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Valutazione delle funzioni cardiache in posizione di Trendelenburg profondo

5 luglio 2023 aggiornato da: Acibadem University

Valutazione delle funzioni cardiache nella chirurgia di prostatectomia robot-assistita eseguita in posizione di Trendelenburg profondo

La prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) è un metodo chirurgico con buoni risultati a breve termine e accettato come gold standard per la sua minima invasività. Il pneumoperitoneo e la posizione profonda di Trendelenburg (almeno 25°-45° capovolti) richiesti per gli interventi chirurgici RALP possono causare cambiamenti fisiopatologici significativi sia nel sistema polmonare che in quello cardiaco, oltre a complicare la gestione emodinamica.

In questo studio, abbiamo mirato a determinare i cambiamenti nel sistema cardiovascolare durante la posizione di Trendelenburg profonda con i parametri emodinamici monitorati dal metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM) e lo sforzo longitudinale misurato con l'ecocardiografia transesofagea simultanea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

RALP è la tecnica chirurgica gold standard nella chirurgia della prostata. Molte tecniche chirurgiche Robotico-laparoscopiche richiedono anche la posizione intraoperatoria di Trendelenburg profonda. Tuttavia, i possibili effetti collaterali della posizione profonda di Trendelenburg sul sistema cardiovascolare durante l'intervento sono sconosciuti. Sebbene la posizione di Trendelenburg sia una manovra salvavita nei pazienti ipovolemici, comporta anche rischi indesiderati. Sebbene ci si aspetti che l'aumento del ritorno venoso protegga la gittata cardiaca (CO) nella posizione di Trendelenburg profonda, l'aumento della pressione intratoracica dovuto alla pressione intraperitoneale può causare un deterioramento del ritorno venoso e una diminuzione del CO . Inoltre, anche la modifica della configurazione del cuore nella posizione di Trendelenburg profonda può causare un aumento del carico di lavoro del cuore. Pertanto, nei pazienti sottoposti a RALP è emersa la necessità di valutare la gestione emodinamica con tecniche di monitoraggio avanzate, inclusa la fluidoterapia nel periodo perioperatorio.

Il metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM), è uno dei metodi di monitoraggio più aggiornati progettati per la misurazione continua della CO derivata dall'analisi dell'onda di pressione arteriosa, con un'elevata frequenza di campionamento del segnale (1000 Hz). Molti studi hanno dimostrato che la PRAM è un metodo di monitoraggio affidabile nella chirurgia maggiore. L'efficienza del ciclo cardiaco (CCE), che il metodo PRAM aggiunge alla nostra pratica quotidiana, è un indice che definisce le prestazioni emodinamiche in termini di consumo energetico ed efficienza. Può essere espresso come il rapporto tra la prestazione energetica sistolica e il dispendio energetico totale del ciclo cardiaco e indica la capacità del sistema cardiovascolare di mantenere l'omeostasi a diversi livelli energetici. Tuttavia, i dati su come le funzioni cardiache cambiano nella posizione profonda di Trendelenburg sono ancora limitati.

In questo studio, abbiamo mirato a dimostrare l'affidabilità del valore CCE attraverso la sua correlazione con lo sforzo longitudinale (LS) osservando l'effetto della posizione profonda di Trendelenburg negli interventi chirurgici RALP sulle funzioni cardiache utilizzando PRAM ed ecocardiografia transesofagea (TEE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Acibadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con stato fisico ASA 1-3 sottoposti a RALP con monitoraggio della pressione sanguigna intra-arteriosa prima dell'induzione dell'anestesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
  • Sottoposto a prostatectomia laparoscopica robot-assistita
  • Pazienti con monitoraggio della pressione arteriosa intra-arteriosa prima dell'induzione dell'anestesia.

    .Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Aritmia (fibrillazione atriale, battito prematuro frequente)
  • Storia di IM negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca
  • Grave malattia polmonare preesistente
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Malattia renale cronica in dialisi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita in posizione di Trendelenburg profonda.
Pazienti con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3 sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita in posizione di Trendelenburg profonda.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti sono stati collocati nella posizione di Trendelenburg profonda (almeno 25°-45° capovolti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficienza del ciclo cardiaco (CCE) è stata misurata per valutare le prestazioni cardiache
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
CCE(unità) indica la capacità del sistema cardiovascolare di mantenere l'omeostasi a diversi livelli energetici. Il CCE è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia)
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La deformazione longitudinale (LS) è stata misurata per valutare le prestazioni cardiache
Lasso di tempo: LS è stato misurato in posizione supina e 10 minuti dopo la posizione di trendelenburg
LS (%) è un parametro che mostra la percentuale di variazione dimensionale che si verifica nel muscolo cardiaco. È un indicatore delle funzioni sistoliche del ventricolo sinistro. LS è stato calcolato mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria.
LS è stato misurato in posizione supina e 10 minuti dopo la posizione di trendelenburg
La velocità di deformazione longitudinale (LSR) è stata misurata per valutare le prestazioni cardiache
Lasso di tempo: LSR è stato misurato in posizione supina e 10 minuti dopo la posizione di trendelenburg
LSR (%) è un parametro che mostra il tasso di cambiamento dimensionale che si verifica nel muscolo cardiaco. È un indicatore delle funzioni sistoliche del ventricolo sinistro. LSR è stato calcolato mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria.
LSR è stato misurato in posizione supina e 10 minuti dopo la posizione di trendelenburg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del volume sistolico (SVV) è stata misurata per la valutazione dello stato del volume
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La variazione della gittata sistolica (SVV,%), è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La variazione della pressione del polso (PPV) è stata misurata per la valutazione dello stato del volume
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La variazione della pressione del polso (PPV,%) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Il PPV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La gittata cardiaca (CPO) è stata misurata per la valutazione della riserva di potenza cardiaca
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La potenza cardiaca in uscita (CPO, Watt) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). La CPO è un parametro utilizzato per valutare la riserva cardiaca
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
L'indice cardiaco (CI) è stato misurato per valutare il flusso cardiaco
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
L'indice cardiaco (CI, L/min/m2) è stato monitorato utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CI è un parametro utilizzato per valutare la gittata sistolica cardiaca
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Dp/Dt è stato misurato per valutare la funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Dp/Dt (mmHg/msn), è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Dp/Dt è un parametro utilizzato per valutare la contrattilità cardiaca.
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa sistolica (SAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa sistolica (SAP- mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) non calibrato per il contorno del polso. SAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la sistole cardiaca
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa diastolica (DAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa diastolica (DAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). DAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la diastole cardiaca
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa media (MAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa media (MAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). MAP è un parametro utilizzato per valutare la perfusione degli organi
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca (FC) è stata misurata per valutare il ritmo cardiaco
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca (FC, bpm) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). La frequenza cardiaca è un parametro utilizzato per valutare la frequenza cardiaca.
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
L'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) è stato misurato per valutare la resistenza vascolare periferica
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
L'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI, dyn*s/cm5*m2) è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVRI è un parametro utilizzato per valutare la resistenza al flusso sanguigno offerto da tutti i vasi sistemici, escluso il sistema vascolare polmonare.
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

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