Kwas traneksamowy w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok
1 maja 2023 zaktualizowane przez: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
Skuteczność doustnego i dożylnego kwasu traneksamowego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok. Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.
Celem pracy jest porównanie wpływu kwasu traneksamowego podawanego doustnie i dożylnie na zmniejszenie krwawienia i poprawę pola widzenia podczas FESS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie kwasu traneksamowego podczas krwawienia śródoperacyjnego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS) poprawia rokowanie. Krwawienie jest jednym z najbardziej niszczycielskich powikłań podczas fessu. Kwas traneksamowy jest stosowany w operacjach na otwartym sercu w celu poprawy pola operacyjnego.
Stosowanie doustnych i dożylnych postaci leku wzbogaci naszą wiedzę i poprawi wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopnia I lub II.
- Płeć: Obie płcie.
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do FESS w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
- Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej.
- historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym AF, IHD lub nadciśnienie.
- Historia problemów z klatką piersiową, w tym zatorowości płucnej, astmy oskrzelowej i POChP.
- Historia udaru mózgu.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Przyjmowanie opioidów lub leków uspokajających.
- Niewydolność wątroby lub nerek.
- Zaburzenia krzepnięcia, leki przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel) lub leki przeciwzakrzepowe (warfaryna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Doustny traneksamiczny
Uczestnicy otrzymają 4 tabletki kwasu traneksamowego 500mg (równe 2gm) na 2 godziny przed zabiegiem na oddziale.
|
4 tabletki kwasu traneksamowego 500mg (równe 2gm) 2 godziny przed zabiegiem na oddziale.
|
|
Aktywny komparator: Dożylny traneksamiczny
Podczas indukcji uczestnicy otrzymają powoli 15 mg/kg w 20 ml strzykawce kwasu traneksamowego.
|
15 mg/kg kwasu traneksamowego w 20 ml strzykawce powoli dożylnie podczas indukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu operacji
|
System klasyfikacji Wormalda dla krwawień podczas endoskopowej operacji zatok (0= brak krwawienia i 10= silne krwawienie z wypełnieniem klinowym < 10 sekund)
|
30 minut po rozpoczęciu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie typowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: O godzinie 24
|
Pooperacyjne krwawienie z nosa, nudności i wymioty.
|
O godzinie 24
|
|
D-dimer pooperacyjny
Ramy czasowe: O godzinie 24
|
O godzinie 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 237/ 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .