Tranexamic Acid i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
1. mai 2023 oppdatert av: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
Effekten av oral versus intravenøs tranexamsyre i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi. En potensiell, randomisert, dobbeltblind kontrollert prøveversjon.
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av oral tranexamsyre vs. intravenøs for å redusere blødninger og forbedre feltet under FESS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av tranexamsyre under intraoperativ blødning ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) forbedrer resultatet. Blødning er en av de mest ødeleggende komplikasjonene under fess. Tranexamsyre brukes i åpen hjertekirurgi for å forbedre det kirurgiske feltet.
Bruk av orale kontra intravenøse former av stoffet vil øke kunnskapen vår og forbedre resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists grad I eller II.
- Kjønn: Begge kjønn.
- Alder mellom 18 og 40 år.
- Pasienter som er planlagt til FESS under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
- Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
- Anamnese med venøs eller arteriell trombose.
- historie med kardiovaskulære sykdommer inkludert AF, IHD eller hypertensjon.
- Anamnese med brystproblemer inkludert lungeemboli, bronkial astma og KOLS.
- Historie om cerebrovaskulært slag.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Tar opioider eller beroligende medisiner.
- Lever- eller nyresvikt.
- Blødningsforstyrrelser, antiplatelet (aspirin, klopidogrel) eller antikoagulant (warfarin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Muntlig transeksamen
Deltakerne får 4 tabletter tranexamsyre 500mg (lik 2gm) 2 timer før operasjon på avdelingen.
|
4 tabletter tranexamsyre 500mg (lik 2gm) 2 timer før operasjon på avdeling.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamisk
Deltakerne vil få 15 mg/kg i en 20 ml sprøyte sakte tranexamsyre under induksjon.
|
15 mg/kg tranexamsyre i en 20 ml sprøyte langsomt intravenøst under induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ feltblødning
Tidsramme: Start 30 minutter etter operasjonen
|
Wormald-graderingssystemet for blødning under endoskopisk sinuskirurgi (0= ingen blødning og 10= alvorlig blødning med sphenoidfyllinger < 10 sekunder)
|
Start 30 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vanlige bivirkninger
Tidsramme: På 24 timer
|
Postoperativ neseblødning, kvalme og oppkast.
|
På 24 timer
|
|
Postoperativ D-dimer
Tidsramme: På 24 timer
|
På 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 237/ 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .