Tranexamsyra vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi
1 maj 2023 uppdaterad av: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
Effekten av oral kontra intravenös tranexamsyra vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi. En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad prövning.
Syftet med studien är att jämföra effekten av oral tranexamsyra vs. intravenös för att minska blödningar och förbättra fältet under FESS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av tranexamsyra under intraoperativ blödning vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) förbättrar resultatet. Blödning är en av de mest förödande komplikationerna under fess. Tranexamsyra används vid öppen hjärtkirurgi för att förbättra det kirurgiska området.
Att använda orala kontra intravenösa former av läkemedlet kommer att öka vår kunskap och förbättra resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists grad I eller II.
- Kön: Båda könen.
- Ålder mellan 18 och 40 år.
- Patienter schemalagda för FESS under narkos.
Exklusions kriterier:
- Avböjer att ge skriftligt informerat samtycke.
- Historik av allergi mot de mediciner som användes i studien.
- Historik av venös eller arteriell trombos.
- historia av kardiovaskulära sjukdomar inklusive AF, IHD eller högt blodtryck.
- Historik med bröstproblem inklusive lungemboli, bronkialastma och KOL.
- Historik av cerebrovaskulär stroke.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Tar opioider eller lugnande mediciner.
- Lever- eller njursvikt.
- Blödningsrubbningar, blodplättsdämpare (aspirin, klopidogrel) eller antikoagulantia (warfarin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: Oral tranexamic
Deltagarna kommer att få 4 tabletter tranexamsyra 500mg (lika 2gm) 2 timmar före operation på avdelningen.
|
4 tabletter tranexamsyra 500mg (lika 2gm) 2 timmar före operation på avdelningen.
|
|
Aktiv komparator: Intravenös tranexamisk
Deltagarna kommer att få 15 mg/kg i en 20 ml spruta långsamt tranexamsyra under induktion.
|
15 mg/kg tranexamsyra i en 20 ml spruta långsamt intravenöst under induktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ fältblödning
Tidsram: Starta 30 minuter efter operationen
|
Wormalds graderingssystem för blödning under endoskopisk sinuskirurgi (0= ingen blödning och 10= allvarlig blödning med sphenoidfyllningar < 10 sekunder)
|
Starta 30 minuter efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vanliga biverkningar
Tidsram: Vid 24 timmar
|
Postoperativ näsblödning, illamående och kräkningar.
|
Vid 24 timmar
|
|
Postoperativ D-dimer
Tidsram: Vid 24 timmar
|
Vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 237/ 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .