Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toimintojen arviointi Deep Trendelenburg -asennossa

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Acibadem University

Sydämen toimintojen arviointi robottiavusteisessa eturauhasleikkauksessa Deep Trendelenburg -asennossa

Robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia (RALP) on kirurginen menetelmä, jolla on hyvät lyhyen aikavälin tulokset ja joka on hyväksytty kultastandardiksi sen minimaalisen invasiivisuuden vuoksi. RALP-leikkauksissa vaadittu pneumoperitoneum ja syvä Trendelenburg-asento (vähintään 25°-45° ylösalaisin) voivat aiheuttaa merkittäviä patofysiologisia muutoksia sekä keuhko- että sydänjärjestelmässä sekä vaikeuttaa hemodynaamista hallintaa.

Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään sydämen ja verisuonijärjestelmän muutokset syvän Trendelenburg-asennon aikana painerekisteröintianalyysimenetelmällä (PRAM) seuratuilla hemodynaamisilla parametreilla ja samanaikaisella transesofageaalisella kaikukardiografialla mitatulla pitkittäisvenyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RALP on kultainen standardi kirurginen tekniikka eturauhaskirurgiassa. Monet robotti-laparoskooppiset kirurgiset tekniikat vaativat myös intraoperatiivisen syvän Trendelenburg-asennon. Syvän Trendelenburg-asennon mahdollisia sivuvaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään leikkauksen aikana ei kuitenkaan tunneta. Vaikka Trendelenburg-asento on hengenpelastuskeino hypovolemiapotilailla, siihen liittyy myös ei-toivottuja riskejä. Vaikka laskimoiden paluukierron lisääntymisen odotetaan suojaavan sydämen minuuttitilavuutta (CO) syvässä Trendelenburg-asennossa, vatsaontelonsisäisestä paineesta johtuva rintakehän paineen nousu voi aiheuttaa laskimoiden palautumisen heikkenemistä ja CO:n laskua. Lisäksi muuttuva sydämen konfiguraatio syvässä Trendelenburg-asennossa voi myös lisätä sydämen kuormitusta. Siksi RALP-hoitoa saavilla potilailla on ilmaantunut tarve arvioida hemodynaamista hallintaa kehittyneillä seurantatekniikoilla, mukaan lukien nestehoito perioperatiivisella jaksolla.

Painerekisteröintianalyysimenetelmä (PRAM) on yksi uusimmista seurantamenetelmistä, jotka on suunniteltu jatkuvaan valtimopaineaaltoanalyysistä johdettuun CO-mittaukseen suurella signaalin näytteenottotaajuudella (1000 Hz). Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että PRAM on luotettava seurantamenetelmä suurissa leikkauksissa. Cardiac Cycle Efficiency (CCE), jonka PRAM-menetelmä lisää päivittäiseen käytäntöömme, on indeksi, joka määrittelee hemodynaamisen suorituskyvyn energiankulutuksen ja tehokkuuden suhteen. Se voidaan ilmaista systolisen energiatehokkuuden suhteena sydämen syklin kokonaisenergiankulutukseen, ja se osoittaa sydän- ja verisuonijärjestelmän kyvyn ylläpitää homeostaasia eri energiatasoilla. Tiedot sydämen toimintojen muuttumisesta Trendelenburgin syvässä asennossa ovat kuitenkin edelleen rajallisia.

Tässä tutkimuksessa pyrimme osoittamaan CCE-arvon luotettavuuden sen korrelaation kautta pitkittäisjännityksen (LS) kanssa tarkkailemalla RALP-leikkauksissa Trendelenburgin syvän asennon vaikutusta sydämen toimintaan PRAM- ja transesophageal Echocardiography (TEE) -kaikututkimusten avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Acibadem Altunizade Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden fyysinen tila on ASA 1-3 ja joille tehtiin RALP ja valtimonsisäinen verenpaineen seuranta ennen anestesian induktiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA (American Society Of Anesthesiology) fyysinen tila 1-3
  • Tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto

  • Potilaat, joiden valtimoverenpainetta seurataan ennen anestesian induktiota.

    .Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Rytmihäiriö (eteisvärinä, usein ennenaikainen syke)
  • MI:n historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vakava keuhkosairaus
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Dialyysihoidossa oleva krooninen munuaissairaus,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto syvässä Trendelenburg-asennossa.
Potilaat, joiden fyysinen tila on ASA (American Society of Anesthesiologists) 1–3 ja joille tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto syvässä Trendelenburg-asennossa.
Menettely: Robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto syvässä Trendelenburg-asennossa.
Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat asetettiin syvään Trendelenburg-asentoon (vähintään 25°-45° ylösalaisin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänsyklin tehokkuutta (CCE) mitattiin sydämen suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
CCE(yksikkö) osoittaa sydän- ja verisuonijärjestelmän kyvyn ylläpitää homeostaasia eri energiatasoilla. CCE:tä seurattiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia)
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Pitkittäinen rasitus (LS) mitattiin sydämen suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: LS mitattiin makuuasennossa ja 10 minuuttia trendelenburg-asennon jälkeen
LS (%) on parametri, joka osoittaa sydänlihaksessa tapahtuvan mittamuutoksen prosenttiosuuden. Se on vasemman kammion systolisten toimintojen indikaattori. LS laskettiin intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikukardiografialla.
LS mitattiin makuuasennossa ja 10 minuuttia trendelenburg-asennon jälkeen
Pitkittäinen rasitusnopeus (LSR) mitattiin sydämen suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: LSR mitattiin makuuasennossa ja 10 minuuttia trendelenburg-asennon jälkeen
LSR (%) on parametri, joka osoittaa sydänlihaksessa tapahtuvan mittamuutoksen nopeuden. Se on vasemman kammion systolisten toimintojen indikaattori. LSR laskettiin intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikukardiografialla.
LSR mitattiin makuuasennossa ja 10 minuuttia trendelenburg-asennon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskutilavuuden vaihtelu (SVV) mitattiin tilavuuden tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Iskun tilavuuden vaihtelua (SVV, %) tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssiääriviivalaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVV on parametri, jota käytetään sydämen esikuormituksen ja nestevasteen arvioimiseen.
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Pulssin paineen vaihtelu (PPV) mitattiin tilavuuden tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Pulssin paineen vaihtelua (PPV, %) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). PPV on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen esikuormitusta ja nestevastetta.
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Sydämen tehoreservi (CPO) mitattiin sydämen tehoreservin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Sydämen tehoa (CPO, wattia) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CPO on parametri, jota käytetään sydämen varauksen arvioimiseen
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Sydänindeksi (CI) mitattiin sydämen virtauksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Sydänindeksiä (CI, L/min/m2) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssikäyrälaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CI on parametri, jota käytetään sydämen aivohalvauksen tilavuuden arvioimiseen
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Dp/Dt mitattiin sydämen systolisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Dp/Dt (mmHg/msn) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Dp/Dt on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen supistumiskykyä.
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Systolinen valtimopaine (SAP) mitattiin perfuusiopaineen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Systolista valtimopainetta (SAP- mm/Hg) tarkkailtiin kalibroimattomalla pulssikäyrälaitteella MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen systolen aikana
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Diastolinen valtimopaine (DAP) mitattiin perfuusiopaineen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Diastolista valtimopainetta (DAP, mm/Hg) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). DAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen diastolen aikana
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattiin perfuusiopaineen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Keskimääräistä valtimopainetta (MAP, mm/Hg) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). MAP on parametri, jota käytetään elinten perfuusion arvioinnissa
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Syke (HR) mitattiin sydämen rytmin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Sykettä (syke, bpm) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssikäyrälaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). HR on parametri, jota käytetään sydämen sykkeen arvioimiseen.
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI) mitattiin perifeerisen vaskulaarisen vastuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
Systeemistä verisuoniresistenssiindeksiä (SVRI, dyn*s/cm5*m2) tarkkailtiin käyttämällä kalibroimatonta pulssiääriviivalaitetta MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVRI on parametri, jota käytetään arvioimaan kaikkien systeemisten verisuonten, lukuun ottamatta keuhkoverisuonistoa, tarjoamaa vastustuskykyä veren virtaukselle.
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATADEK; 2022-20/05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa