功能性内窥镜鼻窦手术中的氨甲环酸
2023年5月1日 更新者：Tamer Samir Abdelsalam、Ain Shams University
功能性内窥镜鼻窦手术中口服与静脉内氨甲环酸的疗效。一项前瞻性、随机、双盲对照试验。
该研究的目的是比较口服氨甲环酸与静脉注射在 FESS 期间减少出血和改善视野的效果。
研究概览
详细说明
在功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 的术中出血期间使用氨甲环酸可改善结果。 出血是节食期间最具破坏性的并发症之一。 氨甲环酸用于心脏直视手术，以改善手术视野。
使用口服药物与静脉注射药物将增加我们的知识并改善结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级。
- 性别：两性。
- 年龄在 18 至 40 岁之间。
- 计划在全身麻醉下进行 FESS 的患者。
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意。
- 对研究中使用的药物过敏史。
- 静脉或动脉血栓形成史。
- 心血管疾病史，包括 AF、IHD 或高血压。
- 胸部问题史，包括肺栓塞、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病。
- 脑卒中病史。
- 吸毒或酗酒史。
- 服用阿片类药物或镇静药物。
- 肝或肾功能衰竭。
- 出血性疾病、抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷）或抗凝剂（华法林）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无干预
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有源比较器：口服传明
参与者将在手术前2小时在病房接受4片氨甲环酸500mg（等量2gm）。
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术前2小时在病房内服用4片氨甲环酸500mg（等量2gm）。
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有源比较器：静脉传明
在诱导期间，参与者将在 20 毫升注射器中缓慢接受 15 毫克/公斤的氨甲环酸。
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在诱导过程中，将 15mg/kg 的氨甲环酸放入 20ml 注射器中缓慢静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中野出血
大体时间：手术开始后30分钟
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内窥镜鼻窦手术期间出血的 Wormald 分级系统（0 = 无出血，10 = 严重出血且蝶骨充盈 < 10 秒）
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手术开始后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常见不良反应的发生率
大体时间：24小时
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术后鼻出血、恶心、呕吐。
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24小时
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术后 D-二聚体
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月3日
初级完成 (实际的)
2023年4月29日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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