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Tranexamsäure in der funktionellen endoskopischen Nebenhöhlenchirurgie

1. Mai 2023 aktualisiert von: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

Die Wirksamkeit von oraler versus intravenöser Tranexamsäure in der funktionellen endoskopischen Nebenhöhlenchirurgie. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von oraler Tranexamsäure gegenüber intravenös verabreichter Tranexamsäure bei der Verringerung von Blutungen und der Verbesserung des Felds während der FESS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Tranexamsäure während der intraoperativen Blutung in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) verbessert das Ergebnis. Blutungen sind eine der verheerendsten Komplikationen während der Fess. Tranexamsäure wird bei Operationen am offenen Herzen zur Verbesserung des Operationsfeldes eingesetzt.

Die Verwendung oraler vs. intravenöser Formen des Medikaments wird unser Wissen erweitern und die Ergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I oder II der American Society of Anesthesiologists.
  • Geschlecht: Beide Geschlechter.
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Patienten, die für FESS unter Vollnarkose vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Geschichte der venösen oder arteriellen Thrombose.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Vorhofflimmern, IHD oder Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte von Brustproblemen einschließlich Lungenembolie, Bronchialasthma und COPD.
  • Geschichte des zerebrovaskulären Schlaganfalls.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Einnahme von Opioiden oder Beruhigungsmitteln.
  • Leber- oder Nierenversagen.
  • Blutgerinnungsstörungen, Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel) oder Gerinnungshemmer (Warfarin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Orales Tranexam
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor der Operation auf der Station 4 Tabletten Tranexamsäure 500 mg (entspricht 2 g).
Arzneimittel: Orale Tranexamsäure
4 Tabletten Tranexamsäure 500 mg (entspricht 2 g) 2 Stunden vor der Operation auf der Station.
Aktiver Komparator: Intravenöses Tranexamikum
Die Teilnehmer erhalten während der Induktion 15 mg/kg in einer 20-ml-Spritze langsam Tranexamsäure.
Arzneimittel: Intravenöse Tranexamsäure
15 mg/kg Tranexamsäure in einer 20-ml-Spritze langsam intravenös während der Induktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Feldblutungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Operationsbeginn
Das Wormald-Einstufungssystem für Blutungen bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen (0 = keine Blutung und 10 = starke Blutung bei Keilbeinfüllungen < 10 Sekunden)
30 Minuten nach Operationsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der üblichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Postoperative Nasenbluten, Übelkeit und Erbrechen.
Um 24 Stunden
Postoperatives D-Dimer
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Um 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 237/ 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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