Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ve funkční endoskopické sinusové chirurgii

1. května 2023 aktualizováno: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

Účinnost perorální versus intravenózní kyseliny tranexamové ve funkční endoskopické sinusové chirurgii. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Účelem studie je porovnat účinek perorální kyseliny tranexamové vs. intravenózní na snížení krvácení a zlepšení pole během FESS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití kyseliny tranexamové během intraoperačního krvácení ve funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) zlepšuje výsledek. Krvácení je jednou z nejničivějších komplikací během fessu. Kyselina tranexamová se používá v otevřené operaci srdce ke zlepšení operačního pole.

Použití perorální vs. intravenózní formy léku rozšíří naše znalosti a zlepší výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů stupeň I nebo II.
  • Pohlaví: Obě pohlaví.
  • Věk mezi 18 a 40 lety.
  • Pacienti plánovaní na FESS v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  • Historie alergie na léky používané ve studii.
  • Venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze.
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění včetně AF, ICHS nebo hypertenze.
  • Anamnéza problémů s hrudníkem včetně plicní embolie, bronchiálního astmatu a CHOPN.
  • Anamnéza cerebrovaskulární mrtvice.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Užívání opioidů nebo sedativních léků.
  • Selhání jater nebo ledvin.
  • Poruchy krvácení, antiagregancia (aspirin, klopidogrel) nebo antikoagulancia (warfarin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Aktivní komparátor: Orální tranexamik
Účastníci obdrží 4 tablety kyseliny tranexamové 500 mg (rovné 2 g) 2 hodiny před operací na oddělení.
Lék: Perorální kyselina tranexamová
4 tablety kyseliny tranexamové 500 mg (rovné 2 g) 2 hodiny před operací na oddělení.
Aktivní komparátor: Intravenózní tranexamika
Účastníci dostanou během indukce 15 mg/kg ve 20ml injekční stříkačce pomalu kyselinu tranexamovou.
Lék: Intravenózní kyselina tranexamová
15 mg/kg kyseliny tranexamové ve 20ml injekční stříkačce pomalu intravenózně během indukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krvácení z pole
Časové okno: 30 minut po zahájení operace
Wormaldův klasifikační systém pro krvácení během endoskopické sinusové chirurgie (0= žádné krvácení a 10= závažné krvácení s výplní sfenoidů < 10 sekund)
30 minut po zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt běžných nežádoucích účinků
Časové okno: Ve 24 hodin
Pooperační krvácení z nosu, nevolnost a zvracení.
Ve 24 hodin
Pooperační D-dimer
Časové okno: Ve 24 hodin
Ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 237/ 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit