Traneksaamihappo toiminnallisessa endoskooppisessa sinuskirurgiassa
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
Oraalisen vs. suonensisäisen traneksaamihapon tehokkuus toiminnallisessa endoskooppisessa sinusleikkauksessa. Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen traneksaamihapon vaikutusta suonensisäiseen verenvuotoa vähentävään ja kentän parantamiseen FESS:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihapon käyttö intraoperatiivisen verenvuodon aikana toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa (FESS) parantaa lopputulosta. Verenvuoto on yksi tuhoisimmista komplikaatioista fessin aikana. Traneksaamihappoa käytetään avosydänkirurgiassa parantamaan leikkauskenttää.
Lääkkeen oraalisten vs. suonensisäisten muotojen käyttö lisää tietämystämme ja parantaa tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists luokka I tai II.
- Sukupuoli: Molemmat sukupuolet.
- Ikä 18-40 vuotta.
- Potilaat, jotka on varattu FESS-hoitoon yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboosi.
- aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien AF, IHD tai verenpainetauti.
- Aiemmat rintaongelmat, mukaan lukien keuhkoembolia, keuhkoastma ja COPD.
- Aivoverenkierron aivohalvauksen historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden ottaminen.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Verenvuotohäiriöt, verihiutaleiden esto (aspiriini, klopidogreeli) tai antikoagulantti (varfariini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Suullinen traneksaami
Osallistujat saavat 4 tablettia traneksaamihappoa 500mg (vastaa 2gm) 2 tuntia ennen leikkausta osastolla.
|
4 tablettia traneksaamihappoa 500mg (vastaa 2gm) 2 tuntia ennen leikkausta osastolla.
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen traneksaami
Osallistujat saavat 15 mg/kg 20 ml:n ruiskussa hitaasti traneksaamihappoa induktion aikana.
|
15 mg/kg traneksaamihappoa 20 ml:n ruiskussa hitaasti laskimoon induktion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kenttäverenvuoto
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
Wormald-luokitusjärjestelmä verenvuodoille endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana (0 = ei verenvuotoa ja 10 = vakava verenvuoto, jossa sphenoidi täyttää < 10 sekuntia)
|
30 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Leikkauksen jälkeinen nenäverenvuoto, pahoinvointi ja oksentelu.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen D-dimeeri
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 237/ 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .