Erster Test einer Schmerzbewältigungsintervention mit einer mobilen App für ambulante onkologische Einrichtungen (PainPac)
14. August 2025 aktualisiert von: Duke University
Erster Test einer Schmerzbewältigungsintervention mit einer mobilen App für ambulante onkologische Einrichtungen
PainPac ist innovativ in seinem Potenzial, sich über elektronische Krankenakten (EMRs) in Gesundheitssysteme zu integrieren.
PainPac nutzt Technologie, um den Patientenzugang zu Interventionen zu verbessern, und verwendet Echtzeit-Bewertungen, um die Versorgung zu verbessern.
PainPac ist in der Lage, schnell eine verbesserte Versorgung bereitzustellen, indem es biologische Daten (z. B. EMRs, gesammelte Patienten) mit Verhaltensdaten kombiniert, um die Ergebnisse dramatisch zu verbessern.
PainPac könnte vorteilhafte Ergebnisse in Bezug auf klinische Schmerz-Scores verfolgen (z. B. Patienten mit Scores 4-8 profitieren) und die Interventionsimplementierung könnte darauf basieren; Eine fortgeschrittenere Möglichkeit ist die Verwendung von Geodaten-Tracking, um Raum/Zeit vorherzusagen, wo Schmerzen wahrscheinlich die Funktion beeinträchtigen, und eine Interventionsstrategie voranzutreiben – verhaltens- oder pharmakologisch.
PainPac ist für die zukünftige Übertragung von Daten an EMRs konzipiert, um Anbieter über den Patientenstatus zu informieren.
Diese Arbeit wird Daten liefern, um traditionelle Wirksamkeitsstudien zu umgehen und schnell zu einer großen Wirksamkeitsstudie überzugehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine Pilot-RCT verwenden, um die Durchführbarkeit, Patientenbelastung, das Engagement, die Akzeptanz und die anfänglichen schmerzbezogenen Ergebnisse von PainPac im Vergleich zu einer von einem Therapeuten geleiteten Videokonferenz zu untersuchen, die eine verhaltensbezogene Schmerzintervention (PCST-Video) bei Darmkrebspatienten mit Schmerzen durchführt. Die Ermittler werden quantitative und qualitative Daten verwenden, um PainPac zu optimieren. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung (A1), nach der Behandlung (A2; 4 Wochen nach A1) und nach einem Monat (A3; 1 Monat nach A2) (Monate 5-22) bewertet. Die Schmerzbehandlungsstrategien sind für alle Krebsarten relevant und wirksam. Aufgrund des Pilotcharakters dieser Arbeit werden die Forscher eine Gelegenheitsstichprobe von Darmkrebspatienten aufnehmen.
PainPac ist eine patientenorientierte Intervention, die auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstheorie und empirisch gestützter Strategien entwickelt wurde, um die Fähigkeit der Patienten zur Schmerzbewältigung zu verbessern. PainPac ist eine mobile App, die den Teilnehmern auf einem Smartphone oder Tablet zur Verfügung steht. PainPac verwendet die sozialkognitive Theorie, um Verhaltensweisen zur Verbesserung von Schmerzen, Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung und schmerzbezogene Lebensqualitätsindizes zu fördern. Es verwendet auch Echtzeitdaten, um die Intervention und die Nachrichtenübermittlung an die Teilnehmer zu personalisieren. PainPac enthält 4 Module, von denen jedes eine Fähigkeit enthält, die sich als wirksam zur Schmerzlinderung bei Krebspatienten erwiesen hat. Die Patienten werden aufgefordert, 4 Wochen lang jede Woche ein Modul zu absolvieren. Die App hat auch interaktive Komponenten, um das Engagement der Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern.
Teilnehmer, die für PCST-Video randomisiert wurden, erhalten 4 Sitzungen zur Intervention bei verhaltensbedingten Krebsschmerzen, die per Videokonferenz von einem Schmerztherapeuten im medizinischen Zentrum an den Patienten in seiner natürlichen Umgebung (z. B. zu Hause) übermittelt werden. Die Sitzungen werden wöchentlich für 45-60 Minuten angesetzt und imitieren persönliche Sitzungen. Der Inhalt der PCST-Videositzung entspricht den oben beschriebenen PainPac-Fähigkeitsmodulen. Die PCST-Video-Teilnehmer werden die Assessments in den gleichen Intervallen wie die PainPac-Teilnehmer absolvieren.
Ziel 1: Testen Sie, ob PainPac machbar (primäres Ziel), geringe Belastung, ansprechend und akzeptabel ist.
Ziel 2: Untersuchen Sie den Einfluss von PainPac auf Schmerzstärke, Schmerzinterferenz, Schmerzselbstwirksamkeit und Lebensqualität.
Ziel 3: Sammeln quantitativer und qualitativer Daten nach der Behandlung über Patientenpräferenzen, Barrieren und Moderatoren in Bezug auf PainPac, um PainPac für eine zukünftige große randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie zu aktualisieren und zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Darmkrebs Stadium I-IV
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Hirnmetastasen
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose), die eine sichere Teilnahme kontraindizieren würde
- Teilnahme an Verhaltensschmerztherapie in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PainPac
4 verhaltensbasierte Krebsschmerzinterventionssitzungen, die über eine mobile Anwendung bereitgestellt werden.
Patientenorientierte Intervention.
PainPac verwendet die sozialkognitive Theorie, um Verhaltensweisen zur Verbesserung von Schmerzen, Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung und schmerzbezogene Lebensqualitätsindizes zu fördern.
Es verwendet auch Echtzeitdaten, um die Intervention und die Nachrichtenübermittlung an die Teilnehmer zu personalisieren.
Die App hat auch interaktive Komponenten, um das Engagement der Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern.
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Patientenorientierte verhaltensbezogene Schmerzintervention, die über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird.
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Kein Eingriff: PCST-Video
4 verhaltenstherapeutische Schmerzinterventionssitzungen, die von einem Schmerztherapeuten im medizinischen Zentrum per Videokonferenz für den Patienten in seiner natürlichen Umgebung (z. B. zu Hause) durchgeführt werden.
Die Sitzungen werden wöchentlich für 45-60 Minuten angesetzt und imitieren persönliche Sitzungen.
Der Inhalt der PCST-Videositzung entspricht den PainPac-Fähigkeitsmodulen.
Die PCST-Video-Teilnehmer werden die Assessments in den gleichen Intervallen wie die PainPac-Teilnehmer absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit gemessen an der Studienabnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Erreichen der Zielabzugsabgrenzung (n = 60) innerhalb von 15 Monaten.
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Grundlinie
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Machbarkeit gemessen an Abnutzung (Anzahl der Teilnehmer, die den Besuch von 1 Monaten nicht abgeschlossen haben)
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up (9-12 Wochen nach dem Baseline)
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1-Monats-Follow-up (9-12 Wochen nach dem Baseline)
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Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbasisbewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Protokolleinhaltung, die durch Berechnung des Grades angezeigt wird, in dem die Teilnehmer bereit sind, die Studienbasisbewertung abzuschließen.
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Grundlinie
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Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertungen nach dem Studium abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (5-8 Wochen nach dem Baseline)
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Die Protokolleinhaltung, die durch Berechnung des Grades angezeigt wird, in dem die Teilnehmer bereit sind, die Bewertung der Poststudie abzuschließen.
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Bewertung nach der Behandlung (5-8 Wochen nach dem Baseline)
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Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie 1-monatige Follow-up-Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up (9-12 Wochen nach dem Baseline)
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Protokolleinhaltung, angezeigt durch Berechnung des Grades, in dem die Teilnehmer bereit/in der Lage sind, die 1-monatige Follow-up-Bewertung abzuschließen.
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1-Monats-Follow-up (9-12 Wochen nach dem Baseline)
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Machbarkeit von Painpac, gemessen an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die alle vier Sitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 5-8 Wochen nach dem Baseline
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Beinhaltet die Protokolleinhaltung durch Berechnung des Grades, in dem die Teilnehmer bereit sind/in der Lage sind, die 4 PainPac Skills-Module oder 4 PCST-Video-Sitzungen abzuschließen.
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5-8 Wochen nach dem Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz gemessen am Fragebogen zur Kundenzufriedenheit.
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (5-8 Wochen nach dem Baseline)
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10-Punkte-Kundenzufriedenheit Fragebogen (CSQ).
Dieser Fragebogen enthält 10 Elemente, die von 1 = niedrige Akzeptanz auf 4 = hohe Akzeptanz bewertet wurden. Die Bewertungen werden erstellt, indem die Likert-Skala zu einem durchschnittlichen Fragebogen der Kundenzufriedenheit verwendet wird, was zu einem Punktzahl von 1 bis 4 führt.
Der Teilnehmer wird diesen Akzeptanzfragebogen im Rahmen der Nachsitz-Follow-up-Bewertung ausfüllen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an, wobei 32 eine 100% ige Zufriedenheit und 8 die Zufriedenheit von 0% anzeigen.
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Bewertung nach der Behandlung (5-8 Wochen nach dem Baseline)
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Akzeptanz gemessen durch Atkinsons Tool of MHealth Innovations.
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (5-8 Wochen nach dem Baseline)
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Atkinsons Tool wird auch verwendet, um die wahrgenommenen Attribute von MHealth -Innovationen zu bewerten.
Tool enthält 30 Elemente über MHealth, der Teilnehmer gibt ihre Übereinstimmung oder Meinungsverschiedenheit auf einer 6-Punkte-Likert-Skala an: L = stark nicht zustimmen, 2 = nicht zustimmen, 3 = etwas nicht zustimmen, 4 = etwas Einverstanden.
5 = zustimmen und 6 = stimmen stark zu.
Die Werte reichen von 1 bis 6 mit höheren Werten, was auf eine positivere Bewertung von PainPAC hinweist.
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Bewertung nach der Behandlung (5-8 Wochen nach dem Baseline)
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Computer Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (5-8 Wochen nach dem Baseline)
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Nach der Intervention 10 Elemente auf einer 10-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = völlig zuversichtlich.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Patienten werden 10 Elemente in Bezug auf das Vertrauen in die Fähigkeit zur Verwendung von Technologie (Computer- und Smartphone -App) gefragt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit der Computer hin.
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Bewertung nach der Behandlung (5-8 Wochen nach dem Baseline)
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Veränderung der Schmerzschwere, wie mit dem kurzen Schmerzinventar (BPI) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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Schmerzen werden mit dem kurzen Schmerzinventar (BPI) bewertet.
Die Patienten bewerten ihre "schlimmsten", "am wenigsten", "durchschnittlichen" und "jetzt" Schmerzen von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Ein Durchschnitt der Reaktionen auf diese Elemente wird verwendet, um einen einzelnen Schmerzschwerer -Score zu erzielen.
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Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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Schmerzmesser, wie mit der kurzen Schmerzinventarin (BPI) - Schmerzinterferenzskala bewertet
Zeitfenster: Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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Schmerzstörungen werden mit der kurzen Schmerzinterferenzskala (BPI) - BPI) bewertet.
Die Patienten bewerten, wie viel Schmerz eine Vielzahl von Aktivitäten und Stimmungszuständen in den letzten 7 Tagen von 0 = stört, stört nicht 10 = vollständig.
Ein Durchschnitt der Reaktionen auf diese Elemente wird verwendet, um eine einzige Schmerzschwere im Bereich von 0 bis 10 zu erzielen.
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Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Schmerzen bei der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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5-Punkte-Selbstwirksamkeits-Subskala der Selbstwirksamkeit der chronischen Schmerzen.
Gegenstände fragen nach der Gewissheit der Patienten über die Schmerzkontrolle, die Schmerzen während der Aktivitäten und die Reduzierung von Schmerzen ohne zusätzliche Medikamente unter Verwendung einer 10 = sehr unsicheren bis 100 = sehr sicheren und gemittelt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10-100.
Höhere Werte entsprechen einer höheren Selbstwirksamkeit für die Schmerzbehandlung.
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Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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Belastung gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach dem Baseline
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3-8 Wochen nach dem Baseline
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Belastung gemäß der Anzahl der Tage von der Basisbewertung bis zur Fertigstellung von Sitzung 1 (Tage, um die Intervention zu starten)
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach dem Baseline
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0-2 Wochen nach dem Baseline
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Belastung gemäß der Anzahl der Tage, um alle Module/Sitzungen abzuschließen (Tage, um die Intervention zu vervollständigen)
Zeitfenster: 3-8 Wochen ab Sitzung 1
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3-8 Wochen ab Sitzung 1
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Engagement im Studium
Zeitfenster: 5-8 Wochen nach dem Baseline
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Das Engagement ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Teilnehmer in Painpac anmelden und die Fähigkeiten üben.
Das Engagement wird anhand von App-Daten und dem Selbstbericht des Patienten bewertet.
Das Engagement der Patienten wird anhand elektronischer App-Daten (z. B. Weekly Log-Ins) und dem Selbstbericht des Patienten als Häufigkeit pro Woche, die sie für die Bewältigungsfähigkeiten üben, bewertet.
> 3 Mal/Woche dient als Benchmark; Wenn sich die Teilnehmer bei Painpac anmelden und/oder die Bewältigungsfähigkeiten <3 mal/wöchentlich üben, wird Painpac nicht als engagiert angesehen.
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5-8 Wochen nach dem Baseline
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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Diese Maßnahme bewertet gesunde Tage im letzten Monat.
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Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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Veränderung in der Veränderung - Emotionale Not (Depression) Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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Nach der Intervention und 1-Monats-Follow-up, 8 Elemente auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal 4 = oft 5 = immer.
Die Patienten werden in Bezug auf "in den letzten 7 Tagen das Gefühl ..." gefragt, um ihre emotionalen Not zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 37.1-81.1,,
Bei höheren Werten weisen eine höhere Not auf.
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Baseline, Nachbewertung (5-8 Wochen nach der Baseline), 1 Monat Follow-up (9-12 Wochen nach der Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Neubildungen nach Standort
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112397
- 1R21CA273832 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institutes of Health (NIH))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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