Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hartfuncties in diepe Trendelenburghouding

5 juli 2023 bijgewerkt door: Acibadem University

Evaluatie van hartfuncties bij robotgeassisteerde prostatectomiechirurgie uitgevoerd onder diepe Trendelenburg-positie

Robotondersteunde laparoscopische prostatectomie (RALP) is een chirurgische methode met goede resultaten op korte termijn en wordt geaccepteerd als de gouden standaard vanwege de minimale invasiviteit. Het pneumoperitoneum en de diepe Trendelenburg-positie (minstens 25°-45° ondersteboven) die vereist zijn voor RALP-operaties, kunnen aanzienlijke pathofysiologische veranderingen in zowel het long- als het hartsysteem veroorzaken, en de hemodynamische behandeling bemoeilijken.

In deze studie wilden we de veranderingen in het cardiovasculaire systeem tijdens de diepe Trendelenburg-positie bepalen met de hemodynamische parameters die werden gecontroleerd door de drukrecordanalysemethode (PRAM) en de longitudinale rek gemeten met gelijktijdige transoesofageale echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RALP is de gouden standaard chirurgische techniek bij prostaatchirurgie. Veel robot-laparoscopische chirurgische technieken vereisen ook de intraoperatieve diepe Trendelenburg-positie. De mogelijke bijwerkingen van de diepe Trendelenburg-ligging op het cardiovasculaire systeem tijdens de operatie zijn echter niet bekend. Hoewel de Trendelenburg-positie een levensreddende manoeuvre is bij hypovolemische patiënten, brengt deze ook ongewenste risico's met zich mee. Hoewel verwacht wordt dat de toename van de veneuze return het hartminuutvolume (CO) in de diepe Trendelenburgpositie zal beschermen, kan de toename van de intrathoracale druk als gevolg van de intraperitoneale druk een verslechtering van de veneuze return en een afname van CO veroorzaken. Daarnaast kan de veranderende hartconfiguratie in de diepe Trendelenburgligging ook een verhoging van de belasting van het hart veroorzaken. Daarom is de noodzaak ontstaan ​​om hemodynamisch management te evalueren met geavanceerde monitoringtechnieken, inclusief vloeistoftherapie in de perioperatieve periode, bij patiënten die RALP ondergaan.

De Pressure Recording Analytical Method (PRAM) is een van de meest up-to-date monitoringmethoden die is ontworpen voor continue CO-meting afgeleid van de arteriële drukgolfanalyse, met een hoge signaalbemonsteringsfrequentie (1000 Hz). Veel onderzoeken hebben aangetoond dat PRAM een betrouwbare controlemethode is bij grote operaties. Cardiac Cycle Efficiency (CCE), die de PRAM-methode toevoegt aan onze dagelijkse praktijk, is een index die hemodynamische prestaties definieert in termen van energieverbruik en efficiëntie. Het kan worden uitgedrukt als de verhouding tussen de systolische energieprestaties en het totale energieverbruik van de hartcyclus en geeft het vermogen van het cardiovasculaire systeem aan om de homeostase op verschillende energieniveaus te handhaven. Gegevens over hoe hartfuncties veranderen in de diepe Trendelenburg-ligging zijn echter nog beperkt.

In deze studie wilden we de betrouwbaarheid van de CCE-waarde aantonen door zijn correlatie met de Longitudinal Strain (LS) door het effect van de diepe Trendelenburg-positie in RALP-operaties op hartfuncties te observeren met behulp van PRAM en Transesophageal Echocardiography (TEE).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Acibadem Altunizade Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met ASA fysieke status 1-3 die RALP ondergingen met intra-arteriële bloeddrukmonitoring voorafgaand aan anesthesie-inductie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA (American Society Of Anesthesiology) fysieke status 1-3
  • Onderging een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie

  • Patiënten met intra-arteriële bloeddrukmeting vóór inductie van anesthesie.

    .Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Aritmie (atriumfibrilleren, frequente voortijdige hartslag)
  • Geschiedenis van MI in de afgelopen 3 maanden
  • Hartfalen
  • Ernstige reeds bestaande longziekte
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Chronische nierziekte bij dialyse,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan in diepe Trendelenburg-positie.
Patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 1-3 die robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergingen in diepe Trendelenburg-positie.
Procedure: Robotondersteunde laparoscopische prostatectomie in diepe Trendelenburg-positie.
Na algemene anesthesie-inductie werden de patiënten in de diepe Trendelenburg-positie geplaatst (minstens 25°-45° ondersteboven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale cyclusefficiëntie (CCE) werd gemeten voor het evalueren van de cardiale prestatie
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
CCE(eenheid) geeft het vermogen van het cardiovasculaire systeem aan om de homeostase op verschillende energieniveaus te handhaven. CCE werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië)
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Longitudinale rek (LS) werd gemeten voor het evalueren van de hartfunctie
Tijdsspanne: LS werd gemeten in rugligging en 10 minuten na trendelenburgpositie
LS (%) is een parameter die het percentage dimensionale verandering weergeeft dat optreedt in de hartspier. Het is een indicator van de systolische functies van de linker ventrikel. LS werd berekend door middel van intraoperatieve transoesofageale echocardiografie.
LS werd gemeten in rugligging en 10 minuten na trendelenburgpositie
Longitudinale reksnelheid (LSR) werd gemeten voor het evalueren van de hartfunctie
Tijdsspanne: LSR werd gemeten in rugligging en 10 minuten na trendelenburgpositie
LSR (%) is een parameter die de mate van dimensionale verandering weergeeft die optreedt in de hartspier. Het is een indicator van de systolische functies van de linker ventrikel. LSR werd berekend door middel van intraoperatieve transoesofageale echocardiografie.
LSR werd gemeten in rugligging en 10 minuten na trendelenburgpositie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolumevariatie (SVV) werd gemeten voor evaluatie van de volumestatus
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Slagvolumevariatie (SVV,%) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). SVV is een parameter die wordt gebruikt om cardiale preload en vloeistofrespons te beoordelen.
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Pulsdrukvariatie (PPV) werd gemeten voor evaluatie van de volumestatus
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Pulsdrukvariatie (PPV,%) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). PPV is een parameter die wordt gebruikt om de voorbelasting van het hart en de respons op vocht te beoordelen.
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Cardiac power output (CPO) werd gemeten voor evaluatie van de cardiale krachtreserve
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Cardiale vermogensoutput (CPO, Watt) werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). CPO is een parameter die wordt gebruikt om de cardiale reserve te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Cardiale index (CI) werd gemeten voor het evalueren van de hartstroom
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Hartindex (CI, L/min/m2), werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). CI is een parameter die wordt gebruikt om het hartslagvolume te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Dp/Dt werd gemeten om de systolische hartfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Dp / Dt (mmHg / msn), werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). Dp/Dt is een parameter die wordt gebruikt om de contractiliteit van het hart te beoordelen.
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Systolische arteriële druk (SAP) werd gemeten voor het evalueren van de perfusiedruk
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
De systolische arteriële druk (SAP-mm/Hg) werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). SAP is een parameter die wordt gebruikt om de druk van het arteriële systeem tijdens cardiale systole te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Diastolische arteriële druk (DAP) werd gemeten voor het evalueren van de perfusiedruk
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Diastolische arteriële druk (DAP, mm / Hg) werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). DAP is een parameter die wordt gebruikt om de druk van het arteriële systeem tijdens cardiale diastole te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
De gemiddelde arteriële druk (MAP) werd gemeten voor het evalueren van de perfusiedruk
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
De gemiddelde arteriële druk (MAP, mm / Hg) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). MAP is een parameter die wordt gebruikt om orgaanperfusie te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Hartslag (HR) werd gemeten voor het evalueren van het hartritme
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Hartslag (HR, bpm) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). HR is een parameter die wordt gebruikt om de hartfrequentie te beoordelen.
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) werd gemeten voor het evalueren van perifere vasculaire weerstand
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI, dyn*s/cm5*m2) werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). SVRI is een parameter die wordt gebruikt om de weerstand tegen de bloedstroom te beoordelen die wordt geboden door alle systemische vasculatuur, met uitzondering van de longvaatstelsels.
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK; 2022-20/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren