- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05685979
Valutazione delle funzioni cardiache in posizione di Trendelenburg profondo
Valutazione delle funzioni cardiache nella chirurgia di prostatectomia robot-assistita eseguita in posizione di Trendelenburg profondo
La prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) è un metodo chirurgico con buoni risultati a breve termine e accettato come gold standard per la sua minima invasività. Il pneumoperitoneo e la posizione profonda di Trendelenburg (almeno 25°-45° capovolti) richiesti per gli interventi chirurgici RALP possono causare cambiamenti fisiopatologici significativi sia nel sistema polmonare che in quello cardiaco, oltre a complicare la gestione emodinamica.
In questo studio, abbiamo mirato a determinare i cambiamenti nel sistema cardiovascolare durante la posizione di Trendelenburg profonda con i parametri emodinamici monitorati dal metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM) e lo sforzo longitudinale misurato con l'ecocardiografia transesofagea simultanea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RALP è la tecnica chirurgica gold standard nella chirurgia della prostata. Molte tecniche chirurgiche Robotico-laparoscopiche richiedono anche la posizione intraoperatoria di Trendelenburg profonda. Tuttavia, i possibili effetti collaterali della posizione profonda di Trendelenburg sul sistema cardiovascolare durante l'intervento sono sconosciuti. Sebbene la posizione di Trendelenburg sia una manovra salvavita nei pazienti ipovolemici, comporta anche rischi indesiderati. Sebbene ci si aspetti che l'aumento del ritorno venoso protegga la gittata cardiaca (CO) nella posizione di Trendelenburg profonda, l'aumento della pressione intratoracica dovuto alla pressione intraperitoneale può causare un deterioramento del ritorno venoso e una diminuzione del CO . Inoltre, anche la modifica della configurazione del cuore nella posizione di Trendelenburg profonda può causare un aumento del carico di lavoro del cuore. Pertanto, nei pazienti sottoposti a RALP è emersa la necessità di valutare la gestione emodinamica con tecniche di monitoraggio avanzate, inclusa la fluidoterapia nel periodo perioperatorio.
Il metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM), è uno dei metodi di monitoraggio più aggiornati progettati per la misurazione continua della CO derivata dall'analisi dell'onda di pressione arteriosa, con un'elevata frequenza di campionamento del segnale (1000 Hz). Molti studi hanno dimostrato che la PRAM è un metodo di monitoraggio affidabile nella chirurgia maggiore. L'efficienza del ciclo cardiaco (CCE), che il metodo PRAM aggiunge alla nostra pratica quotidiana, è un indice che definisce le prestazioni emodinamiche in termini di consumo energetico ed efficienza. Può essere espresso come il rapporto tra la prestazione energetica sistolica e il dispendio energetico totale del ciclo cardiaco e indica la capacità del sistema cardiovascolare di mantenere l'omeostasi a diversi livelli energetici. Tuttavia, i dati su come le funzioni cardiache cambiano nella posizione profonda di Trendelenburg sono ancora limitati.
In questo studio, abbiamo mirato a dimostrare l'affidabilità del valore CCE attraverso la sua correlazione con lo sforzo longitudinale (LS) osservando l'effetto della posizione profonda di Trendelenburg negli interventi chirurgici RALP sulle funzioni cardiache utilizzando PRAM ed ecocardiografia transesofagea (TEE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
- Sottoposto a prostatectomia laparoscopica robot-assistita
Pazienti con monitoraggio della pressione arteriosa intra-arteriosa prima dell'induzione dell'anestesia.
.Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Aritmia (fibrillazione atriale, battito prematuro frequente)
- Storia di IM negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca
- Grave malattia polmonare preesistente
- Grave cardiopatia valvolare
- Malattia renale cronica in dialisi,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita in posizione di Trendelenburg profonda.
Pazienti con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3 sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita in posizione di Trendelenburg profonda.
|
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti sono stati collocati nella posizione di Trendelenburg profonda (almeno 25°-45° capovolti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficienza del ciclo cardiaco (CCE) è stata misurata per valutare le prestazioni cardiache
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
CCE(unità) indica la capacità del sistema cardiovascolare di mantenere l'omeostasi a diversi livelli energetici.
Il CCE è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia)
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
La deformazione longitudinale (LS) è stata misurata per valutare le prestazioni cardiache
Lasso di tempo: LS è stato misurato in posizione supina e 10 minuti dopo la posizione di trendelenburg
|
LS (%) è un parametro che mostra la percentuale di variazione dimensionale che si verifica nel muscolo cardiaco.
È un indicatore delle funzioni sistoliche del ventricolo sinistro.
LS è stato calcolato mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria.
|
LS è stato misurato in posizione supina e 10 minuti dopo la posizione di trendelenburg
|
|
La velocità di deformazione longitudinale (LSR) è stata misurata per valutare le prestazioni cardiache
Lasso di tempo: LSR è stato misurato in posizione supina e 10 minuti dopo la posizione di trendelenburg
|
LSR (%) è un parametro che mostra il tasso di cambiamento dimensionale che si verifica nel muscolo cardiaco.
È un indicatore delle funzioni sistoliche del ventricolo sinistro.
LSR è stato calcolato mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria.
|
LSR è stato misurato in posizione supina e 10 minuti dopo la posizione di trendelenburg
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione del volume sistolico (SVV) è stata misurata per la valutazione dello stato del volume
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
La variazione della gittata sistolica (SVV,%), è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
La variazione della pressione del polso (PPV) è stata misurata per la valutazione dello stato del volume
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
La variazione della pressione del polso (PPV,%) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Il PPV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
La gittata cardiaca (CPO) è stata misurata per la valutazione della riserva di potenza cardiaca
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
La potenza cardiaca in uscita (CPO, Watt) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
La CPO è un parametro utilizzato per valutare la riserva cardiaca
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
L'indice cardiaco (CI) è stato misurato per valutare il flusso cardiaco
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
L'indice cardiaco (CI, L/min/m2) è stato monitorato utilizzando il dispositivo MostCare non calibrato per il contorno del polso (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CI è un parametro utilizzato per valutare la gittata sistolica cardiaca
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
Dp/Dt è stato misurato per valutare la funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
Dp/Dt (mmHg/msn), è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Dp/Dt è un parametro utilizzato per valutare la contrattilità cardiaca.
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
La pressione arteriosa sistolica (SAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
La pressione arteriosa sistolica (SAP- mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) non calibrato per il contorno del polso.
SAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la sistole cardiaca
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
La pressione arteriosa diastolica (DAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
La pressione arteriosa diastolica (DAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
DAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la diastole cardiaca
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
La pressione arteriosa media (MAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
La pressione arteriosa media (MAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
MAP è un parametro utilizzato per valutare la perfusione degli organi
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
La frequenza cardiaca (FC) è stata misurata per valutare il ritmo cardiaco
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
La frequenza cardiaca (FC, bpm) è stata monitorata utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
La frequenza cardiaca è un parametro utilizzato per valutare la frequenza cardiaca.
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
L'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) è stato misurato per valutare la resistenza vascolare periferica
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
L'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI, dyn*s/cm5*m2) è stato monitorato utilizzando il dispositivo di contorno del polso non calibrato MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVRI è un parametro utilizzato per valutare la resistenza al flusso sanguigno offerto da tutti i vasi sistemici, escluso il sistema vascolare polmonare.
|
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Porpiglia F, Morra I, Lucci Chiarissi M, Manfredi M, Mele F, Grande S, Ragni F, Poggio M, Fiori C. Randomised controlled trial comparing laparoscopic and robot-assisted radical prostatectomy. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):606-14. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.007. Epub 2012 Jul 20.
- Pawlik MT, Prasser C, Zeman F, Harth M, Burger M, Denzinger S, Blecha S. Pronounced haemodynamic changes during and after robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective observational study. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e038045. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038045.
- Ruppert M, Lakatos BK, Braun S, Tokodi M, Karime C, Olah A, Sayour AA, Hizoh I, Barta BA, Merkely B, Kovacs A, Radovits T. Longitudinal Strain Reflects Ventriculoarterial Coupling Rather Than Mere Contractility in Rat Models of Hemodynamic Overload-Induced Heart Failure. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct;33(10):1264-1275.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.05.017. Epub 2020 Aug 7.
- Faragli A, Tanacli R, Kolp C, Abawi D, Lapinskas T, Stehning C, Schnackenburg B, Lo Muzio FP, Fassina L, Pieske B, Nagel E, Post H, Kelle S, Alogna A. Cardiovascular magnetic resonance-derived left ventricular mechanics-strain, cardiac power and end-systolic elastance under various inotropic states in swine. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Nov 30;22(1):79. doi: 10.1186/s12968-020-00679-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK; 2022-20/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Instabilità emodinamica
-
Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania