Acide tranexamique dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
1 mai 2023 mis à jour par: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
L'efficacité de l'acide tranexamique oral versus intraveineux dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle.
Le but de l'étude est de comparer l'effet de l'acide tranexamique oral par rapport à l'intraveineux dans la diminution des saignements et l'amélioration du champ pendant la FESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'acide tranexamique pendant les saignements peropératoires dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) améliore les résultats. Le saignement est l'une des complications les plus dévastatrices pendant la fasce. L'acide tranexamique est utilisé en chirurgie à cœur ouvert pour améliorer le champ opératoire.
L'utilisation de formes orales ou intraveineuses du médicament ajoutera à nos connaissances et améliorera les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists grade I ou II.
- Sexe : Les deux sexes.
- Âge entre 18 et 40 ans.
- Patients programmés pour FESS sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle.
- antécédents de maladies cardiovasculaires, y compris FA, IHD ou hypertension.
- Antécédents de problèmes thoraciques, y compris embolie pulmonaire, asthme bronchique et MPOC.
- Antécédents d'AVC cérébrovasculaire.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Prendre des opioïdes ou des sédatifs.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Troubles hémorragiques, antiagrégants plaquettaires (aspirine, clopidogrel) ou anticoagulant (warfarine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
|
|
|
Comparateur actif: Tranexamique oral
Les participants recevront 4 comprimés d'acide tranexamique 500 mg (équivalent à 2 g) 2 heures avant la chirurgie dans le service.
|
4 comprimés d'acide tranexamique 500 mg (équivalent à 2 g) 2 heures avant la chirurgie dans le service.
|
|
Comparateur actif: Tranexamique intraveineux
Les participants recevront 15 mg/kg dans une seringue de 20 ml d'acide tranexamique lentement pendant l'induction.
|
15 mg/kg d'acide tranexamique dans une seringue de 20 ml par voie intraveineuse lente pendant l'induction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement de champ peropératoire
Délai: À 30 minutes après le début de la chirurgie
|
Le système de classement de Wormald pour les saignements pendant la chirurgie endoscopique des sinus (0 = pas de saignement et 10 = saignement sévère avec remplissages sphénoïdaux < 10 secondes)
|
À 30 minutes après le début de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des effets indésirables courants
Délai: A 24 heures
|
Saignements nasaux postopératoires, nausées et vomissements.
|
A 24 heures
|
|
D-dimères post-opératoires
Délai: A 24 heures
|
A 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 237/ 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .