Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende test af en mobilapp smertehåndteringsintervention til ambulante onkologiske indstillinger (PainPac)

9. februar 2024 opdateret af: Duke University

Indledende test af en mobilapp smertehåndteringsintervention til ambulante onkologiske indstillinger

PainPac er innovativ i sit potentiale til at integrere med sundhedssystemer gennem elektroniske medicinske journaler (EMR'er). PainPac udnytter teknologien til at øge patientadgangen til interventioner og bruger realtidsvurdering til at forbedre plejen. PainPac er positioneret til hurtigt at yde forbedret pleje ved at kombinere biologiske data (f.eks. EMR'er, indsamlet patient) med adfærdsdata for at forbedre resultaterne dramatisk. PainPac kunne spore gavnlige resultater relateret til klinisk smertescore (f.eks. patienter med score 4-8 fordele), og interventionsimplementering kunne baseres på dette; en mere avanceret mulighed er brug af geospatial sporing til at forudsige rum/tid, hvor smerte sandsynligvis vil påvirke funktionen og skubbe en interventionsstrategi - adfærdsmæssig eller farmakologisk. PainPac er designet til fremtidig transmission af data til EMR'er for at informere udbydere om patientstatus. Dette arbejde vil give data til at omgå traditionelle effektivitetsforsøg og hurtigt gå over til et stort effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge en pilot-RCT til at undersøge PainPac-gennemførlighed, patientbyrde, engagement, acceptabilitet og indledende smerterelaterede resultater sammenlignet med en terapeut-ledet videokonference leveret adfærdsmæssig smerteintervention (PCST-Video) i kolorektal cancerpatienter med smerte. Efterforskere vil bruge kvantitative og kvalitative data til at optimere PainPac. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved før-behandling (A1), efterbehandling (A2; 4 uger efter A1) og 1 måneds opfølgning (A3; 1 måned efter A2) (måned 5-22). Smertebehandlingsstrategierne er relevante og effektive på tværs af kræfttyper. På grund af dette arbejdes pilotkarakter vil efterforskere tilmelde en mulighedsprøve af kolorektal cancerpatienter.

PainPac er en patientfokuseret intervention udviklet ved hjælp af kognitiv adfærdsteori og empirisk understøttede strategier til at forbedre patienters evne til at håndtere deres smerter. PainPac er en mobilapp tilgængelig for deltagere på en smartphone eller tablet. PainPac bruger social kognitiv teori til at fremme adfærd for at forbedre smerte, selveffektivitet til smertebehandling og smerterelaterede livskvalitetsindekser. Den bruger også realtidsdata til at tilpasse interventionen og meddelelserne til deltagerne. PainPac indeholder 4 moduler, som hver inkluderer en færdighed, der har vist effektivitet til at reducere smerte hos patienter med cancer. Patienterne bliver bedt om at gennemføre et modul hver uge i 4 uger. Appen har også interaktive komponenter til at forbedre engagementet med mestringsevner.

Deltagere randomiseret til PCST-Video vil modtage 4 adfærdsmæssige kræftsmerteinterventionssessioner leveret ved videokonferencer af en smerteterapeut i det medicinske center til patienten i deres naturlige miljø (f.eks. hjemmet). Sessioner vil blive planlagt ugentligt i 45-60 minutter og efterligne personlige sessioner. PCST-videosessionens indhold matcher PainPac-færdighedsmodulerne beskrevet ovenfor. PCST-Video deltagere vil gennemføre vurderinger med samme intervaller som PainPac deltagere.

Mål 1: Test om PainPac er gennemførlig (primært mål), lav byrde, engagerende og acceptabel.

Mål 2: Undersøg virkningen af ​​PainPac på smertens sværhedsgrad, smerteinterferens, smertens selveffektivitet og livskvalitet.

Mål 3: Indsamle kvantitative og kvalitative data efter behandling om patienters præferencer, barrierer og facilitatorer vedrørende PainPac for at opdatere og optimere PainPac til et fremtidigt stort randomiseret klinisk effektivitetsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-IV Diagnose af kolorektal cancer
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Hjernemetastaser
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. psykose), der ville kontraindicere sikker deltagelse
  • Deltagelse i adfærdsmæssig smertebehandling inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PainPac
4 adfærdsmæssige kræftsmerteinterventionssessioner leveret af mobilapplikation. Patientfokuseret intervention. PainPac bruger social kognitiv teori til at fremme adfærd for at forbedre smerte, selveffektivitet til smertebehandling og smerterelaterede livskvalitetsindekser. Den bruger også realtidsdata til at tilpasse interventionen og meddelelserne til deltagerne. Appen har også interaktive komponenter til at forbedre engagementet med mestringsevner.
Adfærdsmæssigt: PainPac
Patientfokuseret adfærdsmæssig smerteintervention leveret via mobilapplikation.
Ingen indgriben: PCST-video
4 adfærdsmæssige kræftsmerteinterventionssessioner leveret ved videokonference af en smerteterapeut i lægehuset til patienten i deres naturlige miljø (f.eks. hjemmet). Sessioner vil blive planlagt ugentligt i 45-60 minutter og efterligne personlige sessioner. PCST-videosessionens indhold matcher PainPac-færdighedsmodulerne. PCST-Video deltagere vil gennemføre vurderinger med samme intervaller som PainPac deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesperiodisering
Tidsramme: 15 måneder
At nå måloptjening (N=60) inden for 15 måneder.
15 måneder
Gennemførlighed målt ved nedslidning
Tidsramme: 1 måned post-baseline vurdering
<25 % nedslidning 1 måned efter baseline.
1 måned post-baseline vurdering
Gennemførlighed målt ved antallet af gennemførte undersøgelsesbaselinevurderinger
Tidsramme: 20 minutter
Protokoloverholdelse angivet ved at beregne i hvilken grad deltagerne er villige/i stand til at gennemføre undersøgelsens baseline-vurdering.
20 minutter
Gennemførlighed målt ved antallet af gennemførte evalueringer efter studiesessioner
Tidsramme: 20 minutter
Protokoloverholdelse angivet ved at beregne, i hvilken grad deltagerne er villige/i stand til at gennemføre evalueringen efter studiet.
20 minutter
Gennemførlighed målt ved antallet af gennemførte undersøgelses 1-måneders opfølgningsvurderinger
Tidsramme: 20 minutter
Protokoloverholdelse angivet ved at beregne i hvilken grad deltagerne er villige/i stand til at gennemføre 1-måneds opfølgningsvurderingen.
20 minutter
Gennemførlighed af PainPac
Tidsramme: 11 uger
Inkluderer protokoloverholdelse angivet ved at beregne i hvilken grad deltagerne er villige/i stand til at gennemføre de 4 PainPac-færdighedsmoduler eller 4 PCST-videosessioner.
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad som vurderet med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 11 uger
Smerter vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI). Patienter vil vurdere deres "værste", "mindste", "gennemsnitlige" og "nu" smerte fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. Et gennemsnit af svarene på disse punkter bruges til at skabe en enkelt smertescore.
11 uger
Smerteinterferens vurderet med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale
Tidsramme: 11 uger
Smerteinterferens vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Patienterne vil vurdere, hvor meget smerte, der har forstyrret en række aktiviteter og humørtilstande i løbet af de sidste 7 dage fra 0=interfererer ikke til 10=interfererer fuldstændigt. Et gennemsnit af svarene på disse punkter bruges til at skabe en enkelt smertescore.
11 uger
Ændring i smerte-selveffektivitet til smertebehandling
Tidsramme: 11 uger
5-punkts self-efficacy subscale af Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Punkter spørger om patienternes sikkerhed omkring smertekontrol, smerter under aktiviteter og smertereduktion uden ekstra medicin ved brug af en 10=meget usikker til 100=meget sikker skala og gennemsnit. Computer Self-Efficacy Scale med 10 elementer vil blive brugt til at spørge om patienters tillid til at bruge teknologi til at modtage en adfærdsmæssig smerteintervention.
11 uger
Ændring i patientbyrde
Tidsramme: 11 uger
12-element mål udviklet i laboratoriet gennem en NCI-undersøgelse, der undersøger byrder med at få adgang til pleje efter en kræftdiagnose. Patienter vil vurdere vanskeligheder med at gennemføre interventionen (PainPac-moduler eller PCST-videosessioner) på en skala fra 1=slet ikke til 5=meget meget baseret på fysiske, følelsesmæssige, økonomiske byrder. En summeret skala vil blive brugt til at vurdere intern validitet ved hjælp af Cronbachs alfa på 0,75.
11 uger
Engagement i studiet
Tidsramme: 11 uger
Engagement er defineret som det antal gange/uge, deltagere logger ind på PainPac og øver færdighederne. Engagement vil blive vurderet baseret på appdata og patientens selvrapportering. Patientengagement vil blive vurderet ved hjælp af elektroniske app-data (f.eks. PainPac ugentlige log-ins) og patientens selvrapport defineret som det antal gange om ugen, de øver sig på mestringsfærdighederne. >3 gange om ugen vil fungere som benchmark; hvis deltagere logger ind på PainPac og/eller øver sig på mestringsevnerne <3 gange om ugen, vil PainPac ikke blive betragtet som engagerende.
11 uger
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Tidsramme: 20 minutter
10-element kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ). Dette spørgeskema indeholder 10 punkter vurderet fra 1=lav acceptable til 4=høj acceptable; scores oprettes ved at bruge Likert-skalaen til at give et gennemsnit af besvarelser fra spørgeskemaet om kundetilfredshed, hvilket resulterer i en score fra 1-4. Deltageren vil udfylde dette acceptabelt spørgeskema som en del af opfølgningsvurderingen efter sessionen.
20 minutter
Acceptabilitet målt ved Atkinsons værktøj til mHealth-innovationer.
Tidsramme: 20 minutter
Atkinsons værktøj vil også blive brugt til at vurdere opfattede egenskaber ved mHealth-innovationer. Værktøjet har 30 punkter om mHealth, deltageren angiver deres niveau af enighed eller uenighed på en 6-punkts Likert-skala: l=helt enig, 2=enig, 3=noget enig, 4=noget uenig. 5=uenig og 6=meget uenig.
20 minutter
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 11 uger
Centers for Disease Control Sundhedsrelateret livskvalitet Mål med 14 punkter. Dette mål vurderer sunde dage i den sidste måned og aktivitetsbegrænsninger og symptomer.
11 uger
PainPac patientpræferencer, barrierer, facilitatorer, holdninger og overbevisninger
Tidsramme: Post-interventionsundersøgelse, 20 minutter
Efter intervention, målt sammen som én foranstaltning, vil patienterne blive bedt om 10 emner modelleret fra laboratoriets tidligere arbejde. Emnerne vil blive besvaret på en 0-10 skala med 0=lav præference, barriere, tro og 10=høj præference, barriere, tro.
Post-interventionsundersøgelse, 20 minutter
Ændring i computerens selveffektivitet
Tidsramme: Post-interventionsundersøgelse, 20 minutter
Post-intervention, 10 punkter på en 10-punkts skala fra 0=slet ikke selvsikker til 10=fuldstændig selvsikker. Patienterne bliver spurgt om 10 punkter vedrørende deres tillid til evnen til at bruge teknologi (computer og smartphone-app).
Post-interventionsundersøgelse, 20 minutter
Ændring i PROMIS - Følelsesmæssig nød (depression) kort form
Tidsramme: 11 uger
Post-intervention og 1-måneds opfølgning, 8 punkter på en 5-punkts skala fra 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid. Patienterne bliver bedt om 8-punkter vedrørende "i de sidste 7 dage følte jeg..." for at vurdere deres følelsesmæssige nødniveau.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institutes of Health (NIH))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner