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Avaliação das Funções Cardíacas na Posição de Trendelenburg Profundo

5 de julho de 2023 atualizado por: Acibadem University

Avaliação das Funções Cardíacas em Cirurgia de Prostatectomia Robótica Realizada em Posição de Trendelenburg Profundo

A prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) é um método cirúrgico com bons resultados a curto prazo e aceito como padrão-ouro devido à sua invasividade mínima. O pneumoperitônio e a posição de Trendelenburg profunda (pelo menos 25°-45° invertido) necessários para cirurgias de RALP podem causar alterações fisiopatológicas significativas nos sistemas pulmonar e cardíaco, além de complicar o manejo hemodinâmico.

Neste estudo, objetivamos determinar as alterações no sistema cardiovascular durante a posição de Trendelenburg profunda com os parâmetros hemodinâmicos monitorados pelo método analítico de registro de pressão (PRAM) e o Strain Longitudinal medido com ecocardiografia transesofágica simultânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RALP é a técnica cirúrgica padrão ouro na cirurgia de próstata. Muitas técnicas cirúrgicas robóticas laparoscópicas também requerem a posição de Trendelenburg profunda intraoperatória. No entanto, os possíveis efeitos colaterais da posição de Trendelenburg profunda no sistema cardiovascular durante a cirurgia são desconhecidos. Embora a posição de Trendelenburg seja uma manobra que salva vidas em pacientes hipovolêmicos, ela também traz riscos indesejáveis. Embora se espere que o aumento do retorno venoso proteja o débito cardíaco (DC) na posição de Trendelenburg profunda, o aumento da pressão intratorácica devido à pressão intraperitoneal pode causar deterioração do retorno venoso e diminuição do DC . Além disso, a configuração variável do coração na posição de Trendelenburg profunda também pode causar um aumento na carga de trabalho do coração. Portanto, surgiu a necessidade de avaliar o manejo hemodinâmico com técnicas avançadas de monitorização, incluindo fluidoterapia no período perioperatório, em pacientes submetidos a RALP .

O método analítico de registro de pressão (PRAM) é um dos métodos de monitoramento mais atualizados, projetado para medição contínua de DC derivada da análise de onda de pressão arterial, com alta taxa de amostragem de sinal (1000 Hz). Muitos estudos demonstraram que o PRAM é um método de monitoramento confiável em cirurgias de grande porte. A Eficiência do Ciclo Cardíaco (CCE), que o método PRAM agrega à nossa prática diária, é um índice que define o desempenho hemodinâmico em termos de consumo de energia e eficiência. Pode ser expresso como a relação entre o desempenho energético sistólico e o gasto energético total do ciclo cardíaco e indica a capacidade do sistema cardiovascular de manter a homeostase em diferentes níveis de energia. No entanto, os dados sobre como as funções cardíacas mudam na posição de Trendelenburg profunda ainda são limitados.

Neste estudo, objetivamos demonstrar a confiabilidade do valor do CCE por meio de sua correlação com o Strain Longitudinal (LS) observando o efeito da posição de Trendelenburg profunda em cirurgias de RALP sobre as funções cardíacas usando PRAM e Ecocardiografia Transesofágica (ETE).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Acibadem Altunizade Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com estado físico ASA 1-3 submetidos a RALP com monitorização da pressão arterial intra-arterial antes da indução anestésica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3
  • Foi submetido a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica

  • Pacientes com monitorização da pressão arterial intra-arterial antes da indução anestésica.

    .Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Arritmia (fibrilação atrial, batimento prematuro frequente)
  • Histórico de IM nos últimos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença pulmonar grave pré-existente
  • Valvulopatia grave
  • Doença renal crônica em diálise,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robótica em posição de Trendelenburg profunda.
Pacientes com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3 submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica em posição de Trendelenburg profunda.
Procedimento: Prostatectomia laparoscópica assistida por robótica em posição de Trendelenburg profunda.
Após a indução da anestesia geral, os pacientes foram colocados em posição de Trendelenburg profunda (pelo menos 25°-45° de cabeça para baixo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficiência do ciclo cardíaco (CCE) foi medida para avaliar o desempenho cardíaco
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
CCE(unidade) indica a capacidade do sistema cardiovascular de manter a homeostase em diferentes níveis de energia. O CCE foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália)
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A tensão longitudinal (LS) foi medida para avaliar o desempenho cardíaco
Prazo: LS foi medido na posição supina e 10 minutos após a posição de trendelenburg
LS (%) é um parâmetro que mostra a porcentagem de alteração dimensional que ocorre no músculo cardíaco. É um indicador das funções sistólicas do ventrículo esquerdo. O LS foi calculado por ecocardiografia transesofágica intraoperatória.
LS foi medido na posição supina e 10 minutos após a posição de trendelenburg
A taxa de tensão longitudinal (LSR) foi medida para avaliar o desempenho cardíaco
Prazo: O LSR foi medido na posição supina e 10 minutos após a posição de trendelenburg
LSR (%) é um parâmetro que mostra a taxa de alteração dimensional que ocorre no músculo cardíaco. É um indicador das funções sistólicas do ventrículo esquerdo. O LSR foi calculado por ecocardiografia transesofágica intraoperatória.
O LSR foi medido na posição supina e 10 minutos após a posição de trendelenburg

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação do volume sistólico (SVV) foi medida para avaliação do estado do volume
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A variação do volume de ejeção (SVV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A VVS é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a responsividade a fluidos.
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A variação da pressão de pulso (PPV) foi medida para avaliação do estado do volume
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A variação da pressão de pulso (PPV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). O PPV é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a capacidade de resposta a fluidos.
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A potência cardíaca (CPO) foi medida para avaliação da reserva de potência cardíaca
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A potência cardíaca (CPO, Watt) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A CPO é um parâmetro utilizado para avaliar a reserva cardíaca
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
O índice cardíaco (IC) foi medido para avaliar o fluxo cardíaco
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
O índice cardíaco (IC, L/min/m2) foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). IC é um parâmetro usado para avaliar o volume de ejeção cardíaca
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
Dp/Dt foi medido para avaliar a função sistólica cardíaca
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
Dp/Dt(mmHg/msn), foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). Dp/Dt é um parâmetro utilizado para avaliar a contratilidade cardíaca.
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial sistólica (PAS) foi medida para avaliar a pressão de perfusão
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial sistólica (SAP- mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A PAS é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a sístole cardíaca
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial diastólica (PAD) foi medida para avaliar a pressão de perfusão
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial diastólica (DAP, mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). DAP é um parâmetro usado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a diástole cardíaca
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial média (PAM) foi medida para avaliar a pressão de perfusão
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial média (PAM, mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A PAM é um parâmetro usado para avaliar a perfusão dos órgãos
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A frequência cardíaca (FC) foi medida para avaliar o ritmo cardíaco
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A frequência cardíaca (FC, bpm) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). A FC é um parâmetro utilizado para avaliar a frequência cardíaca.
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
O índice de resistência vascular sistêmica (IRSV) foi medido para avaliar a resistência vascular periférica
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
O índice de resistência vascular sistêmica (SVRI, dyn*s/cm5*m2) foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália). O IRSV é um parâmetro utilizado para avaliar a resistência ao fluxo sanguíneo oferecida por todas as vasculaturas sistêmicas, excluindo a vascularização pulmonar.
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Acibadem University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ATADEK; 2022-20/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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