- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05685979
Evaluering av hjertefunksjoner i dyp Trendelenburg-posisjon
Evaluering av hjertefunksjoner i robotassistert prostatektomi-kirurgi utført under dyp Trendelenburg-posisjon
Robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) er en kirurgisk metode med gode kortsiktige resultater og akseptert som gullstandarden på grunn av dens minimale invasivitet. Pneumoperitoneum og dyp Trendelenburg-posisjon (minst 25°-45° opp ned) som kreves for RALP-operasjoner kan forårsake betydelige patofysiologiske endringer i både lunge- og hjertesystemet, samt komplisere hemodynamisk behandling.
I denne studien tok vi sikte på å bestemme endringene i det kardiovaskulære systemet under dyp Trendelenburg-posisjon med de hemodynamiske parametrene overvåket av den analytiske metoden for trykkregistrering (PRAM) og Longitudinal Strain målt med samtidig transøsofageal ekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RALP er gullstandarden for kirurgisk teknikk innen prostatakirurgi. Mange robot-laparoskopiske kirurgiske teknikker krever også den intraoperative dype Trendelenburg-posisjonen. Imidlertid er de mulige bivirkningene av den dype Trendelenburg-posisjonen på det kardiovaskulære systemet under operasjonen ukjent. Selv om Trendelenburg-stillingen er en livreddende manøver hos hypovolemiske pasienter, medfører den også uønskede risikoer. Selv om økningen i venøs retur forventes å beskytte hjertevolum (CO) i den dype Trendelenburg-posisjonen, kan økningen i intrathorakalt trykk på grunn av det intraperitoneale trykket forårsake forverring av venøs retur og en reduksjon i CO . I tillegg kan den endrede hjertekonfigurasjonen i den dype Trendelenburg-posisjonen også føre til en økning i hjertets arbeidsbelastning. Derfor har behovet for å evaluere hemodynamisk behandling med avanserte overvåkingsteknikker, inkludert væskebehandling i den perioperative perioden, oppstått hos pasienter som gjennomgår RALP.
Press Recording Analytical Method (PRAM), er en av de mest oppdaterte overvåkingsmetodene designet for kontinuerlig CO-måling utledet fra arteriell trykkbølgeanalyse, med høy signalsamplingshastighet (1000 Hz). Mange studier har vist at PRAM er en pålitelig overvåkingsmetode ved større operasjoner. Cardiac Cycle Efficiency (CCE), som PRAM-metoden legger til vår daglige praksis, er en indeks som definerer hemodynamisk ytelse i form av energiforbruk og effektivitet. Det kan uttrykkes som forholdet mellom systolisk energiytelse og det totale energiforbruket til hjertesyklusen og indikerer evnen til det kardiovaskulære systemet til å opprettholde homeostase ved forskjellige energinivåer. Data om hvordan hjertefunksjonene endres i den dype Trendelenburg-posisjonen er imidlertid fortsatt begrenset.
I denne studien hadde vi som mål å demonstrere påliteligheten til CCE-verdien gjennom dens korrelasjon med Longitudinal Strain (LS) ved å observere effekten av den dype Trendelenburg-posisjonen i RALP-operasjoner på hjertefunksjoner ved bruk av PRAM og Transesophageal Echokardiografi (TEE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA( American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3
- Gjennomgikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Pasienter med intraarteriell blodtrykksmåling før anestesiinduksjon.
.Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Arytmi (atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
- Historie om MI de siste 3 månedene
- Hjertefeil
- Alvorlig allerede eksisterende lungesykdom
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Kronisk nyresykdom ved dialyse,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi i dyp Trendelenburg-posisjon.
Pasienter med ASA( American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3 som gjennomgikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi i dyp Trendelenburg-posisjon.
|
Etter generell anestesi-induksjon ble pasientene plassert i dyp Trendelenburg-stilling (minst 25°-45° opp ned).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesykluseffektivitet (CCE) ble målt for å evaluere hjerteytelse
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
CCE(enhet) indikerer evnen til det kardiovaskulære systemet til å opprettholde homeostase ved forskjellige energinivåer.
CCE ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia)
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Longitudinell belastning (LS) ble målt for å evaluere hjerteytelse
Tidsramme: LS ble målt i ryggleie og 10 minutter etter trendelenburg-stilling
|
LS (%) er en parameter som viser prosentandelen av dimensjonsendringer som skjer i hjertemuskelen.
Det er en indikator på de systoliske funksjonene til venstre ventrikkel.
LS ble beregnet ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.
|
LS ble målt i ryggleie og 10 minutter etter trendelenburg-stilling
|
|
Longitudinell belastningsrate (LSR) ble målt for å evaluere hjerteytelse
Tidsramme: LSR ble målt i liggende stilling og 10 minutter etter trendelenburg-stilling
|
LSR (%) er en parameter som viser hastigheten på dimensjonsendringen som skjer i hjertemuskelen.
Det er en indikator på de systoliske funksjonene til venstre ventrikkel.
LSR ble beregnet ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.
|
LSR ble målt i liggende stilling og 10 minutter etter trendelenburg-stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumvariasjon (SVV) ble målt for evaluering av volumstatus
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Slagvolumvariasjon (SVV,%) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVV er en parameter som brukes til å vurdere hjerteforbelastning og væskerespons.
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Pulstrykkvariasjon (PPV) ble målt for evaluering av volumstatus
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Pulstrykkvariasjon (PPV,%) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
PPV er en parameter som brukes til å vurdere hjerte-forbelastning og væskerespons.
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Cardiac power output (CPO) ble målt for evaluering av hjertekraftreserve
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Hjerteeffekten (CPO, Watt) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CPO er en parameter som brukes til å vurdere hjertereserve
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Hjerteindeks (CI) ble målt for å evaluere hjertestrøm
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Hjerteindeks (CI, L/min/m2), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CI er en parameter som brukes til å vurdere hjerteslagvolum
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Dp/Dt ble målt for å vurdere hjertesystolisk funksjon
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Dp/Dt(mmHg/msn), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Dp/Dt er en parameter som brukes til å vurdere hjertekontraktilitet.
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Systolisk arterielt trykk (SAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Systolisk arterielt trykk (SAP-mm/Hg) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertesystole
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Diastolisk arterielt trykk (DAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Diastolisk arterielt trykk (DAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
DAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertediastole
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
MAP er en parameter som brukes til å vurdere organperfusjon
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Hjertefrekvens (HR) ble målt for å evaluere hjerterytme
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Hjertefrekvens (HR, bpm) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
HR er en parameter som brukes til å vurdere hjertefrekvensen.
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) ble målt for å evaluere perifer vaskulær motstand
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI, dyn*s/cm5*m2) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVRI er en parameter som brukes til å vurdere motstanden mot blodstrøm som tilbys av alle de systemiske vaskulaturene, unntatt lungevaskulaturen.
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Porpiglia F, Morra I, Lucci Chiarissi M, Manfredi M, Mele F, Grande S, Ragni F, Poggio M, Fiori C. Randomised controlled trial comparing laparoscopic and robot-assisted radical prostatectomy. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):606-14. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.007. Epub 2012 Jul 20.
- Pawlik MT, Prasser C, Zeman F, Harth M, Burger M, Denzinger S, Blecha S. Pronounced haemodynamic changes during and after robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective observational study. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e038045. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038045.
- Ruppert M, Lakatos BK, Braun S, Tokodi M, Karime C, Olah A, Sayour AA, Hizoh I, Barta BA, Merkely B, Kovacs A, Radovits T. Longitudinal Strain Reflects Ventriculoarterial Coupling Rather Than Mere Contractility in Rat Models of Hemodynamic Overload-Induced Heart Failure. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct;33(10):1264-1275.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.05.017. Epub 2020 Aug 7.
- Faragli A, Tanacli R, Kolp C, Abawi D, Lapinskas T, Stehning C, Schnackenburg B, Lo Muzio FP, Fassina L, Pieske B, Nagel E, Post H, Kelle S, Alogna A. Cardiovascular magnetic resonance-derived left ventricular mechanics-strain, cardiac power and end-systolic elastance under various inotropic states in swine. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Nov 30;22(1):79. doi: 10.1186/s12968-020-00679-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATADEK; 2022-20/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .