Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hjertefunksjoner i dyp Trendelenburg-posisjon

5. juli 2023 oppdatert av: Acibadem University

Evaluering av hjertefunksjoner i robotassistert prostatektomi-kirurgi utført under dyp Trendelenburg-posisjon

Robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) er en kirurgisk metode med gode kortsiktige resultater og akseptert som gullstandarden på grunn av dens minimale invasivitet. Pneumoperitoneum og dyp Trendelenburg-posisjon (minst 25°-45° opp ned) som kreves for RALP-operasjoner kan forårsake betydelige patofysiologiske endringer i både lunge- og hjertesystemet, samt komplisere hemodynamisk behandling.

I denne studien tok vi sikte på å bestemme endringene i det kardiovaskulære systemet under dyp Trendelenburg-posisjon med de hemodynamiske parametrene overvåket av den analytiske metoden for trykkregistrering (PRAM) og Longitudinal Strain målt med samtidig transøsofageal ekkokardiografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RALP er gullstandarden for kirurgisk teknikk innen prostatakirurgi. Mange robot-laparoskopiske kirurgiske teknikker krever også den intraoperative dype Trendelenburg-posisjonen. Imidlertid er de mulige bivirkningene av den dype Trendelenburg-posisjonen på det kardiovaskulære systemet under operasjonen ukjent. Selv om Trendelenburg-stillingen er en livreddende manøver hos hypovolemiske pasienter, medfører den også uønskede risikoer. Selv om økningen i venøs retur forventes å beskytte hjertevolum (CO) i den dype Trendelenburg-posisjonen, kan økningen i intrathorakalt trykk på grunn av det intraperitoneale trykket forårsake forverring av venøs retur og en reduksjon i CO . I tillegg kan den endrede hjertekonfigurasjonen i den dype Trendelenburg-posisjonen også føre til en økning i hjertets arbeidsbelastning. Derfor har behovet for å evaluere hemodynamisk behandling med avanserte overvåkingsteknikker, inkludert væskebehandling i den perioperative perioden, oppstått hos pasienter som gjennomgår RALP.

Press Recording Analytical Method (PRAM), er en av de mest oppdaterte overvåkingsmetodene designet for kontinuerlig CO-måling utledet fra arteriell trykkbølgeanalyse, med høy signalsamplingshastighet (1000 Hz). Mange studier har vist at PRAM er en pålitelig overvåkingsmetode ved større operasjoner. Cardiac Cycle Efficiency (CCE), som PRAM-metoden legger til vår daglige praksis, er en indeks som definerer hemodynamisk ytelse i form av energiforbruk og effektivitet. Det kan uttrykkes som forholdet mellom systolisk energiytelse og det totale energiforbruket til hjertesyklusen og indikerer evnen til det kardiovaskulære systemet til å opprettholde homeostase ved forskjellige energinivåer. Data om hvordan hjertefunksjonene endres i den dype Trendelenburg-posisjonen er imidlertid fortsatt begrenset.

I denne studien hadde vi som mål å demonstrere påliteligheten til CCE-verdien gjennom dens korrelasjon med Longitudinal Strain (LS) ved å observere effekten av den dype Trendelenburg-posisjonen i RALP-operasjoner på hjertefunksjoner ved bruk av PRAM og Transesophageal Echokardiografi (TEE).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Acibadem Altunizade Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med ASA fysisk status 1-3 som gjennomgikk RALP med intraarteriell blodtrykksmåling før anestesiinduksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA( American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3
  • Gjennomgikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi
  • Pasienter med intraarteriell blodtrykksmåling før anestesiinduksjon.

    .Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Arytmi (atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
  • Historie om MI de siste 3 månedene
  • Hjertefeil
  • Alvorlig allerede eksisterende lungesykdom
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Kronisk nyresykdom ved dialyse,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi i dyp Trendelenburg-posisjon.
Pasienter med ASA( American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3 som gjennomgikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi i dyp Trendelenburg-posisjon.
Etter generell anestesi-induksjon ble pasientene plassert i dyp Trendelenburg-stilling (minst 25°-45° opp ned).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesykluseffektivitet (CCE) ble målt for å evaluere hjerteytelse
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
CCE(enhet) indikerer evnen til det kardiovaskulære systemet til å opprettholde homeostase ved forskjellige energinivåer. CCE ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia)
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Longitudinell belastning (LS) ble målt for å evaluere hjerteytelse
Tidsramme: LS ble målt i ryggleie og 10 minutter etter trendelenburg-stilling
LS (%) er en parameter som viser prosentandelen av dimensjonsendringer som skjer i hjertemuskelen. Det er en indikator på de systoliske funksjonene til venstre ventrikkel. LS ble beregnet ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.
LS ble målt i ryggleie og 10 minutter etter trendelenburg-stilling
Longitudinell belastningsrate (LSR) ble målt for å evaluere hjerteytelse
Tidsramme: LSR ble målt i liggende stilling og 10 minutter etter trendelenburg-stilling
LSR (%) er en parameter som viser hastigheten på dimensjonsendringen som skjer i hjertemuskelen. Det er en indikator på de systoliske funksjonene til venstre ventrikkel. LSR ble beregnet ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.
LSR ble målt i liggende stilling og 10 minutter etter trendelenburg-stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumvariasjon (SVV) ble målt for evaluering av volumstatus
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Slagvolumvariasjon (SVV,%) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVV er en parameter som brukes til å vurdere hjerteforbelastning og væskerespons.
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Pulstrykkvariasjon (PPV) ble målt for evaluering av volumstatus
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Pulstrykkvariasjon (PPV,%) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). PPV er en parameter som brukes til å vurdere hjerte-forbelastning og væskerespons.
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Cardiac power output (CPO) ble målt for evaluering av hjertekraftreserve
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjerteeffekten (CPO, Watt) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CPO er en parameter som brukes til å vurdere hjertereserve
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjerteindeks (CI) ble målt for å evaluere hjertestrøm
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjerteindeks (CI, L/min/m2), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CI er en parameter som brukes til å vurdere hjerteslagvolum
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Dp/Dt ble målt for å vurdere hjertesystolisk funksjon
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Dp/Dt(mmHg/msn), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Dp/Dt er en parameter som brukes til å vurdere hjertekontraktilitet.
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Systolisk arterielt trykk (SAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Systolisk arterielt trykk (SAP-mm/Hg) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertesystole
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Diastolisk arterielt trykk (DAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Diastolisk arterielt trykk (DAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). DAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertediastole
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). MAP er en parameter som brukes til å vurdere organperfusjon
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens (HR) ble målt for å evaluere hjerterytme
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens (HR, bpm) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). HR er en parameter som brukes til å vurdere hjertefrekvensen.
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) ble målt for å evaluere perifer vaskulær motstand
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI, dyn*s/cm5*m2) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVRI er en parameter som brukes til å vurdere motstanden mot blodstrøm som tilbys av alle de systemiske vaskulaturene, unntatt lungevaskulaturen.
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere