Транексамовая кислота в функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух
1 мая 2023 г. обновлено: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
Эффективность перорального и внутривенного введения транексамовой кислоты в функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух носа. Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Цель исследования — сравнить влияние транексамовой кислоты перорально и внутривенно на уменьшение кровотечения и улучшение поля во время FESS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение транексамовой кислоты во время интраоперационного кровотечения при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ФЭСС) улучшает исход. Кровотечение является одним из самых разрушительных осложнений при фессах. Транексамовая кислота используется в операциях на открытом сердце для улучшения операционного поля.
Использование пероральных и внутривенных форм препарата расширит наши знания и улучшит результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов I или II степени.
- Пол: Оба пола.
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Пациенты, которым назначена ФЭСС под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ от дачи письменного информированного согласия.
- История аллергии на лекарства, используемые в исследовании.
- История венозного или артериального тромбоза.
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая ФП, ИБС или артериальную гипертензию.
- Проблемы с грудной клеткой в анамнезе, включая легочную эмболию, бронхиальную астму и ХОБЛ.
- История цереброваскулярного инсульта.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Прием опиоидов или седативных препаратов.
- Печеночная или почечная недостаточность.
- Нарушения свертываемости крови, антиагреганты (аспирин, клопидогрель) или антикоагулянты (варфарин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Оральный транексамический
Участники получат 4 таблетки транексамовой кислоты по 500 мг (эквивалентно 2 г) за 2 часа до операции в палате.
|
4 таблетки транексамовой кислоты 500 мг (эквивалентно 2 г) за 2 часа до операции в палате.
|
|
Активный компаратор: Внутривенный транексамический
Участники будут медленно получать 15 мг/кг транексамовой кислоты в шприце на 20 мл во время индукции.
|
15 мг/кг транексамовой кислоты в шприце на 20 мл медленно внутривенно во время индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное полевое кровотечение
Временное ограничение: Через 30 минут после начала операции
|
Система классификации Wormald для кровотечения во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух (0 = отсутствие кровотечения и 10 = сильное кровотечение с пломбированием клиновидной кости < 10 секунд)
|
Через 30 минут после начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общих побочных эффектов
Временное ограничение: В 24 часа
|
Послеоперационное носовое кровотечение, тошнота и рвота.
|
В 24 часа
|
|
Послеоперационный Д-димер
Временное ограничение: В 24 часа
|
В 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 237/ 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .