérique
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
L'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI, dyn*s/cm5*m2) a été surveillé à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). Le SVRI est un paramètre utilisé pour évaluer la résistance au flux sanguin offerte par l'ensemble des vaisseaux systémiques, à l'exclusion du système vasculaire pulmonaire.
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATADEK; 2022-20/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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