此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对门诊肿瘤设置 (PainPac) 的移动应用程序疼痛应对干预措施的初步测试

2025年8月14日 更新者：Duke University

门诊肿瘤设置的移动应用程序疼痛应对干预的初步测试

PainPac 的创新之处在于其通过电子病历 (EMR) 与医疗保健系统集成的潜力。 PainPac 利用技术增加患者获得干预的机会，并使用实时评估来改善护理。 PainPac 的定位是通过将生物数据（例如，电子病历、收集的患者）与行为数据相结合来快速提供改进的护理，以显着改善结果。 PainPac 可以跟踪与临床疼痛评分相关的有益结果（例如，评分为 4-8 的患者受益），干预实施可以基于此；一种更先进的可能性是使用地理空间跟踪来预测疼痛可能影响功能的空间/时间，并推动干预策略——行为或药理学。 PainPac 专为将来向 EMR 传输数据而设计，以通知提供者患者状态。 这项工作将提供数据以绕过传统的功效试验并迅速转向大型有效性试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将使用试点 RCT 来检查 PainPac 的可行性、患者负担、参与度、可接受性和初始疼痛相关结果，并与治疗师主导的视频会议提供的行为疼痛干预 (PCST-Video) 相比较，以治疗患有疼痛的结直肠癌患者。 研究人员将使用定量和定性数据来优化 PainPac。 参与者将在治疗前 (A1)、治疗后（A2；A1 后 4 周）和 1 个月随访（A3；A2 后 1 个月）（5-22 个月）完成评估。 疼痛管理策略在所有癌症类型中都是相关且有效的。 由于这项工作的试点性质，研究人员将招募结直肠癌患者的机会样本。

PainPac 是一种以患者为中心的干预措施，使用认知行为理论和经验支持的策略来提高患者控制疼痛的能力。 PainPac 是一款可供参与者在智能手机或平板电脑上使用的移动应用程序。 PainPac 使用社会认知理论来促进改善疼痛的行为、疼痛管理的自我效能以及与疼痛相关的生活质量指数。 它还使用实时数据对参与者进行个性化干预和消息传递。 PainPac 包含 4 个模块，每个模块都包含一项已显示可有效减轻癌症患者疼痛的技能。 系统会提示患者每周完成一个模块，持续 4 周。 该应用程序还具有交互式组件，可提高应对技巧的参与度。

随机分配到 PCST-Video 的参与者将接受 4 次行为癌症疼痛干预课程，由医疗中心的疼痛治疗师通过视频会议向自然环境（例如家中）的患者提供。 课程将每周安排 45-60 分钟，并模拟面对面的课程。 PCST-Video 课程内容与上述 PainPac 技能模块相匹配。 PCST-Video 参与者将按照与 PainPac 参与者相同的时间间隔完成评估。

目标 1：测试 PainPac 是否可行（主要目标）、低负担、吸引人和可接受。

目标 2：检查 PainPac 对疼痛严重程度、疼痛干扰、疼痛自我效能和生活质量的影响。

目标 3：收集关于患者对 PainPac 的偏好、障碍和促进因素的定量和定性治疗后数据，以更新和优化 PainPac 以用于未来的大型随机临床有效性试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • I-IV 期结直肠癌诊断
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 认知障碍
  • 脑转移
  • 禁止安全参与的严重精神疾病（例如精神病）
  • 在过去 6 个月内参与行为疼痛管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：止痛药
通过移动应用程序提供的 4 次行为癌症疼痛干预课程。 以患者为中心的干预。 PainPac 使用社会认知理论来促进改善疼痛的行为、疼痛管理的自我效能以及与疼痛相关的生活质量指数。 它还使用实时数据对参与者进行个性化干预和消息传递。 该应用程序还具有交互式组件，可提高应对技巧的参与度。
行为的：止痛药
通过移动应用程序提供以患者为中心的行为疼痛干预。
无干预：PCST视频
医疗中心的疼痛治疗师通过视频会议向处于自然环境（例如家中）的患者提供 4 次行为癌症疼痛干预课程。 课程将每周安排 45-60 分钟，并模拟面对面的课程。 PCST-Video 课程内容与 PainPac 技能模块相匹配。 PCST-Video 参与者将按照与 PainPac 参与者相同的时间间隔完成评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过研究应计衡量的可行性
大体时间：基线
在15个月内达到目标应计（n = 60）。
基线
通过流失量来衡量的可行性（未完成1个月访问的参与者人数）
大体时间：1个月的随访（基线后9-12周）
1个月的随访（基线后9-12周）
通过完成研究基线评估的参与者数量来衡量的可行性
大体时间：基线
协议依从性通过计算参与者愿意/能够完成研究基线评估的程度。
基线
可行性由完成研究后评估的参与者人数衡量
大体时间：治疗后评估（基线后5-8周）
协议依从性通过计算参与者愿意/能够完成研究后会议评估的程度。
治疗后评估（基线后5-8周）
可行性由完成1个月后续评估的参与者人数衡量
大体时间：1个月的随访（基线后9-12周）
协议依从性通过计算参与者愿意/能够完成为期1个月的随访评估的程度。
1个月的随访（基线后9-12周）
Painpac的可行性，由完成所有四个课程的参与者总数衡量
大体时间：基线后5-8周
包括通过计算参与者愿意/能够完成4个PAINPAC技能模块或4个PCST-VIDEO会议的程度来指示的协议依从性。
基线后5-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由客户满意度问卷衡量的可接受性。
大体时间：治疗后评估（基线后5-8周）
10项客户满意度问卷（CSQ）。 该问卷包含10个额定的项目，从1 =低可接受性到4 =高可接受性；分数是通过利用李克特量表来平均客户满意度问卷的答案来创建得分，得分范围为1-4。 作为会议后的后续评估的一部分，参与者将填写这项可接受性问卷。 更高的分数表示满意度更高，32表示100％满意度，8表示0％的满意度。
治疗后评估（基线后5-8周）
由阿特金森（Atkinson）的MHealth创新工具衡量的可接受性。
大体时间：治疗后评估（基线后5-8周）
阿特金森的工具还将用于评估MHealth创新的感知属性。 工具有30个有关MHealth的项目，参与者表示他们以6分李克特量表的一致性或分歧的水平：L =完全不同意，2 =不同意，3 =有些不同意，4 =有些同意。 5 =同意，6 =完全同意。 得分范围为1-6，得分较高，表明对Painpac的评估更为积极。
治疗后评估（基线后5-8周）
计算机自我效能
大体时间：治疗后评估（基线后5-8周）
干预后，从0 =完全自信到10 =完全自信的10点比例的10个项目。 总分范围为0-100。 询问患者对使用技术能力的信心（计算机和智能手机应用程序）的10个项目。 较高的分数表明计算机自我效能更高。
治疗后评估（基线后5-8周）
疼痛严重程度的变化，如短暂疼痛清单（BPI）所评估
大体时间：基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）
短暂疼痛清单（BPI）将评估疼痛。 患者将对自己的“最坏”，“最小”，“平均”和“现在”的疼痛评分，从0 =无疼痛到10 =最严重的疼痛。 对这些项目的响应的平均值用于创建单个疼痛严重程度评分。
基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）
用短暂疼痛清单（BPI）评估的疼痛干扰 - 疼痛干扰量表
大体时间：基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）
疼痛干扰将通过短暂疼痛清单（BPI） - 疼痛干扰量表进行评估。 在过去的7天中，从0 =不干预到10 =完全干扰的患者将对各种活动和情绪状态的疼痛进行评分。 对这些项目的响应的平均值用于创建范围为0-10的单个疼痛严重程度评分。
基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）
改变疼痛自我效率的疼痛管理
大体时间：基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）
慢性疼痛自我效能量表的5项自我效能感分量表。 物品询问患者对控制疼痛，活动期间疼痛的确定性，并使用10 =非常不确定到100 =非常确定且平均的疼痛而减轻疼痛。 总分范围为10-100。 较高的分数对应于疼痛管理的较高自我效能感。
基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）
负担通过完成的会议＃来衡量
大体时间：基线后3-8周
基线后3-8周
从基线评估到完成第1次（开始干预的天数）的日期来衡量的负担
大体时间：基线后0-2周
基线后0-2周
按数量衡量的负担以完成所有模块/会话（完成干预的天数）
大体时间：第1次会议的3-8周
第1次会议的3-8周
参与学习
大体时间：基线后5-8周
参与度定义为每周参与者登录到Painpac并练习技能的次数。 参与将根据应用程序数据和患者自我报告进行评估。 患者参与度将通过电子应用数据（例如Painpac每周登录）和患者自我报告评估，以定义为每周练习应对技能的次数。 > 3次/周将用作基准；如果参与者登录Painpac和/或练习应对技巧<3次/周，则Painpac将不会被视为参与。
基线后5-8周
改变生活质量
大体时间：基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）
该措施评估上个月的健康日子。
基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）
变化促进 - 情绪困扰（抑郁）短形式
大体时间：基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）
干预后和1个月的随访，从1 =永不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终。 询问患者关于“在过去的7天里我感到……”的8个项目，以评估他们的情绪困扰水平。 总分范围为37.1-81.1 得分较高，表明较高的困扰。
基线，评估后（基线后5-8周），1个月随访（基线后9-12周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Sarah A Kelleher, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (实际的)

2024年10月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (美国 NIH 拨款/合同：National Institutes of Health (NIH))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅