Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальное тестирование вмешательства по преодолению боли в мобильном приложении для амбулаторных онкологических учреждений (PainPac)

14 августа 2025 г. обновлено: Duke University

Первоначальное тестирование вмешательства по преодолению боли с помощью мобильного приложения для амбулаторных онкологических учреждений

PainPac является инновационным в своем потенциале интеграции с системами здравоохранения через электронные медицинские карты (EMR). PainPac использует технологию для расширения доступа пациентов к вмешательствам и использует оценку в реальном времени для улучшения ухода. PainPac может быстро обеспечить более качественную помощь за счет объединения биологических данных (например, электронных медицинских карт, собранных данных о пациентах) с поведенческими данными для значительного улучшения результатов. PainPac может отслеживать благоприятные результаты, связанные с клинической оценкой боли (например, пациенты с оценкой 4-8 баллов), и на этом может основываться реализация вмешательства; более продвинутой возможностью является использование геопространственного отслеживания для прогнозирования пространства/времени, в котором боль может повлиять на функционирование, и подталкивания к стратегии вмешательства - поведенческой или фармакологической. PainPac предназначен для будущей передачи данных в EMR для информирования поставщиков медицинских услуг о состоянии пациента. Эта работа предоставит данные, чтобы обойти традиционные испытания эффективности и быстро перейти к большому испытанию эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать пилотное РКИ для изучения осуществимости PainPac, нагрузки на пациента, вовлеченности, приемлемости и первоначальных результатов, связанных с болью, по сравнению с видеоконференцией под руководством терапевта, проводимой поведенческим вмешательством при боли (PCST-Video) у пациентов с колоректальным раком с болью. Исследователи будут использовать количественные и качественные данные для оптимизации PainPac. Участники пройдут оценку до лечения (A1), после лечения (A2; через 4 недели после A1) и через 1 месяц наблюдения (A3; через 1 месяц после A2) (месяцы 5-22). Стратегии обезболивания актуальны и эффективны для всех типов рака. В связи с пилотным характером этой работы, исследователи будут набирать выборку пациентов с колоректальным раком.

PainPac — это вмешательство, ориентированное на пациента, разработанное с использованием когнитивно-поведенческой теории и эмпирически подтвержденных стратегий для повышения способности пациентов справляться со своей болью. PainPac — это мобильное приложение, доступное участникам на смартфонах или планшетах. PainPac использует социальную когнитивную теорию для продвижения поведения, направленного на облегчение боли, самоэффективности при лечении боли и показателей качества жизни, связанных с болью. Он также использует данные в режиме реального времени для персонализации вмешательства и обмена сообщениями с участниками. PainPac содержит 4 модуля, каждый из которых включает в себя навык, доказавший свою эффективность в уменьшении боли у больных раком. Пациентам предлагается проходить один модуль каждую неделю в течение 4 недель. В приложении также есть интерактивные компоненты для улучшения навыков преодоления трудностей.

Участники, рандомизированные для участия в PCST-Video, получат 4 сеанса поведенческого лечения боли при раке, проведенные с помощью видеоконференцсвязи обезболивающим в медицинском центре пациенту в его естественной среде (например, дома). Сессии будут планироваться еженедельно по 45-60 минут и имитировать личные сессии. Содержание сеанса PCST-Video соответствует описанным выше модулям навыков PainPac. Участники PCST-Video будут проходить тесты с той же периодичностью, что и участники PainPac.

Цель 1: Проверить, осуществим ли PainPac (основная цель), не требует больших усилий, привлекателен и приемлем.

Цель 2: Изучить влияние PainPac на тяжесть боли, интерференцию боли, самоэффективность боли и качество жизни.

Цель 3: Собрать количественные и качественные данные после лечения о предпочтениях пациентов, барьерах и фасилитаторах в отношении PainPac, чтобы обновить и оптимизировать PainPac для будущего крупного рандомизированного исследования клинической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз I-IV стадии колоректального рака
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Метастазы в головной мозг
  • Тяжелое психическое состояние (например, психоз), противопоказывающее безопасное участие
  • Участие в поведенческом управлении болью за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PainPac
4 поведенческих сеанса лечения боли при раке, проводимые с помощью мобильного приложения. Вмешательство, ориентированное на пациента. PainPac использует социальную когнитивную теорию для продвижения поведения, направленного на облегчение боли, самоэффективности при лечении боли и показателей качества жизни, связанных с болью. Он также использует данные в режиме реального времени для персонализации вмешательства и обмена сообщениями с участниками. В приложении также есть интерактивные компоненты для улучшения навыков преодоления трудностей.
Поведенческий: PainPac
Ориентированное на пациента поведенческое вмешательство, проводимое через мобильное приложение.
Без вмешательства: ПКСТ-Видео
4 сеанса вмешательства в поведенческую онкологическую боль, проводимые с помощью видеоконференцсвязи специалистом по обезболиванию в медицинском центре пациенту в его естественной среде (например, дома). Сессии будут планироваться еженедельно по 45-60 минут и имитировать личные сессии. Содержание сессии PCST-Video соответствует модулям навыков PainPac. Участники PCST-Video будут проходить тесты с той же периодичностью, что и участники PainPac.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеренная по начислению исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
Достижение целевого начисления (n = 60) в течение 15 месяцев.
Базовый уровень
Осуществимость, измеренная по истощению (количество участников, которые не завершили 1-месячный визит)
Временное ограничение: 1-месячное продолжение (9-12 недель после базы)
1-месячное продолжение (9-12 недель после базы)
Осуществимость, измеренная числом участников, которые завершили базовые оценки обучения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Приверженность протоколу, указанная в расчете степени, в которой участники готовы/способны завершить базовую оценку исследования.
Базовый уровень
Осуществимость, измеряемое количеством участников, которые завершили оценки сессий после исследования
Временное ограничение: Оценка после лечения (5-8 недель после базы)
Приверженность протоколу, указанная в расчете степени, в которой участники готовы/способны завершить оценку сессий после изучения.
Оценка после лечения (5-8 недель после базы)
Осуществимость, измеряемое количеством участников, которые завершили исследование за 1 месяц, последующие оценки завершены
Временное ограничение: 1-месячное продолжение (9-12 недель после базы)
Приверженность протоколу обозначена расчетом степени, в которой участники готовы/способны завершить 1-месячную последующую оценку.
1-месячное продолжение (9-12 недель после базы)
Выполнимость PAINPAC, измеренный общим количеством участников, которые завершили все четыре сеанса
Временное ограничение: 5-8 недель после базы
Включает приверженность протоколу, обозначенную расчетом степени, в которой участники готовы/способны завершить 4 модули навыков PAINPAC или 4 сеансов PCST-Video.
5-8 недель после базы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, измеренная с помощью вопросника по удовлетворению клиента.
Временное ограничение: Оценка после лечения (5-8 недель после базы)
Анкета удовлетворенности клиента 10 пунктов (CSQ). Эта анкета содержит 10 пунктов, оцененных от 1 = низкая приемлемость до 4 = высокая приемлемость; Оценки создаются с использованием ответов на шкалу Лайкерта для средних ответов на удовлетворенность клиентов, в результате чего балл диапазон от 1 до 4. Участник заполнит этот вопросник по приемлемости как часть последующей оценки после сессии. Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение: 32 указывает на 100% удовлетворенность и 8 указывает на удовлетворение 0%.
Оценка после лечения (5-8 недель после базы)
Приемлемость, измеренная инструментом Аткинсона по инновациям мобильного здравоохранения.
Временное ограничение: Оценка после лечения (5-8 недель после базы)
Инструмент Аткинсона также будет использоваться для оценки воспринимаемых атрибутов инноваций Mhealth. Инструмент имеет 30 пунктов о мобильном здравоохранении, участник указывает на уровень их согласия или несогласии по 6-балльной шкале Лайкерта: L = категорически не согласен, 2 = несогласие, 3 = несколько не согласен, 4 = несколько согласен. 5 = согласен и 6 = полностью согласен. Оценки варьируются от 1-6 с более высокими показателями, указывающими на более положительную оценку PAINPAC.
Оценка после лечения (5-8 недель после базы)
Компьютерная самоэффективность
Временное ограничение: Оценка после лечения (5-8 недель после базы)
После вмешательства 10 пунктов по 10-балльной шкале от 0 = совсем не уверенно до 10 = полностью уверенно. Общий балл варьируется от 0-100. Пациентам спрашивают 10 пунктов относительно их уверенности в способности использовать технологии (приложение компьютера и смартфона). Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность компьютера.
Оценка после лечения (5-8 недель после базы)
Изменение тяжести боли, как оценивается с кратким инвентаризацией боли (BPI)
Временное ограничение: Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)
Боль будет оцениваться с помощью краткого инвентаризации боли (BPI). Пациенты будут оценивать свои «худшие», «наименьшие», «средний» и «сейчас» от 0 = без боли до 10 = худшая боль, которую можно вообразить. Среднее значение ответов на эти элементы используется для создания единого балла тяжести боли.
Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)
Вмешательство боли, как оценивается с помощью краткого инвентаризации боли (BPI) - Шкала боли вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)
Вмешательство боли будет оцениваться с помощью краткого инвентаризации боли (BPI) - шкала вмешательства боли. Пациенты будут оценить, сколько боли мешало различным видам деятельности и состояниям настроения за последние 7 дней от 0 = не мешает 10 = полностью мешает. Среднее значение ответов на эти элементы используется для создания единого балла тяжести боли в диапазоне от 0 до 10.
Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)
Изменение боли в самоэффективности для лечения боли
Временное ограничение: Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)
5-элементная подшкала самоэффективности шкалы самоэффективности хронической боли. Предметы спрашивают о уверенности пациентов в отношении контроля боли, боли во время активности и уменьшения боли без дополнительных лекарств с использованием 10 = очень неясно до 100 = очень определенные масштабы и усредненные. Общий балл варьируется от 10-100. Более высокие оценки соответствуют более высокой самоэффективности для лечения боли.
Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)
Бремя, измеренное # завершенными сессиями
Временное ограничение: 3-8 недель после базы
3-8 недель после базы
Бремя, измеряемое № днем ​​с базовой оценки до завершения сеанса 1 (дни для начала вмешательства)
Временное ограничение: 0-2 недели после базы
0-2 недели после базы
Бремя, измеряемое № дней для завершения всех модулей/сеансов (дни для завершения вмешательства)
Временное ограничение: 3-8 недель с сеанса 1
3-8 недель с сеанса 1
Взаимодействие в учебе
Временное ограничение: 5-8 недель после базы
Взаимодействие определяется как количество раз в неделю, участники входят в Painpac и практикуют навыки. Взаимодействие будет оцениваться на основе данных приложений и самоотчета пациентов. Вовлечение пациентов будет оцениваться с помощью электронных данных приложений (например, еженедельных входов Painpac) и самоотчета пациентов, определяемого как количество раз в неделю, они практикуют навыки преодоления. > 3 раза в неделю послужит эталоном; Если участники войдут в PAINPAC и/или практикуют навыки преодоления <3 раза в неделю, PAINPAC не будет считаться вовлеченным.
5-8 недель после базы
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)
Эта мера оценивает здоровые дни в прошлом месяце.
Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)
Изменение в промеолке - эмоциональная дистресс (депрессия) короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)
После вмешательства и 1-месячное наблюдение, 8 пунктов по 5-тональной шкале от 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда. Пациентов спрашивают 8 пунктов относительно «за последние 7 дней, которые я чувствовал ...», чтобы оценить их эмоциональный уровень дистресса. Общий балл варьируется от 37,1-81,1, С более высокими показателями указывают более высокий дистресс.
Базовая линия, пост-оценка (5-8 недель после базы), 1 месяц последующее наблюдение (9-12 недель после базы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Грант/контракт NIH США: National Institutes of Health (NIH))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться