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Test iniziale di un intervento di coping del dolore per app mobile per le impostazioni oncologiche ambulatoriali (PainPac)

14 agosto 2025 aggiornato da: Duke University

Test iniziale di un intervento di coping del dolore per app mobile per le impostazioni oncologiche ambulatoriali

PainPac è innovativo nel suo potenziale di integrazione con i sistemi sanitari attraverso cartelle cliniche elettroniche (EMR). PainPac sfrutta la tecnologia per aumentare l'accesso dei pazienti agli interventi e utilizza la valutazione in tempo reale per migliorare l'assistenza. PainPac è posizionato per fornire rapidamente cure migliori combinando dati biologici (ad esempio, EMR, pazienti raccolti) con dati comportamentali per migliorare notevolmente i risultati. PainPac potrebbe tenere traccia degli esiti benefici relativi ai punteggi del dolore clinico (ad es. Pazienti con punteggio 4-8 beneficio) e l'implementazione dell'intervento potrebbe essere basata su questo; una possibilità più avanzata è l'uso del tracciamento geospaziale per prevedere lo spazio/tempo in cui è probabile che il dolore abbia un impatto sul funzionamento e spingere una strategia di intervento - comportamentale o farmacologica. PainPac è progettato per la futura trasmissione di dati agli EMR per informare i fornitori sullo stato del paziente. Questo lavoro fornirà dati per aggirare i tradizionali studi di efficacia e passare rapidamente a un ampio studio di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un RCT pilota per esaminare la fattibilità di PainPac, il carico del paziente, l'impegno, l'accettabilità e gli esiti iniziali relativi al dolore, rispetto a una videoconferenza condotta da un terapeuta che ha fornito un intervento sul dolore comportamentale (PCST-Video) in pazienti affetti da cancro del colon-retto con dolore. Gli investigatori utilizzeranno dati quantitativi e qualitativi per ottimizzare PainPac. I partecipanti completeranno le valutazioni pre-trattamento (A1), post-trattamento (A2; 4 settimane post-A1) e 1 mese di follow-up (A3; 1 mese post-A2) (mesi 5-22). Le strategie di gestione del dolore sono rilevanti ed efficaci per tutti i tipi di cancro. A causa della natura pilota di questo lavoro, i ricercatori registreranno un campione di opportunità di pazienti affetti da cancro del colon-retto.

PainPac è un intervento incentrato sul paziente sviluppato utilizzando la teoria cognitivo-comportamentale e strategie supportate empiricamente per migliorare la capacità dei pazienti di gestire il proprio dolore. PainPac è un'app mobile disponibile per i partecipanti su smartphone o tablet. PainPac utilizza la teoria cognitiva sociale per promuovere comportamenti per migliorare il dolore, l'autoefficacia per la gestione del dolore e gli indici di qualità della vita correlati al dolore. Utilizza anche dati in tempo reale per personalizzare l'intervento e inviare messaggi ai partecipanti. PainPac contiene 4 moduli, ognuno dei quali include un'abilità che ha mostrato efficacia per ridurre il dolore nei pazienti con cancro. Ai pazienti viene richiesto di completare un modulo ogni settimana per 4 settimane. L'app ha anche componenti interattivi per migliorare il coinvolgimento delle capacità di coping.

I partecipanti randomizzati a PCST-Video riceveranno 4 sessioni di intervento sul dolore da cancro comportamentale fornite in videoconferenza da un terapista del dolore nel centro medico al paziente nel loro ambiente naturale (ad esempio, casa). Le sessioni saranno programmate settimanalmente per 45-60 minuti e imitano le sessioni di persona. Il contenuto della sessione PCST-Video corrisponde ai moduli delle competenze PainPac descritti sopra. I partecipanti PCST-Video completeranno le valutazioni agli stessi intervalli dei partecipanti PainPac.

Obiettivo 1: verificare se PainPac è fattibile (obiettivo primario), basso onere, coinvolgente e accettabile.

Obiettivo 2: esaminare l'impatto di PainPac sulla gravità del dolore, l'interferenza del dolore, l'autoefficacia del dolore e la qualità della vita.

Obiettivo 3: raccogliere dati post-trattamento quantitativi e qualitativi sulle preferenze, le barriere e i facilitatori dei pazienti riguardo a PainPac per aggiornare e ottimizzare PainPac per un futuro ampio studio randomizzato di efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro del colon-retto in stadio I-IV
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo
  • Metastasi cerebrali
  • Grave condizione psichiatrica (ad esempio, psicosi) che controindica una partecipazione sicura
  • Partecipazione alla gestione del dolore comportamentale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PainPac
4 sessioni di intervento sul dolore da cancro comportamentale fornite dall'applicazione mobile. Intervento incentrato sul paziente. PainPac utilizza la teoria cognitiva sociale per promuovere comportamenti per migliorare il dolore, l'autoefficacia per la gestione del dolore e gli indici di qualità della vita correlati al dolore. Utilizza anche dati in tempo reale per personalizzare l'intervento e inviare messaggi ai partecipanti. L'app ha anche componenti interattivi per migliorare il coinvolgimento delle capacità di coping.
Comportamentale: PainPac
Intervento sul dolore comportamentale incentrato sul paziente fornito tramite un'applicazione mobile.
Nessun intervento: Video PCST
4 sessioni di intervento sul dolore da cancro comportamentale fornite in videoconferenza da un terapista del dolore nel centro medico al paziente nel suo ambiente naturale (ad esempio, casa). Le sessioni saranno programmate settimanalmente per 45-60 minuti e imitano le sessioni di persona. Il contenuto della sessione PCST-Video corrisponde ai moduli delle competenze PainPac. I partecipanti PCST-Video completeranno le valutazioni agli stessi intervalli dei partecipanti PainPac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dall'accumulo di studio
Lasso di tempo: Basale
Raggiungere l'accumulo di destinazione (n = 60) entro 15 mesi.
Basale
Fattibilità misurata dall'attrito (numero di partecipanti che non hanno completato la visita di 1 mese)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese (9-12 settimane post-baseline)
Follow-up di 1 mese (9-12 settimane post-baseline)
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di base dello studio
Lasso di tempo: Basale
Aderenza al protocollo indicato calcolando il grado in cui i partecipanti sono disposti/in grado di completare la valutazione di base dello studio.
Basale
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni delle sessioni post-studio
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (5-8 settimane dopo la base)
Aderenza al protocollo indicato calcolando il grado in cui i partecipanti sono disposti a completare la valutazione delle sessioni post-studio.
Valutazione post-trattamento (5-8 settimane dopo la base)
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di follow-up di 1 mese di studio
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese (9-12 settimane post-baseline)
Aderenza al protocollo indicato calcolando il grado in cui i partecipanti sono disposti a completare la valutazione di follow-up di 1 mese.
Follow-up di 1 mese (9-12 settimane post-baseline)
Fattibilità di Painpac, misurato dal numero totale dei partecipanti che hanno completato tutte e quattro le sessioni
Lasso di tempo: 5-8 settimane dopo la base
Include l'adesione del protocollo indicato calcolando il grado in cui i partecipanti sono disposti a completare i 4 moduli di abilità PortPAC o 4 sessioni PCST-Video.
5-8 settimane dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente.
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (5-8 settimane dopo la base)
Domanda di soddisfazione del cliente a 10 elementi (CSQ). Questo questionario contiene 10 elementi classificati da 1 = bassa accettabilità a 4 = alta accettabilità; I punteggi vengono creati utilizzando la scala Likert alla media delle risposte al questionario sulla soddisfazione del cliente con conseguente intervallo di punteggio da 1 a 4. Il partecipante completerà questo questionario di accettabilità come parte della valutazione di follow-up post-sessione. Un punteggio più alto indica una soddisfazione maggiore, con 32 che indicano una soddisfazione del 100% e 8 che indicano la soddisfazione dello 0%.
Valutazione post-trattamento (5-8 settimane dopo la base)
Accettabilità misurata dallo strumento di MHealth Innovations di Atkinson.
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (5-8 settimane dopo la base)
Lo strumento di Atkinson verrà anche utilizzato per valutare gli attributi percepiti delle innovazioni MHealth. Lo strumento ha 30 elementi su MHealth, il partecipante indica il loro livello di accordo o disaccordo su una scala Likert a 6 punti: l = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = in qualche modo in disaccordo, 4 = un po 'd'accordo. 5 = d'accordo e 6 = fortemente d'accordo. I punteggi vanno da 1-6 con punteggi più alti che indicano una valutazione più positiva di Porpac.
Valutazione post-trattamento (5-8 settimane dopo la base)
Autoefficacia del computer
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (5-8 settimane dopo la base)
Post-Intervention, 10 elementi su una scala di 10 punti da 0 = per niente fiducioso a 10 = completamente fiducioso. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Ai pazienti vengono richiesti 10 articoli in merito alla loro fiducia nella capacità di utilizzare la tecnologia (app per computer e smartphone). I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia del computer.
Valutazione post-trattamento (5-8 settimane dopo la base)
Cambiamento della gravità del dolore come valutato con il breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, post-valutazione (5-8 settimane dopo la base), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)
Il dolore sarà valutato con il breve inventario del dolore (BPI). I pazienti valuteranno il loro "peggio", "meno", "medio" e "ora" da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. Una media delle risposte a questi elementi viene utilizzata per creare un singolo punteggio di gravità del dolore.
Baseline, post-valutazione (5-8 settimane dopo la base), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)
Interferenza del dolore valutata con la breve scala di interferenza del dolore (BPI) - Scala di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-valutazione (5-8 settimane post-baseline), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)
L'interferenza del dolore sarà valutata con la scala di interferenza del dolore (BPI) - Scala di interferenza del dolore. I pazienti valuteranno la quantità di dolore interferire con una varietà di attività e stati d'umore negli ultimi 7 giorni da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente. Una media delle risposte a questi elementi viene utilizzata per creare un singolo punteggio di gravità del dolore che va da 0 a 10.
Baseline, post-valutazione (5-8 settimane post-baseline), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)
Cambiamento dell'autoefficacia del dolore per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-valutazione (5-8 settimane post-baseline), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)
Sottoscerenza di autoefficacia a 5 elementi della scala di autoefficacia del dolore cronico. Gli articoli chiedono la certezza dei pazienti sul controllo del dolore, sul dolore durante le attività e sulla riduzione del dolore senza farmaci extra usando un 10 = molto incerto a 100 = scala molto certa e media. Il punteggio totale varia da 10-100. I punteggi più alti corrispondono a una maggiore autoefficacia per la gestione del dolore.
Baseline, post-valutazione (5-8 settimane post-baseline), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)
Onere misurato da # di sessioni completate
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la base
3-8 settimane dopo la base
Onere misurato da # di giorni dalla valutazione di base al completamento della sessione 1 (giorni per iniziare l'intervento)
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo la base
0-2 settimane dopo la base
Onere misurato da # di giorni per completare tutti i moduli/sessioni (giorni per completare l'intervento)
Lasso di tempo: 3-8 settimane dalla sessione 1
3-8 settimane dalla sessione 1
Impegno nello studio
Lasso di tempo: 5-8 settimane dopo la base
L'impegno è definito come il numero di volte/settimana che i partecipanti accedono a Painpac e praticano le abilità. Il coinvolgimento verrà valutato in base ai dati delle app e all'auto-report del paziente. Il coinvolgimento del paziente sarà valutato dai dati elettronici delle app (ad es. Log-in Weekly PainPAC) e dal rapporto di auto-report del paziente definiti come il numero di volte alla settimana che praticano le capacità di coping. > 3 volte/settimana fungerà da punto di riferimento; Se i partecipanti accedono a PainPac e/o praticano le capacità di coping <3 volte/settimana, Painpac non sarà considerato coinvolgente.
5-8 settimane dopo la base
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, post-valutazione (5-8 settimane post-baseline), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)
Questa misura valuta i giorni sani nell'ultimo mese.
Baseline, post-valutazione (5-8 settimane post-baseline), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)
Cambiamento nella forma corta Promis - Emotional Extress (depressione)
Lasso di tempo: Baseline, post-valutazione (5-8 settimane post-baseline), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)
Follow-up post-intervento e 1 mese, 8 elementi su una scala a 5 punti da 1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = sempre. Ai pazienti vengono richiesti 8 elementi riguardanti "Negli ultimi 7 giorni ho sentito ..." per valutare i loro livelli di disagio emotivo. Il punteggio totale varia da 37,1-81.1, Con punteggi più alti indicano un maggiore angoscia.
Baseline, post-valutazione (5-8 settimane post-baseline), follow-up di 1 mese (9-12 settimane dopo la base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institutes of Health (NIH))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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