Hodnocení srdečních funkcí v hluboké Trendelenburgově poloze
Hodnocení srdečních funkcí u roboticky asistované prostatektomie prováděné v hluboké Trendelenburgově poloze
Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) je chirurgická metoda s dobrými krátkodobými výsledky, která je pro svou minimální invazivitu považována za zlatý standard. Pneumoperitoneum a hluboká Trendelenburgova poloha (alespoň 25°-45° hlavou dolů) potřebné pro operace RALP mohou způsobit významné patofyziologické změny v plicním i srdečním systému a také zkomplikovat hemodynamickou léčbu.
V této studii jsme se zaměřili na stanovení změn v kardiovaskulárním systému během hluboké Trendelenburgovy polohy s hemodynamickými parametry monitorovanými analytickou metodou pro tlakový záznam (PRAM) a podélné přetížení měřené simultánní transezofageální echokardiografií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
RALP je zlatý standard chirurgické techniky v chirurgii prostaty. Mnoho roboticko-laparoskopických chirurgických technik také vyžaduje intraoperační hlubokou Trendelenburgovu polohu. Možné vedlejší účinky hluboké Trendelenburgovy polohy na kardiovaskulární systém během operace však nejsou známy. Trendelenburgova poloha je sice u hypovolemických pacientů život zachraňujícím manévrem, ale přináší i nežádoucí rizika. Ačkoli se očekává, že zvýšení venózního návratu ochrání srdeční výdej (CO) v hluboké Trendelenburgově poloze, zvýšení nitrohrudního tlaku v důsledku intraperitoneálního tlaku může způsobit zhoršení žilního návratu a snížení CO . Kromě toho může změna srdeční konfigurace v hluboké Trendelenburgově poloze také způsobit zvýšení zátěže srdce. Proto u pacientů podstupujících RALP vyvstala potřeba zhodnotit hemodynamický management pomocí pokročilých monitorovacích technik, včetně tekutinové terapie v perioperačním období.
Analytická metoda záznamu tlaku (PRAM) je jednou z nejmodernějších monitorovacích metod navržených pro kontinuální měření CO odvozené z analýzy arteriálních tlakových vln s vysokou vzorkovací frekvencí signálu (1000 Hz). Mnoho studií prokázalo, že PRAM je spolehlivou monitorovací metodou při velkých chirurgických výkonech. Efektivita srdečního cyklu (CCE), kterou metoda PRAM přidává do naší každodenní praxe, je index, který definuje hemodynamický výkon z hlediska spotřeby energie a účinnosti. Lze ji vyjádřit jako poměr systolického energetického výkonu k celkovému energetickému výdeji srdečního cyklu a udává schopnost kardiovaskulárního systému udržovat homeostázu na různých energetických hladinách. Údaje o tom, jak se srdeční funkce mění v hluboké Trendelenburgově poloze, jsou však stále omezené.
V této studii jsme se zaměřili na prokázání spolehlivosti hodnoty CCE prostřednictvím její korelace s Longitudinal Strain (LS) pozorováním vlivu hluboké Trendelenburgovy polohy při operacích RALP na srdeční funkce pomocí PRAM a transezofageální echokardiografie (TEE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
- Podstoupil robotickou laparoskopickou prostatektomii
Pacienti s intraarteriálním monitorováním krevního tlaku před úvodem do anestezie.
.Vylučovací kritéria:
- Ve věku do 18 let
- Arytmie (fibrilace síní, častý předčasný tep)
- Anamnéza IM za poslední 3 měsíce
- Srdeční selhání
- Závažné již existující plicní onemocnění
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Chronické onemocnění ledvin na dialýze,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii v hluboké Trendelenburgově poloze.
Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzickým stavem 1-3, kteří podstoupili roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii v hluboké Trendelenburgově poloze.
|
Po úvodu do celkové anestezie byli pacienti uloženi do hluboké Trendelenburgovy polohy (alespoň 25°-45° hlavou dolů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro hodnocení srdeční výkonnosti byla měřena účinnost srdečního cyklu (CCE).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
CCE (jednotka) označuje schopnost kardiovaskulárního systému udržovat homeostázu na různých energetických hladinách.
CCE byla monitorována pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie)
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Pro hodnocení srdeční výkonnosti bylo měřeno podélné napětí (LS).
Časové okno: LS byla měřena v poloze na zádech a 10 minut po poloze Trendelenburg
|
LS (%) je parametr, který ukazuje procento rozměrových změn, ke kterým dochází v srdečním svalu.
Je indikátorem systolických funkcí levé komory.
LS byla vypočtena intraoperační transezofageální echokardiografií.
|
LS byla měřena v poloze na zádech a 10 minut po poloze Trendelenburg
|
|
Pro hodnocení srdeční výkonnosti byla měřena longitudinální deformační rychlost (LSR).
Časové okno: LSR byla měřena v poloze na zádech a 10 minut po poloze Trendelenburg
|
LSR (%) je parametr, který ukazuje rychlost rozměrových změn, ke kterým dochází v srdečním svalu.
Je indikátorem systolických funkcí levé komory.
LSR byla vypočtena intraoperační transezofageální echokardiografií.
|
LSR byla měřena v poloze na zádech a 10 minut po poloze Trendelenburg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro hodnocení stavu objemu byla měřena variace zdvihového objemu (SVV).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Kolísání zdvihového objemu (SVV, %) bylo monitorováno pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
SVV je parametr používaný k hodnocení srdečního předpětí a schopnosti reagovat na tekutiny.
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Pro hodnocení stavu objemu byla měřena změna pulzního tlaku (PPV).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Kolísání pulzního tlaku (PPV,%) bylo monitorováno pomocí nekalibrovaného pulzního konturového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
PPV je parametr používaný k hodnocení srdečního předpětí a schopnosti reagovat na tekutiny.
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Srdeční výkon (CPO) byl měřen pro hodnocení rezervy srdečního výkonu
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Srdeční výdej energie (CPO, Watt) byl monitorován pomocí nekalibrovaného zařízení pro měření pulsu MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
CPO je parametr používaný k hodnocení srdeční rezervy
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Srdeční index (CI) byl měřen pro hodnocení srdečního průtoku
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Srdeční index (CI, L/min/m2) byl sledován pomocí nekalibrovaného přístroje pro měření pulsu MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
CI je parametr používaný k hodnocení srdečního tepového objemu
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Dp/Dt byl měřen pro hodnocení srdeční systolické funkce
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Dp/Dt(mmHg/msn) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
Dp/Dt je parametr používaný k hodnocení srdeční kontraktility.
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Pro hodnocení perfuzního tlaku byl měřen systolický arteriální tlak (SAP).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Systolický arteriální tlak (SAP-mm/Hg) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového přístroje MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
SAP je parametr používaný k hodnocení tlaku v arteriálním systému během srdeční systoly
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Pro hodnocení perfuzního tlaku byl měřen diastolický arteriální tlak (DAP).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Diastolický arteriální tlak (DAP, mm/Hg) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
DAP je parametr používaný k hodnocení tlaku v arteriálním systému během srdeční diastoly
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Pro hodnocení perfuzního tlaku byl měřen střední arteriální tlak (MAP).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Střední arteriální tlak (MAP, mm/Hg) byl monitorován pomocí nekalibrovaného pulzního obrysového zařízení MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
MAP je parametr používaný k hodnocení perfuze orgánů
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Srdeční frekvence (HR) byla měřena pro hodnocení srdečního ritmu
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Srdeční frekvence (HR, bpm) byla monitorována pomocí nekalibrovaného zařízení pro měření pulsu MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
HR je parametr používaný k hodnocení srdeční frekvence.
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
|
Index systémové vaskulární rezistence (SVRI) byl měřen pro hodnocení periferní vaskulární rezistence
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Index systémové vaskulární rezistence (SVRI, dyn*s/cm5*m2) byl monitorován pomocí nekalibrovaného zařízení pro měření pulzu MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itálie).
SVRI je parametr používaný k posouzení odporu vůči průtoku krve, který nabízejí všechny systémové vaskulatury, s výjimkou plicních vaskulatur.
|
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Porpiglia F, Morra I, Lucci Chiarissi M, Manfredi M, Mele F, Grande S, Ragni F, Poggio M, Fiori C. Randomised controlled trial comparing laparoscopic and robot-assisted radical prostatectomy. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):606-14. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.007. Epub 2012 Jul 20.
- Pawlik MT, Prasser C, Zeman F, Harth M, Burger M, Denzinger S, Blecha S. Pronounced haemodynamic changes during and after robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective observational study. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e038045. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038045.
- Ruppert M, Lakatos BK, Braun S, Tokodi M, Karime C, Olah A, Sayour AA, Hizoh I, Barta BA, Merkely B, Kovacs A, Radovits T. Longitudinal Strain Reflects Ventriculoarterial Coupling Rather Than Mere Contractility in Rat Models of Hemodynamic Overload-Induced Heart Failure. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct;33(10):1264-1275.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.05.017. Epub 2020 Aug 7.
- Faragli A, Tanacli R, Kolp C, Abawi D, Lapinskas T, Stehning C, Schnackenburg B, Lo Muzio FP, Fassina L, Pieske B, Nagel E, Post H, Kelle S, Alogna A. Cardiovascular magnetic resonance-derived left ventricular mechanics-strain, cardiac power and end-systolic elastance under various inotropic states in swine. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Nov 30;22(1):79. doi: 10.1186/s12968-020-00679-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATADEK; 2022-20/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .