Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende test af en mobilapp smertehåndteringsintervention til ambulante onkologiske indstillinger (PainPac)

14. august 2025 opdateret af: Duke University

Indledende test af en mobilapp smertehåndteringsintervention til ambulante onkologiske indstillinger

PainPac er innovativ i sit potentiale til at integrere med sundhedssystemer gennem elektroniske medicinske journaler (EMR'er). PainPac udnytter teknologien til at øge patientadgangen til interventioner og bruger realtidsvurdering til at forbedre plejen. PainPac er positioneret til hurtigt at yde forbedret pleje ved at kombinere biologiske data (f.eks. EMR'er, indsamlet patient) med adfærdsdata for at forbedre resultaterne dramatisk. PainPac kunne spore gavnlige resultater relateret til klinisk smertescore (f.eks. patienter med score 4-8 fordele), og interventionsimplementering kunne baseres på dette; en mere avanceret mulighed er brug af geospatial sporing til at forudsige rum/tid, hvor smerte sandsynligvis vil påvirke funktionen og skubbe en interventionsstrategi - adfærdsmæssig eller farmakologisk. PainPac er designet til fremtidig transmission af data til EMR'er for at informere udbydere om patientstatus. Dette arbejde vil give data til at omgå traditionelle effektivitetsforsøg og hurtigt gå over til et stort effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge en pilot-RCT til at undersøge PainPac-gennemførlighed, patientbyrde, engagement, acceptabilitet og indledende smerterelaterede resultater sammenlignet med en terapeut-ledet videokonference leveret adfærdsmæssig smerteintervention (PCST-Video) i kolorektal cancerpatienter med smerte. Efterforskere vil bruge kvantitative og kvalitative data til at optimere PainPac. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved før-behandling (A1), efterbehandling (A2; 4 uger efter A1) og 1 måneds opfølgning (A3; 1 måned efter A2) (måned 5-22). Smertebehandlingsstrategierne er relevante og effektive på tværs af kræfttyper. På grund af dette arbejdes pilotkarakter vil efterforskere tilmelde en mulighedsprøve af kolorektal cancerpatienter.

PainPac er en patientfokuseret intervention udviklet ved hjælp af kognitiv adfærdsteori og empirisk understøttede strategier til at forbedre patienters evne til at håndtere deres smerter. PainPac er en mobilapp tilgængelig for deltagere på en smartphone eller tablet. PainPac bruger social kognitiv teori til at fremme adfærd for at forbedre smerte, selveffektivitet til smertebehandling og smerterelaterede livskvalitetsindekser. Den bruger også realtidsdata til at tilpasse interventionen og meddelelserne til deltagerne. PainPac indeholder 4 moduler, som hver inkluderer en færdighed, der har vist effektivitet til at reducere smerte hos patienter med cancer. Patienterne bliver bedt om at gennemføre et modul hver uge i 4 uger. Appen har også interaktive komponenter til at forbedre engagementet med mestringsevner.

Deltagere randomiseret til PCST-Video vil modtage 4 adfærdsmæssige kræftsmerteinterventionssessioner leveret ved videokonferencer af en smerteterapeut i det medicinske center til patienten i deres naturlige miljø (f.eks. hjemmet). Sessioner vil blive planlagt ugentligt i 45-60 minutter og efterligne personlige sessioner. PCST-videosessionens indhold matcher PainPac-færdighedsmodulerne beskrevet ovenfor. PCST-Video deltagere vil gennemføre vurderinger med samme intervaller som PainPac deltagere.

Mål 1: Test om PainPac er gennemførlig (primært mål), lav byrde, engagerende og acceptabel.

Mål 2: Undersøg virkningen af ​​PainPac på smertens sværhedsgrad, smerteinterferens, smertens selveffektivitet og livskvalitet.

Mål 3: Indsamle kvantitative og kvalitative data efter behandling om patienters præferencer, barrierer og facilitatorer vedrørende PainPac for at opdatere og optimere PainPac til et fremtidigt stort randomiseret klinisk effektivitetsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-IV Diagnose af kolorektal cancer
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Hjernemetastaser
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. psykose), der ville kontraindicere sikker deltagelse
  • Deltagelse i adfærdsmæssig smertebehandling inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PainPac
4 adfærdsmæssige kræftsmerteinterventionssessioner leveret af mobilapplikation. Patientfokuseret intervention. PainPac bruger social kognitiv teori til at fremme adfærd for at forbedre smerte, selveffektivitet til smertebehandling og smerterelaterede livskvalitetsindekser. Den bruger også realtidsdata til at tilpasse interventionen og meddelelserne til deltagerne. Appen har også interaktive komponenter til at forbedre engagementet med mestringsevner.
Adfærdsmæssigt: PainPac
Patientfokuseret adfærdsmæssig smerteintervention leveret via mobilapplikation.
Ingen indgriben: PCST-video
4 adfærdsmæssige kræftsmerteinterventionssessioner leveret ved videokonference af en smerteterapeut i lægehuset til patienten i deres naturlige miljø (f.eks. hjemmet). Sessioner vil blive planlagt ugentligt i 45-60 minutter og efterligne personlige sessioner. PCST-videosessionens indhold matcher PainPac-færdighedsmodulerne. PCST-Video deltagere vil gennemføre vurderinger med samme intervaller som PainPac deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved periodisering
Tidsramme: Baseline
Når måloptagelsen (n = 60) inden for 15 måneder.
Baseline
Feasibility målt ved slid (antal deltagere, der ikke gennemførte 1-måneders besøg)
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (9-12 uger efter baseline)
1-måneders opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Feasibility målt ved antallet af deltagere, der gennemførte studiebaselinevurderinger
Tidsramme: Baseline
Protokoladhæsion angivet ved beregning af, i hvilken grad deltagerne er villige/i stand til at afslutte undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Baseline
Feasibility målt ved antallet af deltagere, der afsluttede vurderinger efter studiet
Tidsramme: Vurdering efter behandling (5-8 uger efter baseline)
Protokoladhæsion angivet ved beregning af, i hvilken grad deltagerne er villige/i stand til at gennemføre vurderingen efter studiet.
Vurdering efter behandling (5-8 uger efter baseline)
Feasibility målt ved antallet af deltagere, der afsluttede undersøgelsen 1-måneders opfølgningsvurderinger afsluttet
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Protokoladhæsion angivet ved beregning af, i hvilken grad deltagerne er villige/i stand til at gennemføre 1-måneders opfølgningsvurdering.
1-måneders opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Gennemførelighed af PamerPac, målt ved det samlede antal deltagere, der afsluttede alle fire sessioner
Tidsramme: 5-8 uger efter baseline
Inkluderer protokoladhæsion angivet ved beregning af, i hvilken grad deltagerne er villige/i stand til at afslutte de 4 PainPac-færdighedsmoduler eller 4 PCST-Video-sessioner.
5-8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet målt ved spørgeskemaet for kundetilfredshed.
Tidsramme: Vurdering efter behandling (5-8 uger efter baseline)
10-punkts kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ). Dette spørgeskema indeholder 10 poster, der er vurderet fra 1 = lav acceptabilitet til 4 = høj acceptabilitet; Resultater oprettes ved at bruge Likert-skalaen til gennemsnitlig spørgeskema for kundetilfredshed, hvilket resulterer i et scoreområde fra 1-4. Deltageren udfylder dette acceptabilitetsspørgeskema som en del af efterfølgende opfølgningsvurdering efter sessionen. En højere score indikerer en højere tilfredshed, hvor 32 indikerer 100% tilfredshed og 8 indikerer 0% tilfredshed.
Vurdering efter behandling (5-8 uger efter baseline)
Acceptabilitet målt ved Atkinsons værktøj til mHealth -innovationer.
Tidsramme: Vurdering efter behandling (5-8 uger efter baseline)
Atkinsons værktøj vil også blive brugt til at vurdere opfattede attributter for mHealth -innovationer. Værktøjet har 30 varer om mHealth, deltageren angiver deres niveau af aftale eller uenighed om en 6-punkts Likert-skala: L = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = noget uenig, 4 = noget enig. 5 = Enig, og 6 = er meget enig. Resultater spænder fra 1-6 med højere score, hvilket indikerer en mere positiv vurdering af PainPac.
Vurdering efter behandling (5-8 uger efter baseline)
Computers selveffektivitet
Tidsramme: Vurdering efter behandling (5-8 uger efter baseline)
Post-intervention, 10 poster på 10-punkts skala fra 0 = slet ikke selvsikker til 10 = helt selvsikker. Samlet score varierer fra 0-100. Patienter bliver spurgt 10 varer vedrørende deres tillid til evnen til at bruge teknologi (computer- og smartphone -app). Højere score indikerer større computerens selveffektivitet.
Vurdering efter behandling (5-8 uger efter baseline)
Ændring i smerte alvorlighed som vurderet med den korte smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Smerter vurderes med den korte smerteinventar (BPI). Patienter vil bedømme deres "værste", "mindst", "gennemsnit" og "nu" smerter fra 0 = ingen smerte til 10 = værste, man kan forestille sig. Et gennemsnit af svarene på disse genstande bruges til at skabe en score for sværhedsgraden.
Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Smerter interferens som vurderet med den korte smerteinventar (BPI) - Smerter interferensskala
Tidsramme: Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Smerterinterferens vurderes med den korte smerteinventar (BPI) - smerteinterferensskala. Patienter vil bedømme, hvor meget smerte forstyrrede en række aktiviteter og humørtilstande i de sidste 7 dage fra 0 = griber ikke ind i 10 = forstyrrer fuldstændigt. Et gennemsnit af svarene på disse genstande bruges til at skabe en score for sværhedsgrad i en enkelt smerte, der spænder fra 0-10.
Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Ændring i smerte selveffektivitet for smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)
5-punkts selveffektivitetsunderskala i den selveffektivitetsskala i kronisk smerte. Elementer spørger om patienters sikkerhed om smertekontrol, smerter under aktiviteter og reducerer smerter uden ekstra medicin ved hjælp af en 10 = meget usikker til 100 = meget bestemt skala og gennemsnit. Den samlede score varierer fra 10-100. Højere score svarer til højere selveffektivitet for smertehåndtering.
Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Byrde som målt ved # sessioner afsluttet
Tidsramme: 3-8 uger efter baseline
3-8 uger efter baseline
Byrde målt ved # dage fra baselinevurderingen til afslutning af session 1 (dage til at starte intervention)
Tidsramme: 0-2 uger efter baseline
0-2 uger efter baseline
Byrde som målt efter # dage for at gennemføre alle moduler/sessioner (dage til komplet intervention)
Tidsramme: 3-8 uger fra session 1
3-8 uger fra session 1
Engagement i studiet
Tidsramme: 5-8 uger efter baseline
Engagement defineres som antallet af gange/uges deltagere logger på PAINPAC og praktiserer færdighederne. Engagement vurderes baseret på appdata og patientens selvrapportering. Patientengagement vil blive vurderet af elektroniske appdata (f.eks. Pamerpac ugentlige log-ins) og patientens selvrapport defineret som antallet af gange om ugen, de praktiserer mestringsevner. > 3 gange/uge fungerer som benchmark; Hvis deltagerne logger på PAINPAC og/eller praktiserer mestringsevner <3 gange/uge, vil PainPac ikke blive betragtet som engagerende.
5-8 uger efter baseline
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Denne foranstaltning vurderer sunde dage i den sidste måned.
Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Ændring i promis - følelsesmæssig nød (depression) kort form
Tidsramme: Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)
Post-intervention og 1-måneders opfølgning, 8 poster på 5-punkts skala fra 1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte, 5 = altid. Patienter bliver spurgt 8-elementer vedrørende "i de sidste 7 dage følte jeg ..." for at vurdere deres følelsesmæssige nødniveauer. Den samlede score varierer fra 37.1-81.1, med højere score indikerer højere nød.
Baseline, postvurdering (5-8 uger efter baseline), 1 måned opfølgning (9-12 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institutes of Health (NIH))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner