Ácido tranexámico en cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
1 de mayo de 2023 actualizado por: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
La eficacia del ácido tranexámico oral versus intravenoso en la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales. Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
El propósito del estudio es comparar el efecto del ácido tranexámico oral frente al intravenoso en la disminución del sangrado y la mejora del campo durante la FESS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de ácido tranexámico durante el sangrado intraoperatorio en la cirugía funcional endoscópica de los senos nasales (FESS) mejora el resultado. El sangrado es una de las complicaciones más devastadoras durante la festividad. El ácido tranexámico se utiliza en cirugía a corazón abierto para mejorar el campo quirúrgico.
El uso de formas orales o intravenosas del fármaco aumentará nuestro conocimiento y mejorará los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grado I o II.
- Sexo: Ambos sexos.
- Edad entre 18 y 40 años.
- Pacientes programados para FESS bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Antecedentes de trombosis venosa o arterial.
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares, como fibrilación auricular, cardiopatía isquémica o hipertensión.
- Antecedentes de problemas torácicos que incluyen embolia pulmonar, asma bronquial y EPOC.
- Antecedentes de ictus cerebrovascular.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Tomar opioides o medicamentos sedantes.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Trastornos hemorrágicos, antiagregantes plaquetarios (aspirina, clopidogrel) o anticoagulantes (warfarina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Comparador activo: Tranexámico oral
Los participantes recibirán 4 tabletas de ácido tranexámico de 500 mg (igual a 2 g) 2 horas antes de la cirugía en la sala.
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4 comprimidos de ácido tranexámico de 500 mg (igual a 2 g) 2 horas antes de la cirugía en planta.
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Comparador activo: Tranexámico intravenoso
Los participantes recibirán 15 mg/kg en una jeringa de 20 ml de ácido tranexámico lentamente durante la inducción.
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15 mg/kg de ácido tranexámico en una jeringa de 20 ml por vía intravenosa lenta durante la inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado de campo intraoperatorio
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de iniciada la cirugía
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El sistema de clasificación de Wormald para el sangrado durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales (0 = sin sangrado y 10 = sangrado severo con rellenos esfenoidales < 10 segundos)
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A los 30 minutos de iniciada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los efectos adversos comunes
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Sangrado nasal posoperatorio, náuseas y vómitos.
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A las 24 horas
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Dímero D postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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A las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 237/ 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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