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Acido tranexamico nella chirurgia endoscopica funzionale del seno

1 maggio 2023 aggiornato da: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

L'efficacia dell'acido tranexamico orale rispetto a quello endovenoso nella chirurgia endoscopica funzionale del seno. Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'acido tranexamico orale rispetto a quello endovenoso nella riduzione del sanguinamento e nel miglioramento del campo durante la FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di acido tranexamico durante il sanguinamento intraoperatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) migliora l'esito. Il sanguinamento è una delle complicanze più devastanti durante la fesse. L'acido tranexamico viene utilizzato nella chirurgia a cuore aperto per migliorare il campo chirurgico.

L'uso di forme orali o endovenose del farmaco aggiungerà alla nostra conoscenza e migliorerà i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists grado I o II.
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Pazienti in attesa di FESS in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Storia di trombosi venosa o arteriosa.
  • storia di malattie cardiovascolari tra cui FA, IHD o ipertensione.
  • Storia di problemi al torace tra cui embolia polmonare, asma bronchiale e BPCO.
  • Storia di ictus cerebrovascolare.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Assunzione di oppioidi o farmaci sedativi.
  • Insufficienza epatica o renale.
  • Disturbi della coagulazione, antipiastrinici (aspirina, clopidogrel) o anticoagulanti (warfarin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Comparatore attivo: Tranexamico orale
I partecipanti riceveranno 4 compresse di acido tranexamico 500 mg (pari a 2 g) 2 ore prima dell'intervento in reparto.
Droga: Acido tranexamico orale
4 compresse di acido tranexamico da 500 mg (pari a 2 g) 2 ore prima dell'intervento in reparto.
Comparatore attivo: Tranexamico endovenoso
I partecipanti riceveranno 15 mg/kg in una siringa da 20 ml di acido tranexamico lentamente durante l'induzione.
Droga: Acido tranexamico per via endovenosa
15 mg/kg di acido tranexamico in una siringa da 20 ml per via endovenosa lenta durante l'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio del campo
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio dell'intervento
Il sistema di classificazione Wormald per il sanguinamento durante la chirurgia endoscopica del seno (0= nessun sanguinamento e 10= sanguinamento grave con riempimenti sfenoidi < 10 secondi)
A 30 minuti dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi comuni
Lasso di tempo: A 24 ore
Sanguinamento nasale postoperatorio, nausea e vomito.
A 24 ore
D-dimero post operatorio
Lasso di tempo: A 24 ore
A 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 237/ 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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