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Teste inicial de uma intervenção de enfrentamento da dor do aplicativo móvel para configurações de oncologia ambulatorial (PainPac)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University

Teste inicial de uma intervenção de enfrentamento da dor por aplicativo móvel para configurações de oncologia ambulatorial

PainPac é inovador em seu potencial de integração com sistemas de saúde por meio de registros médicos eletrônicos (EMRs). PainPac aproveita a tecnologia para aumentar o acesso do paciente às intervenções e usa avaliação em tempo real para melhorar o atendimento. PainPac está posicionado para fornecer rapidamente cuidados aprimorados por meio da combinação de dados biológicos (por exemplo, EMRs, pacientes coletados) com dados comportamentais para melhorar drasticamente os resultados. O PainPac pode rastrear resultados benéficos relacionados a pontuações clínicas de dor (por exemplo, pacientes com pontuação de 4 a 8 se beneficiam) e a implementação da intervenção pode ser baseada nisso; uma possibilidade mais avançada é o uso do rastreamento geoespacial para prever o espaço/tempo em que a dor provavelmente afetará o funcionamento e impulsionará uma estratégia de intervenção - comportamental ou farmacológica. O PainPac foi projetado para transmissão futura de dados para EMRs para informar os provedores sobre o status do paciente. Este trabalho fornecerá dados para contornar os ensaios tradicionais de eficácia e avançar rapidamente para um grande ensaio de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um RCT piloto para examinar a viabilidade do PainPac, a carga do paciente, o envolvimento, a aceitabilidade e os resultados iniciais relacionados à dor, em comparação com uma intervenção comportamental de dor por videoconferência conduzida por um terapeuta (PCST-Vídeo) em pacientes com câncer colorretal com dor. Os investigadores usarão dados quantitativos e qualitativos para otimizar o PainPac. Os participantes completarão as avaliações no pré-tratamento (A1), pós-tratamento (A2; 4 semanas pós-A1) e 1 mês de acompanhamento (A3; 1 mês pós-A2) (meses 5-22). As estratégias de controle da dor são relevantes e eficazes em todos os tipos de câncer. Devido à natureza piloto deste trabalho, os investigadores irão inscrever uma amostra de oportunidade de pacientes com câncer colorretal.

PainPac é uma intervenção focada no paciente desenvolvida usando a teoria cognitivo-comportamental e estratégias empiricamente apoiadas para melhorar a capacidade dos pacientes de controlar sua dor. PainPac é um aplicativo móvel disponível para os participantes em um smartphone ou tablet. PainPac usa a Teoria Social Cognitiva para promover comportamentos para melhorar a dor, autoeficácia para o controle da dor e índices de qualidade de vida relacionados à dor. Ele também usa dados em tempo real para personalizar a intervenção e enviar mensagens aos participantes. PainPac contém 4 módulos, cada um incluindo uma habilidade que demonstrou eficácia na redução da dor em pacientes com câncer. Os pacientes são solicitados a concluir um módulo por semana durante 4 semanas. O aplicativo também possui componentes interativos para melhorar o envolvimento das habilidades de enfrentamento.

Os participantes randomizados para PCST-Video receberão 4 sessões de intervenção comportamental de dor oncológica entregues por videoconferência por um terapeuta da dor no centro médico para o paciente em seu ambiente natural (por exemplo, em casa). As sessões serão agendadas semanalmente para 45-60 min e simularão sessões presenciais. O conteúdo da sessão PCST-Video corresponde aos módulos de habilidades PainPac descritos acima. Os participantes do PCST-Video concluirão as avaliações nos mesmos intervalos que os participantes do PainPac.

Objetivo 1: Testar se PainPac é viável (objetivo principal), baixo impacto, envolvente e aceitável.

Objetivo 2: Examinar o impacto do PainPac na gravidade da dor, na interferência da dor, na autoeficácia da dor e na qualidade de vida.

Objetivo 3: Reunir dados pós-tratamento quantitativos e qualitativos sobre as preferências, barreiras e facilitadores dos pacientes em relação ao PainPac para atualizar e otimizar o PainPac para um futuro grande ensaio clínico randomizado de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer colorretal estágio I-IV
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Comprometimento Cognitivo
  • Metástases cerebrais
  • Condição psiquiátrica grave (por exemplo, psicose) que contraindicaria a participação segura
  • Participação no manejo comportamental da dor nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PainPac
4 sessões de intervenção comportamental de dor oncológica entregues por aplicativo móvel. Intervenção centrada no paciente. PainPac usa a Teoria Social Cognitiva para promover comportamentos para melhorar a dor, autoeficácia para o controle da dor e índices de qualidade de vida relacionados à dor. Ele também usa dados em tempo real para personalizar a intervenção e enviar mensagens aos participantes. O aplicativo também possui componentes interativos para melhorar o envolvimento das habilidades de enfrentamento.
Comportamental: PainPac
Intervenção de dor comportamental focada no paciente entregue por meio de aplicativo móvel.
Sem intervenção: PCST-Vídeo
4 sessões de intervenção comportamental em dor oncológica entregues por videoconferência por um terapeuta da dor no centro médico para o paciente em seu ambiente natural (por exemplo, em casa). As sessões serão agendadas semanalmente para 45-60 min e simularão sessões presenciais. O conteúdo da sessão PCST-Video corresponde aos módulos de habilidades do PainPac. Os participantes do PCST-Video concluirão as avaliações nos mesmos intervalos que os participantes do PainPac.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo estudo de estudo
Prazo: Linha de base
Atingir o acúmulo alvo (n = 60) dentro de 15 meses.
Linha de base
Viabilidade medida pelo atrito (número de participantes que não completaram a visita de 1 mês)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (9-12 semanas após a linha de base)
Acompanhamento de 1 mês (9-12 semanas após a linha de base)
Viabilidade medida pelo número de participantes que concluíram as avaliações da linha de base do estudo
Prazo: Linha de base
A adesão ao protocolo indicada calculando o grau em que os participantes estão dispostos/capazes de concluir a avaliação da linha de base do estudo.
Linha de base
Viabilidade medida pelo número de participantes que concluíram avaliações de sessões pós-estudo
Prazo: Avaliação pós-tratamento (5-8 semanas após a linha de base)
A adesão ao protocolo indicada calculando o grau em que os participantes estão dispostos/capazes de concluir a avaliação das sessões pós-estudo.
Avaliação pós-tratamento (5-8 semanas após a linha de base)
Viabilidade medida pelo número de participantes que concluíram as avaliações de acompanhamento de 1 mês de acompanhamento concluídas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (9-12 semanas após a linha de base)
A adesão ao protocolo indicada calculando o grau em que os participantes estão dispostos/capazes de concluir a avaliação de acompanhamento de 1 mês.
Acompanhamento de 1 mês (9-12 semanas após a linha de base)
Viabilidade do Painpac, conforme medido pelo número total de participantes que completaram todas as quatro sessões
Prazo: 5-8 semanas após a linha da linha
Inclui a adesão ao protocolo indicada calculando o grau em que os participantes estão dispostos/capazes de concluir os 4 módulos de habilidades do PAINPAC ou 4 sessões de vide-video.
5-8 semanas após a linha da linha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade medida pelo questionário de satisfação do cliente.
Prazo: Avaliação pós-tratamento (5-8 semanas após a linha de base)
Questionário de satisfação do cliente de 10 itens (CSQ). Este questionário contém 10 itens classificados de 1 = baixa aceitabilidade para 4 = alta aceitabilidade; As pontuações são criadas utilizando a escala Likert para obter as respostas médias do questionário de satisfação do cliente, resultando em uma pontuação de 1 a 4. O participante concluirá esse questionário de aceitabilidade como parte da avaliação pós-Sessão de acompanhamento. Uma pontuação mais alta indica uma satisfação mais alta, com 32 indicando 100% de satisfação e 8 indicando 0% de satisfação.
Avaliação pós-tratamento (5-8 semanas após a linha de base)
Aceitabilidade medida pela ferramenta de inovações de mHealth de Atkinson.
Prazo: Avaliação pós-tratamento (5-8 semanas após a linha de base)
A ferramenta de Atkinson também será usada para avaliar os atributos percebidos das inovações da MHealth. A ferramenta possui 30 itens sobre mHealth, o participante indica seu nível de concordância ou discordância em uma escala Likert de 6 pontos: L = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = um pouco discordo, 4 = concordo um pouco. 5 = concordo e 6 = concordo totalmente. Os escores variam de 1 a 6 com pontuações mais altas, indicando uma avaliação mais positiva do PAINPAC.
Avaliação pós-tratamento (5-8 semanas após a linha de base)
Auto-eficácia do computador
Prazo: Avaliação pós-tratamento (5-8 semanas após a linha de base)
Pós-intervenção, 10 itens em uma escala de 10 pontos de 0 = nada confiante para 10 = completamente confiante. A pontuação total varia de 0 a 100. Os pacientes são solicitados 10 itens sobre sua confiança na capacidade de usar a tecnologia (aplicativo de computador e smartphone). Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia do computador.
Avaliação pós-tratamento (5-8 semanas após a linha de base)
Mudança na gravidade da dor, conforme avaliado com o breve Inventário da Dor (BPI)
Prazo: Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)
A dor será avaliada com o breve inventário de dor (BPI). Os pacientes avaliarão a dor "pior", "menos", "média" e "agora" de 0 = sem dor a 10 = pior dor que se possa imaginar. Uma média das respostas a esses itens é usada para criar uma única pontuação na gravidade da dor.
Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)
Interferência da dor, avaliada com o breve inventário de dor (BPI) - Escala de interferência da dor
Prazo: Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)
A interferência da dor será avaliada com o breve inventário da dor (BPI) - escala de interferência da dor. Os pacientes avaliarão a quantidade de dor que interferiu em uma variedade de atividades e estados de humor nos últimos 7 dias de 0 = não interferem em 10 = interfere completamente. Uma média das respostas a esses itens é usada para criar uma única pontuação de gravidade da dor variando de 0 a 10.
Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)
Mudança na eficácia da dor para o manejo da dor
Prazo: Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)
Subescala de auto-eficácia de 5 itens da escala de auto-eficácia da dor crônica. Os itens perguntam sobre a certeza dos pacientes sobre o controle da dor, a dor durante as atividades e a redução da dor sem medicação extra usando um 10 = muito incerto para 100 = escala muito certa e média. A pontuação total varia de 10 a 100. Pontuações mais altas correspondem a maior auto-eficácia para o manejo da dor.
Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)
Carga medida por # de sessões concluídas
Prazo: 3-8 semanas após a linha da linha
3-8 semanas após a linha da linha
Balance conforme medido por # dos dias a partir da avaliação da linha de base até a conclusão da sessão 1 (dias para iniciar a intervenção)
Prazo: 0-2 semanas após a linha da linha
0-2 semanas após a linha da linha
Burden conforme medido por nº de dias para concluir todos os módulos/sessões (dias para concluir a intervenção)
Prazo: 3-8 semanas a partir da sessão 1
3-8 semanas a partir da sessão 1
Engajamento no estudo
Prazo: 5-8 semanas após a linha da linha
O engajamento é definido como o número de vezes/semana que os participantes fazem login no PAINPAC e praticam as habilidades. O engajamento será avaliado com base nos dados do aplicativo e no auto-relato do paciente. O envolvimento do paciente será avaliado por dados eletrônicos de aplicativos (por exemplo, Log-Ins semanalmente PAINPAC) e auto-relato do paciente definido como o número de vezes por semana em que praticam as habilidades de enfrentamento. > 3 vezes/semana servirá como referência; Se os participantes entrarem no PAINPAC e/ou praticarem as habilidades de enfrentamento <3 vezes/semana, o PAINPAC não será considerado envolvente.
5-8 semanas após a linha da linha
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)
Esta medida avalia dias saudáveis ​​no último mês.
Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)
Mudança no Promis - Solução emocional (depressão) Formulário curto
Prazo: Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)
Pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês, 8 itens em uma escala de 5 pontos de 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = sempre. Os pacientes são solicitados a 8 itens sobre "nos últimos 7 dias que senti ..." para avaliar seus níveis de sofrimento emocional. A pontuação total varia de 37.1-81.1, com pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
Base de linha de base, pós-avaliação (5-8 semanas após a base da linha), 1 mês de acompanhamento (9 a 12 semanas após a linha da linha)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Institutes of Health (NIH))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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