機能的内視鏡下副鼻腔手術におけるトラネキサム酸
2023年5月1日 更新者：Tamer Samir Abdelsalam、Ain Shams University
機能的内視鏡下副鼻腔手術における経口トラネキサム酸と静脈内トラネキサム酸の有効性。前向き無作為化二重盲検対照試験。
この研究の目的は、トラネキサム酸の経口投与と静脈内投与の効果を、FESS 中の出血の減少とフィールドの改善において比較することです。
調査の概要
詳細な説明
機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) の術中出血中にトラネキサム酸を使用すると、転帰が改善されます。 出血は、フェス中の最も壊滅的な合併症の 1 つです。 トラネキサム酸は、開心術で手術野を改善するために使用されます。
薬物の経口と静脈内の形態を使用することで、私たちの知識が増え、結果が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会グレード I または II。
- 性別：両性。
- 18 歳から 40 歳までの年齢。
- -全身麻酔下でFESSが予定されている患者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否する。
- -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴。
- -静脈または動脈血栓症の病歴。
- AF、IHD、または高血圧を含む心血管疾患の病歴。
- -肺塞栓症、気管支喘息、COPDなどの胸部の問題の病歴。
- 脳血管発作の病歴。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- オピオイドまたは鎮静薬の服用。
- 肝不全または腎不全。
- 出血性疾患、抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル）または抗凝固薬（ワルファリン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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アクティブコンパレータ：経口トラネキサム
参加者は、病棟で手術の2時間前にトラネキサム酸500mg（2gに相当）4錠を受け取ります。
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病棟で手術の2時間前にトラネキサム酸500mg（2gに相当）4錠。
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アクティブコンパレータ：静脈トラネキサム
参加者は、導入時にトラネキサム酸を 20ml シリンジでゆっくりと 15 mg/kg 受け取ります。
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20mlの注射器に入った15mg/kgのトラネキサム酸を導入時にゆっくりと静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中野出血
時間枠：手術開始30分後
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副鼻腔内視鏡手術中の出血に対する Wormald グレーディング システム (0 = 出血なし、10 = 10 秒未満の蝶形骨充填による重度の出血)
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手術開始30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な副作用の発生率
時間枠：24時間で
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術後の鼻血、吐き気、嘔吐。
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24時間で
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術後のDダイマー
時間枠：24時間で
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24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月3日
一次修了 (実際)
2023年4月29日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。