Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i funktionel endoskopisk sinuskirurgi

1. maj 2023 opdateret af: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

Effekten af ​​oral versus intravenøs tranexamsyre i funktionel endoskopisk sinuskirurgi. Et fremtidigt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​oral tranexamsyre vs. intravenøs til at mindske blødning og forbedre feltet under FESS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​tranexamsyre under intraoperativ blødning ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) forbedrer resultatet. Blødning er en af ​​de mest ødelæggende komplikationer under fess. Tranexamsyre bruges i åben hjertekirurgi for at forbedre det kirurgiske område.

Brug af orale kontra intravenøse former af lægemidlet vil øge vores viden og forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists grad I eller II.
  • Køn: Begge køn.
  • Alder mellem 18 og 40 år.
  • Patienter planlagt til FESS under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser at give skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  • Anamnese med venøs eller arteriel trombose.
  • historie med hjerte-kar-sygdomme, herunder AF, IHD eller hypertension.
  • Anamnese med brystproblemer, herunder lungeemboli, bronkial astma og KOL.
  • Anamnese med cerebrovaskulært slagtilfælde.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Tager opioider eller beroligende medicin.
  • Lever- eller nyresvigt.
  • Blødningsforstyrrelser, antiblodplader (aspirin, clopidogrel) eller antikoagulant (warfarin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Aktiv komparator: Oral transeksamen
Deltagerne får 4 tabletter tranexamsyre 500mg (lige 2gm) 2 timer før operation på afdelingen.
Medicin: Oral tranexamsyre
4 tabletter tranexamsyre 500mg (lige 2gm) 2 timer før operation på afdelingen.
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamisk
Deltagerne vil modtage 15 mg/kg i en 20 ml sprøjte langsomt tranexamsyre under induktion.
Medicin: Intravenøs tranexamsyre
15 mg/kg tranexamsyre i en 20 ml sprøjte langsomt intravenøst ​​under induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ feltblødning
Tidsramme: Start 30 minutter efter operationen
Wormald-graderingssystemet til blødning under endoskopisk sinuskirurgi (0= ingen blødning og 10= alvorlig blødning med sphenoidfyldninger < 10 sekunder)
Start 30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af de almindelige bivirkninger
Tidsramme: Ved 24 timer
Postoperativ næseblødning, kvalme og opkastning.
Ved 24 timer
Postoperativ D-dimer
Tidsramme: Ved 24 timer
Ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 237/ 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Oral tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner