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外来腫瘍学設定のためのモバイルアプリ疼痛対処介入（PainPac）の初期テスト

2025年8月14日 更新者：Duke University

外来腫瘍学設定のためのモバイルアプリ疼痛対処介入の初期テスト

ペインパックは、電子医療記録 (EMR) を介して医療システムと統合できるという点で革新的です。 ペインパックは、テクノロジーを活用して介入への患者のアクセスを増やし、リアルタイム評価を使用してケアを改善します。 ペインパックは、生物学的データ (電子カルテ、収集された患者など) と行動データを組み合わせて結果を劇的に改善することで、改善されたケアを迅速に提供できるように位置付けられています。 ペインパックは、臨床疼痛スコアに関連する有益なアウトカムを追跡でき（例：スコアが 4 ～ 8 の患者に有益）、これに基づいて介入を実施できます。より高度な可能性は、地理空間追跡を使用して、痛みが機能に影響を与える可能性がある空間/時間を予測し、介入戦略 (行動または薬理学) を推進することです。 PainPac は、医療提供者に患者の状態を知らせるために、EMR に将来データを送信するように設計されています。 この作業により、従来の有効性試験を回避し、大規模な有効性試験に迅速に移行するためのデータが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、パイロット RCT を使用して、疼痛を伴う結腸直腸癌患者におけるセラピスト主導のビデオ会議配信行動疼痛介入 (PCST ビデオ) と比較して、PainPac の実現可能性、患者の負担、関与、受容性、および初期の疼痛関連の結果を調べます。 治験責任医師は定量的および定性的なデータを使用して、PainPac を最適化します。 参加者は、治療前 (A1)、治療後 (A2; A1 の 4 週間後)、および 1 か月のフォローアップ (A3; A2 の 1 か月後) (5-22 か月) で評価を完了します。 疼痛管理戦略は、がんの種類全体で関連性があり、効果的です。 この作業のパイロットの性質により、研究者は結腸直腸癌患者の機会サンプルを登録します。

ペインパックは、患者の痛みを管理する能力を高めるために、認知行動理論と経験的に裏付けられた戦略を使用して開発された、患者中心の介入です。 ペインパックは、参加者がスマートフォンまたはタブレットで利用できるモバイル アプリです。 ペインパックは、社会的認知理論を使用して、痛みを改善するための行動、痛みを管理するための自己効力感、および痛みに関連する生活の質の指標を促進します。 また、リアルタイム データを使用して、参加者への介入とメッセージをパーソナライズします。 ペインパックには 4 つのモジュールが含まれており、それぞれにがん患者の痛みを軽減する有効性が示されているスキルが含まれています。 患者は、毎週 1 つのモジュールを 4 週間完了するように求められます。 このアプリには、対処スキルの関与を改善するためのインタラクティブなコンポーネントもあります。

PCST-Video に無作為に割り付けられた参加者は、医療センターの疼痛療法士によるビデオ会議によって、患者の自然環境 (自宅など) にいる患者に配信される 4 つの行動癌疼痛介入セッションを受けます。 セッションは毎週 45 ～ 60 分間スケジュールされ、個人セッションを模倣します。 PCST ビデオ セッションの内容は、上記のペインパック スキル モジュールと一致します。 PCST-Video の参加者は、PainPac の参加者と同じ間隔で評価を完了します。

目的 1: ペインパックが実行可能 (主な目的) であるか、負担が少なく、魅力的で、許容できるかをテストします。

目的 2: 痛みの重症度、痛みの抑制、痛みの自己効力感、生活の質に対するペインパックの影響を調べます。

目的 3: 将来の大規模無作為化臨床有効性試験のために、PainPac を更新および最適化するために、PainPac に関する患者の好み、障壁、ファシリテーターに関する定量的および定性的な治療後のデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージI～IVの大腸がん診断
  • 18歳以上

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 脳転移
  • -安全な参加を禁忌とする重度の精神状態（精神病など）
  • -過去6か月間の行動的疼痛管理への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペインパック
モバイルアプリケーションによって配信される4つの行動癌疼痛介入セッション。 患者中心の介入。 ペインパックは、社会的認知理論を使用して、痛みを改善するための行動、痛みを管理するための自己効力感、および痛みに関連する生活の質の指標を促進します。 また、リアルタイム データを使用して、参加者への介入とメッセージをパーソナライズします。 このアプリには、対処スキルの関与を改善するためのインタラクティブなコンポーネントもあります。
行動：ペインパック
モバイルアプリケーションを介して提供される、患者に焦点を当てた行動的疼痛介入。
介入なし：PCST-ビデオ
医療センターのペインセラピストによるビデオ会議によって、自然環境（自宅など）で患者に提供される4つの行動的がん疼痛介入セッション。 セッションは毎週 45 ～ 60 分間スケジュールされ、個人セッションを模倣します。 PCST ビデオ セッションのコンテンツは、PainPac スキル モジュールと一致します。 PCST-Video の参加者は、PainPac の参加者と同じ間隔で評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の発生によって測定される実現可能性
時間枠：ベースライン
15か月以内に目標発生（n = 60）に到達します。
ベースライン
消耗によって測定される実現可能性（1か月の訪問を完了しなかった参加者の数）
時間枠：1か月のフォローアップ（ベースラインの9〜12週間後）
1か月のフォローアップ（ベースラインの9〜12週間後）
学習ベースライン評価を完了した参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：ベースライン
参加者が研究ベースライン評価を完了することを望んでいる/できる程度を計算することによって示されるプロトコルアドヒアランス。
ベースライン
研究後のセッション評価を完了した参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：治療後の評価（ベースライン後5〜8週間）
プロトコルアドヒアランスは、参加者が出口後のセッションの評価を完了することを望んでいる/できる程度を計算することによって示されます。
治療後の評価（ベースライン後5〜8週間）
研究を完了した1か月のフォローアップ評価を完了した参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：1か月のフォローアップ（ベースラインの9〜12週間後）
参加者が1か月のフォローアップ評価を完了することを望んでいる/できる程度を計算することによって示されるプロトコルアドヒアランス。
1か月のフォローアップ（ベースラインの9〜12週間後）
4つのセッションすべてを完了した参加者の総＃によって測定されるPainPACの実現可能性
時間枠：ベースライン後5〜8週間
参加者が4つのPainPACスキルモジュールまたは4つのPCST-Videoセッションを完了することを望んでいる/できる程度を計算することによって示されるプロトコルアドヒアランスが含まれています。
ベースライン後5〜8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントの満足度アンケートで測定された受容性。
時間枠：治療後の評価（ベースライン後5〜8週間）
10-ITEMクライアント満足度アンケート（CSQ）。 このアンケートには、1 =許容性が低いと評価された10項目が含まれています。スコアは、リッカートスケールを利用して平均クライアント満足度アンケートの回答を使用して作成され、スコアの範囲が1〜4になります。 参加者は、セッション後のフォローアップ評価の一環として、この受容性アンケートに記入します。 スコアが高いほど満足度が高いことを示し、32は100％の満足度を示し、8は0％の満足度を示しています。
治療後の評価（ベースライン後5〜8週間）
AtkinsonのMHealth Innovationsのツールで測定された受容性。
時間枠：治療後の評価（ベースライン後5〜8週間）
Atkinsonのツールは、MHealth Innovationsの認識された属性を評価するためにも使用されます。 ツールにはMHealthに関する30の項目があり、参加者は6ポイントのリッカートスケールでの合意または意見の相違を示します。L=強く同意しない、2 =同意しない、3 =やや同意しない、4 =やや同意します。 5 =同意し、6 =強く同意します。 スコアは1〜6の範囲で、スコアが高く、PATHPACのより肯定的な評価を示しています。
治療後の評価（ベースライン後5〜8週間）
コンピューターの自己効力感
時間枠：治療後の評価（ベースライン後5〜8週間）
介入後、0から10ポイントスケールの10項目=自信がない10 =完全に自信。 合計スコアの範囲は0〜100です。 患者は、テクノロジー（コンピューターおよびスマートフォンアプリ）を使用する能力に対する自信に関して10項目を求められます。 スコアが高いほど、コンピューターの自己効力感が大きくなることを示します。
治療後の評価（ベースライン後5〜8週間）
短い痛みインベントリ（BPI）で評価された痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）
痛みは、短い痛みインベントリ（BPI）で評価されます。 患者は、0から「最悪」、「最小」、「平均」、「今」の痛みを評価します=痛みなしに10 =想像できる最悪の痛み。 これらのアイテムに対する平均応答を使用して、単一の痛みの重症度スコアを作成します。
ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）
短い痛みインベントリ（BPI）で評価された痛みの干渉 - 痛みの干渉スケール
時間枠：ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）
痛みの干渉は、短い痛みの目録（BPI） - 痛み干渉スケールで評価されます。 患者は、過去7日間の0 = 10 =完全に干渉しないように、過去7日間のさまざまな活動や気分状態を妨害した痛みの量を評価します。 これらのアイテムに対する平均応答は、0〜10の範囲の単一の痛みの重症度スコアを作成するために使用されます。
ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）
痛みの自己効力感の変化疼痛管理
時間枠：ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）
慢性疼痛自己効力感スケールの5項目の自己効力感サブスケール。 アイテムは、10 =非常に不確実な100 =非常に確実なスケールで平均化された10 =非常に不確実な薬物を使用せずに、疼痛制御、活動中の痛み、および余分な薬なしで痛みを軽減することについての患者の確実性について尋ねます。 合計スコアの範囲は10〜100です。 より高いスコアは、疼痛管理のためのより高い自己効力感に対応しています。
ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）
完了したセッションの＃で測定された負担
時間枠：ベースライン後3〜8週間
ベースライン後3〜8週間
ベースライン評価からセッション1の完了までの日数で測定される負担（介入を開始する日）
時間枠：ベースラインの0〜2週間
ベースラインの0〜2週間
すべてのモジュール/セッションを完了するために日ごとに測定される負担（介入を完了する日からの日）
時間枠：セッション1から3〜8週間
セッション1から3〜8週間
研究への関与
時間枠：ベースライン後5〜8週間
エンゲージメントは、参加者がPainPACにログインし、スキルを練習する時間/週の数として定義されます。 エンゲージメントは、アプリデータと患者の自己報告に基づいて評価されます。 患者の関与は、電子アプリのデータ（PainPac Weekly Log-Insなど）と、対処スキルを実践する週ごとに定義された患者の自己報告によって評価されます。 > 3回/週はベンチマークとして機能します。参加者がPANTPACにログインしたり、コーピングスキルを練習したりすると、週3回<3回、PANTPACは魅力的ではありません。
ベースライン後5〜8週間
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）
この尺度は、先月の健康な日を評価します。
ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）
約束の変化 - 感情的苦痛（うつ病）短い形
時間枠：ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）
介入後と1か月のフォローアップ、1 = never、2 = lasely、3 =時々、4 =頻繁に、5 =常に。 患者は、感情的な苦痛レベルを評価するために、「過去7日間に感じた」という8項目を「私は感じました...」と尋ねられます。 合計スコアは37.1-81.1の範囲です スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、アセスメント後（ベースライン後5〜8週間）、1か月のフォローアップ（ベースライン後9〜12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah A Kelleher, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (米国 NIH グラント/契約：National Institutes of Health (NIH))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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