Tranexaminezuur bij functionele endoscopische sinuschirurgie
1 mei 2023 bijgewerkt door: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
De werkzaamheid van oraal versus intraveneus tranexaminezuur bij functionele endoscopische sinuschirurgie. Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek.
Het doel van de studie is om het effect van oraal tranexaminezuur versus intraveneus te vergelijken bij het verminderen van bloedingen en het verbeteren van het veld tijdens FESS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van tranexaminezuur tijdens intraoperatieve bloedingen bij functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) verbetert het resultaat. Bloeden is een van de meest verwoestende complicaties tijdens fess. Tranexaminezuur wordt gebruikt bij openhartchirurgie om het chirurgische veld te verbeteren.
Het gebruik van orale versus intraveneuze vormen van het medicijn zal onze kennis vergroten en de resultaten verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists graad I of II.
- Geslacht: beide geslachten.
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Patiënten gepland voor FESS onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie werden gebruikt.
- Geschiedenis van veneuze of arteriële trombose.
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder AF, IHD of hypertensie.
- Geschiedenis van borstproblemen, waaronder longembolie, bronchiale astma en COPD.
- Geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Het gebruik van opioïden of kalmerende medicijnen.
- Lever- of nierfalen.
- Bloedstoornissen, bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel) of antistollingsmiddelen (warfarine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: Orale tranexamine
De deelnemers krijgen 2 uur voor de operatie op de afdeling 4 tabletten tranexaminezuur 500mg (gelijk aan 2gm).
|
4 tabletten tranexaminezuur 500mg (gelijk aan 2gm) 2 uur voor de operatie op de afdeling.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze tranexamine
De deelnemers krijgen tijdens de inductie langzaam tranexaminezuur in een injectiespuit van 20 ml 15 mg/kg toegediend.
|
15 mg/kg tranexaminezuur in een injectiespuit van 20 ml langzaam intraveneus tijdens inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve veldbloeding
Tijdsspanne: Op 30 minuten na de start van de operatie
|
Het Wormald-beoordelingssysteem voor bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgie (0= geen bloeding en 10= ernstige bloeding met sferenoïde vullingen < 10 seconden)
|
Op 30 minuten na de start van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de vaak voorkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Postoperatieve neusbloeding, misselijkheid en braken.
|
Om 24 uur
|
|
Postoperatieve D-dimeer
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 237/ 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .