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Ácido tranexâmico em cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais

1 de maio de 2023 atualizado por: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

A eficácia do ácido tranexâmico oral versus intravenoso na cirurgia endoscópica funcional dos seios da face. Um estudo controlado prospectivo, randomizado e duplo-cego.

O objetivo do estudo é comparar o efeito do ácido tranexâmico oral versus intravenoso na diminuição do sangramento e na melhora do campo durante a FESS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de ácido tranexâmico durante o sangramento intraoperatório em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) melhora o resultado. O sangramento é uma das complicações mais devastadoras durante a confissão. O ácido tranexâmico é usado em cirurgia de coração aberto para melhorar o campo cirúrgico.

O uso de formas orais versus intravenosas da droga aumentará nosso conhecimento e melhorará os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists grau I ou II.
  • Sexo: Ambos os sexos.
  • Idade entre 18 e 40 anos.
  • Pacientes agendados para FESS sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a dar consentimento informado por escrito.
  • Histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  • História de trombose venosa ou arterial.
  • histórico de doenças cardiovasculares, incluindo FA, DIC ou hipertensão.
  • Histórico de problemas torácicos, incluindo embolia pulmonar, asma brônquica e DPOC.
  • História de acidente vascular cerebral.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Tomando opioides ou medicamentos sedativos.
  • Insuficiência hepática ou renal.
  • Distúrbios hemorrágicos, antiplaquetários (aspirina, clopidogrel) ou anticoagulante (varfarina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Comparador Ativo: Tranexâmico oral
Os participantes receberão 4 comprimidos de ácido tranexâmico 500mg (igual a 2gm) 2 horas antes da cirurgia na enfermaria.
Medicamento: Ácido tranexâmico oral
4 comprimidos de ácido tranexâmico 500mg (igual a 2gm) 2 horas antes da cirurgia na enfermaria.
Comparador Ativo: Tranexâmico intravenoso
Os participantes receberão 15 mg/kg em uma seringa de 20ml de ácido tranexâmico lentamente durante a indução.
Medicamento: Ácido tranexâmico intravenoso
15mg/kg de ácido tranexâmico em seringa de 20ml por via intravenosa lenta durante a indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento de campo intraoperatório
Prazo: Aos 30 minutos após início da cirurgia
O sistema de classificação de Wormald para sangramento durante a cirurgia endoscópica do seio (0 = sem sangramento e 10 = sangramento grave com preenchimentos esfenoidais < 10 segundos)
Aos 30 minutos após início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência dos efeitos adversos comuns
Prazo: Às 24 horas
Sangramento nasal pós-operatório, náuseas e vômitos.
Às 24 horas
Dímero D pós-operatório
Prazo: Às 24 horas
Às 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R 237/ 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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