Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilalkalmazás fájdalommegküzdési beavatkozásának kezdeti tesztelése ambuláns onkológiai beállításokhoz (PainPac)

2024. február 9. frissítette: Duke University

A mobilalkalmazás fájdalommegküzdési beavatkozásának kezdeti tesztelése az ambuláns onkológiai beállításokhoz

A PainPac innovatív abban a lehetőségében, hogy elektronikus orvosi nyilvántartások (EMR) révén integrálódjon az egészségügyi rendszerekkel. A PainPac technológia segítségével javítja a betegek beavatkozásokhoz való hozzáférését, és valós idejű értékelést használ az ellátás javítása érdekében. A PainPac olyan helyzetben van, hogy gyorsan jobb ellátást nyújtson a biológiai adatok (pl. EMR-ek, betegek által gyűjtött adatok) és a viselkedési adatok kombinálásával, hogy drámai módon javítsa az eredményeket. A PainPac nyomon követheti a klinikai fájdalompontszámokhoz kapcsolódó kedvező kimeneteleket (pl. a 4-8-as pontszámú betegeknél), és ezen alapulhat a beavatkozás végrehajtása; egy fejlettebb lehetőség a térinformatikai nyomon követés használata a tér/idő előrejelzésére, ahol a fájdalom valószínűleg befolyásolja a működést, és egy beavatkozási stratégiát – viselkedési vagy farmakológiai – kényszerít. A PainPac célja az adatok jövőbeli továbbítása az EMR-ekhez, hogy tájékoztassa a szolgáltatókat a páciens állapotáról. Ez a munka olyan adatokat szolgáltat majd, amelyek megkerülik a hagyományos hatékonysági vizsgálatokat, és gyorsan áttérnek egy nagy hatékonysági vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy kísérleti RCT segítségével megvizsgálják a PainPac megvalósíthatóságát, a betegek terheit, az elkötelezettséget, az elfogadhatóságot és a fájdalommal kapcsolatos kezdeti eredményeket, összehasonlítva a terapeuta által vezetett videokonferencia által végzett viselkedési fájdalomintervencióval (PCST-Video) fájdalommal küzdő vastag- és végbélrákos betegeknél. A nyomozók kvantitatív és kvalitatív adatokat fognak használni a PainPac optimalizálásához. A résztvevők értékelést végeznek a kezelés előtt (A1), a kezelés után (A2; 4 hét az A1 után) és 1 hónapos utánkövetésben (A3; 1 hónap az A2 után) (5-22. hónap). A fájdalomcsillapítási stratégiák relevánsak és hatékonyak a ráktípusok mindegyikében. A munka kísérleti jellegéből adódóan a kutatók egy lehetőségmintát vesznek fel vastag- és végbélrákos betegekből.

A PainPac egy betegközpontú beavatkozás, amelyet kognitív-viselkedési elmélet és empirikusan támogatott stratégiák felhasználásával fejlesztettek ki, hogy javítsák a betegek fájdalomkezelési képességét. A PainPac egy mobilalkalmazás, amely okostelefonon vagy táblagépen érhető el a résztvevők számára. A PainPac a szociális kognitív elméletet használja a fájdalmat javító viselkedésmódok, a fájdalomkezelés önhatékonyságának és a fájdalommal kapcsolatos életminőség-mutatóknak a elősegítésére. Valós idejű adatokat is használ a beavatkozás személyre szabásához és a résztvevőknek szóló üzenetküldéshez. A PainPac 4 modult tartalmaz, amelyek mindegyike tartalmaz egy olyan képességet, amely bizonyítottan hatékonyan csökkenti a fájdalmat rákos betegeknél. A betegeknek minden héten egy modult kell kitölteniük 4 héten keresztül. Az alkalmazás interaktív összetevőkkel is rendelkezik, amelyek javítják a megküzdési készségeket.

A PCST-Video programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 4 viselkedési rákfájdalom-beavatkozást kapnak, amelyet videokonferencia útján juttat el egy fájdalomterapeuta az egészségügyi központban a páciens természetes környezetében (például otthon). A foglalkozásokat hetente 45-60 percre tervezik, és utánozzák a személyes foglalkozásokat. A PCST-Video munkamenet tartalma megegyezik a fent leírt PainPac készségmodulokkal. A PCST-Video résztvevői ugyanolyan időközönként végzik el az értékeléseket, mint a PainPac résztvevői.

1. cél: Tesztelje, hogy a PainPac megvalósítható-e (elsődleges cél), alacsony-e a terhelés, vonzó-e és elfogadható-e.

2. cél: Vizsgálja meg a PainPac hatását a fájdalom súlyosságára, a fájdalom interferenciájára, a fájdalom önhatékonyságára és az életminőségre.

3. cél: Gyűjtse össze a kezelés utáni kvantitatív és kvalitatív adatokat a betegek preferenciáiról, akadályairól és segítőiről a PainPac-el kapcsolatban, hogy frissítse és optimalizálja a PainPac-et egy jövőbeni nagy, randomizált klinikai hatékonysági vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-IV. stádiumú vastag- és végbélrák diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • Agyi metasztázisok
  • Súlyos pszichiátriai állapot (pl. pszichózis), amely ellenjavallt a biztonságos részvételnek
  • Részvétel a viselkedési fájdalom kezelésében az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PainPac
4 viselkedési rákfájdalom beavatkozási ülés mobilalkalmazással. Betegközpontú beavatkozás. A PainPac a szociális kognitív elméletet használja a fájdalmat javító viselkedésmódok, a fájdalomkezelés önhatékonyságának és a fájdalommal kapcsolatos életminőség-mutatóknak a elősegítésére. Valós idejű adatokat is használ a beavatkozás személyre szabásához és a résztvevőknek szóló üzenetküldéshez. Az alkalmazás interaktív összetevőkkel is rendelkezik, amelyek javítják a megküzdési készségeket.
Viselkedési: PainPac
Betegközpontú viselkedési fájdalom beavatkozás mobil alkalmazáson keresztül.
Nincs beavatkozás: PCST-videó
4 viselkedési rákfájdalom intervenciós ülés, amelyet az orvosi központban lévő fájdalomterapeuta videokonferencia útján juttat el a pácienshez a természetes környezetében (például otthon). A foglalkozásokat hetente 45-60 percre tervezik, és utánozzák a személyes foglalkozásokat. A PCST-Video munkamenet tartalma megegyezik a PainPac készségek moduljaival. A PCST-Video résztvevői ugyanolyan időközönként végzik el az értékeléseket, mint a PainPac résztvevői.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság vizsgálati eredményszemlélettel mérve
Időkeret: 15 hónap
Felhalmozási cél elérése (N=60) 15 hónapon belül.
15 hónap
A kopással mért megvalósíthatóság
Időkeret: 1 hónapos kiindulási állapot értékelés
<25% kopás a kiindulási állapot utáni 1 hónappal.
1 hónapos kiindulási állapot értékelés
A megvalósíthatóság az elvégzett tanulmányi alapértékbecslések számával mérve
Időkeret: 20 perc
A protokoll betartását annak kiszámításával jelzi, hogy a résztvevők milyen mértékben hajlandók/képesek a vizsgálati alapérték értékelésére.
20 perc
A megvalósíthatóság az elvégzett tanulmányi ülések számával mérve
Időkeret: 20 perc
A protokoll betartását annak kiszámításával jelzi, hogy a résztvevők milyen mértékben hajlandók/képesek elvégezni a tanulmányi ülések értékelését.
20 perc
A megvalósíthatóság az elvégzett tanulmányok 1 hónapos nyomon követési értékeléseinek számával mérve
Időkeret: 20 perc
A protokoll betartását annak kiszámításával jelzi, hogy a résztvevők milyen mértékben hajlandók/képesek az 1 hónapos nyomon követési értékelés elvégzésére.
20 perc
A PainPac megvalósíthatósága
Időkeret: 11 hét
Tartalmazza a protokoll betartását, amelyet annak kiszámításával jelez, hogy a résztvevők milyen mértékben hajlandók/tudnak teljesíteni a 4 PainPac készségmodult vagy 4 PCST-Video munkamenetet.
11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: 11 hét
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük. A betegek a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „most” fájdalmukat 0=nincs fájdalomtól 10=legrosszabb elképzelhető fájdalomig értékelik. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok átlagát használják fel a fájdalom súlyossági pontszámának meghatározásához.
11 hét
Fájdalom interferencia a rövid fájdalomjegyzékkel (BPI) értékelve – Fájdalom interferencia skála
Időkeret: 11 hét
A fájdalom interferenciáját a Brief Pain Inventory (BPI) – Fájdalom interferencia Skála segítségével értékeljük. A betegek értékelni fogják, hogy az elmúlt 7 napban mennyi fájdalom zavart különféle tevékenységeket és hangulati állapotokat 0=nem zavar és 10=teljesen zavaró értéktől. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok átlagát használják fel a fájdalom súlyossági pontszámának meghatározásához.
11 hét
Változás a fájdalom önhatékonyságában a fájdalom kezelésére
Időkeret: 11 hét
A krónikus fájdalom önhatékonysági skála 5 tételes önhatékonysági alskálája. A tételek a betegek bizonyosságát kérdezik a fájdalomcsillapításról, a tevékenység közbeni fájdalomról és a fájdalom csökkentéséről extra gyógyszer nélkül, egy 10=nagyon bizonytalan és 100=nagyon bizonyos skála használatával és átlagolással. A 10 tételből álló számítógépes önhatékonysági skála segítségével megkérdezik a betegeket a technológia használatába vetett bizalmáról a viselkedési fájdalom kezelésében.
11 hét
Változás a betegterhelésben
Időkeret: 11 hét
A 12 elemből álló mérőszám, amelyet a laboratóriumban fejlesztettek ki egy NCI-tanulmány révén, amely a rákos diagnózis utáni ellátáshoz való hozzáférés terheit vizsgálta. A betegek a beavatkozás (PainPac modulok vagy PCST-Video munkamenetek) végrehajtásának nehézségeit 1=egyáltalán nem 5-ig terjedő skálán értékelik, a fizikai, érzelmi és anyagi terhek alapján. Egy összegzett skálát használunk a belső érvényesség értékelésére, a 0,75-ös Cronbach-alfával.
11 hét
Elköteleződés a tanulásban
Időkeret: 11 hét
Az elköteleződés azt jelenti, hogy a résztvevők hetente hányszor jelentkeznek be a PainPac-be és gyakorolják a készségeket. Az elköteleződést az alkalmazás adatai és a páciens önbevallása alapján értékeljük. A páciens elkötelezettségét az elektronikus alkalmazások adatai (például a PainPac heti bejelentkezései) és a páciens önbejelentése alapján értékelik, amely a megküzdési készségeik hetente gyakorolt ​​száma. > heti 3 alkalom szolgál majd viszonyítási alapként; Ha a résztvevők bejelentkeznek a PainPac-be és/vagy hetente kevesebb mint 3-szor gyakorolják a megküzdési készségeiket, a PainPac nem tekinthető vonzónak.
11 hét
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív által mért elfogadhatóság.
Időkeret: 20 perc
10 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ). Ez a kérdőív 10 elemet tartalmaz, 1=alacsony elfogadhatóságtól 4=magas elfogadhatóságig; A pontszámokat a Likert Skála felhasználásával hozzák létre az ügyfél-elégedettségi kérdőív válaszainak átlagához, ami 1-től 4-ig terjedő pontszámot eredményez. A résztvevő kitölti ezt az elfogadhatósági kérdőívet az ülés utáni nyomon követési értékelés részeként.
20 perc
Elfogadhatóság Atkinson mHealth innovációs eszközével mérve.
Időkeret: 20 perc
Atkinson eszközét az m-egészségügyi innovációk észlelt tulajdonságainak felmérésére is használják majd. Az eszköz 30 elemet tartalmaz az m-egészségügyről, a résztvevő egy 6-fokú Likert-skálán jelzi, hogy egyetért vagy nem ért egyet: l=teljesen egyetértek, 2=egyetértek, 3=valamennyire egyetértek, 4=nem értek egyet. 5 = nem értek egyet, és 6 = határozottan nem értek egyet.
20 perc
Változás az életminőségben
Időkeret: 11 hét
Betegségvédelmi Központok Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos 14 tételes intézkedés. Ez az intézkedés értékeli az elmúlt hónap egészséges napjait, valamint az aktivitási korlátozásokat és a tüneteket.
11 hét
PainPac betegpreferenciák, akadályok, segítők, attitűdök és hiedelmek
Időkeret: Intervenció utáni felmérés, 20 perc
A beavatkozás után, egy mérőszámként együttesen mérve, a betegektől 10 tételt kérnek, amelyeket a laboratóriumi korábbi munkák alapján modelleztek. A kérdésekre 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni, 0=alacsony preferencia, akadály, meggyőződés és 10=magas preferencia, akadály, meggyőződés.
Intervenció utáni felmérés, 20 perc
Változás a számítógépes önhatékonyságban
Időkeret: Intervenció utáni felmérés, 20 perc
Beavatkozás után, 10 tétel egy 10 pontos skálán, 0=egyáltalán nem magabiztos 10=teljesen magabiztos. A betegektől 10 tételt kérdeznek a technológia (számítógépes és okostelefon-alkalmazás) használatába vetett bizalommal kapcsolatban.
Intervenció utáni felmérés, 20 perc
Változás a PROMIS-ban - Érzelmi distressz (depresszió) rövid forma
Időkeret: 11 hét
Beavatkozás utáni és 1 hónapos nyomon követés, 8 tétel 5 pontos skálán 1=soha, 2=ritkán, 3=néha, 4=gyakran, 5=mindig. A betegeket 8 tételre kérik az „elmúlt 7 napban úgy éreztem…” kapcsolatban, hogy felmérjék érzelmi szorongásukat.
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: National Institutes of Health (NIH))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel