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Test initial d'une application mobile d'intervention d'adaptation à la douleur pour les paramètres d'oncologie ambulatoire (PainPac)

14 août 2025 mis à jour par: Duke University

Test initial d'une application mobile d'intervention d'adaptation à la douleur pour les paramètres d'oncologie ambulatoire

PainPac est innovant dans son potentiel d'intégration avec les systèmes de santé par le biais des dossiers médicaux électroniques (DME). PainPac tire parti de la technologie pour accroître l'accès des patients aux interventions et utilise une évaluation en temps réel pour améliorer les soins. PainPac est positionné pour fournir rapidement des soins améliorés en combinant des données biologiques (par exemple, les DME, les patients collectés) avec des données comportementales pour améliorer considérablement les résultats. PainPac pourrait suivre les résultats bénéfiques liés aux scores cliniques de douleur (par exemple, les patients avec des scores de 4 à 8 bénéficient) et la mise en œuvre de l'intervention pourrait être basée sur cela ; une possibilité plus avancée est l'utilisation du suivi géospatial pour prédire l'espace/le temps où la douleur est susceptible d'avoir un impact sur le fonctionnement et de pousser une stratégie d'intervention - comportementale ou pharmacologique. PainPac est conçu pour la transmission future de données aux DME afin d'informer les prestataires de l'état du patient. Ce travail fournira des données pour contourner les essais d'efficacité traditionnels et passer rapidement à un essai d'efficacité à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront un ECR pilote pour examiner la faisabilité de PainPac, la charge du patient, l'engagement, l'acceptabilité et les résultats initiaux liés à la douleur, par rapport à une intervention comportementale sur la douleur par vidéoconférence dirigée par un thérapeute (PCST-Video) chez des patients atteints de cancer colorectal souffrant de douleur. Les enquêteurs utiliseront des données quantitatives et qualitatives pour optimiser PainPac. Les participants effectueront des évaluations avant le traitement (A1), après le traitement (A2 ; 4 semaines après A1) et 1 mois de suivi (A3 ; 1 mois après A2) (mois 5-22). Les stratégies de gestion de la douleur sont pertinentes et efficaces pour tous les types de cancer. En raison de la nature pilote de ce travail, les chercheurs recruteront un échantillon ponctuel de patients atteints d'un cancer colorectal.

PainPac est une intervention centrée sur le patient développée à l'aide de la théorie cognitivo-comportementale et de stratégies empiriques pour améliorer la capacité des patients à gérer leur douleur. PainPac est une application mobile accessible aux participants sur smartphone ou tablette. PainPac utilise la théorie cognitive sociale pour promouvoir des comportements visant à améliorer la douleur, l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur et les indices de qualité de vie liés à la douleur. Il utilise également des données en temps réel pour personnaliser l'intervention et la messagerie aux participants. PainPac contient 4 modules, chacun comprenant une compétence qui a démontré son efficacité pour réduire la douleur chez les patients atteints de cancer. Les patients sont invités à suivre un module chaque semaine pendant 4 semaines. L'application comporte également des composants interactifs pour améliorer l'engagement des compétences d'adaptation.

Les participants randomisés pour PCST-Vidéo recevront 4 séances d'intervention comportementale sur la douleur cancéreuse dispensées par vidéoconférence par un thérapeute de la douleur du centre médical au patient dans son environnement naturel (par exemple, à domicile). Les séances seront programmées chaque semaine pendant 45 à 60 minutes et simuleront des séances en personne. Le contenu de la session PCST-Video correspond aux modules de compétences PainPac décrits ci-dessus. Les participants PCST-Video effectueront des évaluations aux mêmes intervalles que les participants PainPac.

Objectif 1 : Tester si PainPac est faisable (objectif principal), léger, engageant et acceptable.

Objectif 2 : Examiner l'impact de PainPac sur la sévérité de la douleur, l'interférence de la douleur, l'auto-efficacité de la douleur et la qualité de vie.

Objectif 3 : Recueillir des données post-traitement quantitatives et qualitatives sur les préférences, les obstacles et les facilitateurs des patients concernant PainPac afin de mettre à jour et d'optimiser PainPac pour un futur grand essai clinique randomisé d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer colorectal de stade I à IV
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Métastases cérébrales
  • Trouble psychiatrique grave (p. ex. psychose) qui contre-indiquerait une participation sécuritaire
  • Participation à la gestion comportementale de la douleur au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PainPac
4 séances d'intervention comportementale sur la douleur cancéreuse dispensées par application mobile. Intervention centrée sur le patient. PainPac utilise la théorie cognitive sociale pour promouvoir des comportements visant à améliorer la douleur, l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur et les indices de qualité de vie liés à la douleur. Il utilise également des données en temps réel pour personnaliser l'intervention et la messagerie aux participants. L'application comporte également des composants interactifs pour améliorer l'engagement des compétences d'adaptation.
Comportemental: PainPac
Intervention sur la douleur comportementale axée sur le patient via une application mobile.
Aucune intervention: PCST-Vidéo
4 séances d'intervention comportementale sur la douleur cancéreuse délivrées par visioconférence par un thérapeute de la douleur du centre médical au patient dans son environnement naturel (ex. domicile). Les séances seront programmées chaque semaine pendant 45 à 60 minutes et simuleront des séances en personne. Le contenu de la session PCST-Video correspond aux modules de compétences PainPac. Les participants PCST-Video effectueront des évaluations aux mêmes intervalles que les participants PainPac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité telle que mesurée par l'étude accumulée
Délai: Base de base
Atteindre l'accumulation cible (n = 60) dans les 15 mois.
Base de base
La faisabilité telle que mesurée par l'attrition (nombre de participants qui n'ont pas terminé la visite d'un mois)
Délai: Suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Faisabilité telle que mesurée par le nombre de participants qui ont terminé les évaluations de base de l'étude
Délai: Base de base
Adhésion au protocole indiqué par le calcul de la mesure dans laquelle les participants sont disposés / capables de terminer l'évaluation de l'étude de base.
Base de base
La faisabilité telle que mesurée par le nombre de participants qui ont terminé les évaluations de sessions après l'étude
Délai: Évaluation post-traitement (5-8 semaines après la base)
Adhésion au protocole indiqué par le calcul de la mesure dans laquelle les participants sont disposés / capables de terminer l'évaluation des sessions post-étude.
Évaluation post-traitement (5-8 semaines après la base)
La faisabilité telle que mesurée par le nombre de participants qui ont terminé l'étude des évaluations de suivi d'un mois terminées
Délai: Suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Adhésion au protocole indiqué par le calcul de la mesure dans laquelle les participants sont disposés / capables de terminer l'évaluation de suivi d'un mois.
Suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Faisabilité de Painpac, telle que mesurée par le nombre total de participants qui ont terminé les quatre sessions
Délai: 5-8 semaines après la base
Comprend l'adhésion au protocole indiqué par le calcul de la mesure dans laquelle les participants sont disposés / capables de compléter les 4 modules de compétences Painpac ou 4 séances PCST-Video.
5-8 semaines après la base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client.
Délai: Évaluation post-traitement (5-8 semaines après la base)
Questionnaire de satisfaction du client à 10 éléments (CSQ). Ce questionnaire contient 10 éléments notés de 1 = faible acceptabilité à 4 = une acceptation élevée; Les scores sont créés en utilisant l'échelle de Likert à des réponses moyennes sur le questionnaire de satisfaction du client, ce qui entraîne une plage de score de 1 à 4. Le participant remplira ce questionnaire d'acceptabilité dans le cadre de l'évaluation du suivi post-session. Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée, 32 indiquant une satisfaction à 100% et 8 indiquant une satisfaction de 0%.
Évaluation post-traitement (5-8 semaines après la base)
Acceptabilité mesurée par l'outil d'Atkinson sur les innovations MHEALTH.
Délai: Évaluation post-traitement (5-8 semaines après la base)
L'outil d'Atkinson sera également utilisé pour évaluer les attributs perçus des innovations MHEALTH. L'outil a 30 éléments sur MHEALTH, le participant indique leur niveau d'accord ou de désaccord sur une échelle de Likert à 6 points: l = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = quelque peu en désaccord, 4 = quelque peu d'accord. 5 = d'accord, et 6 = fortement d'accord. Les scores vont de 1 à 6 avec des scores plus élevés indiquant une évaluation plus positive de Painpac.
Évaluation post-traitement (5-8 semaines après la base)
Auto-efficacité de l'ordinateur
Délai: Évaluation post-traitement (5-8 semaines après la base)
Post-intervention, 10 éléments sur une échelle de 10 points de 0 = pas du tout confiant à 10 = complètement confiant. Le score total varie de 0 à 100. Les patients sont invités à 10 éléments concernant leur confiance dans la capacité d'utiliser la technologie (application informatique et smartphone). Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité de l'ordinateur.
Évaluation post-traitement (5-8 semaines après la base)
Changement de gravité de la douleur telle qu'évaluée avec le bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
La douleur sera évaluée avec le bref inventaire de la douleur (BPI). Les patients évalueront leur «pire», «moins», «moyenne» et «maintenant» la douleur de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable. Une moyenne des réponses à ces éléments est utilisée pour créer un seul score de gravité de la douleur.
Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Interférence de la douleur telle qu'elle est évaluée avec le bref inventaire de la douleur (BPI) - Échelle d'interférence de la douleur
Délai: Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
L'interférence de la douleur sera évaluée avec le bref inventaire de la douleur (BPI) - Échelle d'interférence de la douleur. Les patients évalueront la quantité de douleur interférée avec une variété d'activités et d'états d'humeur au cours des 7 derniers jours à partir de 0 = n'interfèrent pas à 10 = interfèrent complètement. Une moyenne des réponses à ces éléments est utilisée pour créer un seul score de gravité de la douleur allant de 0 à 10.
Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Changement d'auto-efficacité de la douleur pour la gestion de la douleur
Délai: Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Sous-échelle d'auto-efficacité 5-élément de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique. Les éléments posent des questions sur la certitude des patients sur le contrôle de la douleur, la douleur pendant les activités et la réduction de la douleur sans médicaments supplémentaires en utilisant un 10 = très incertain à 100 = très certain et en moyenne. Le score total varie de 10 à 100. Des scores plus élevés correspondent à une auto-efficacité plus élevée pour la gestion de la douleur.
Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Charge tel que mesuré par # des sessions terminées
Délai: 3-8 semaines après la base
3-8 semaines après la base
Fardeau tel que mesuré par # Days de l'évaluation de base à la fin de la session 1 (jours pour commencer l'intervention)
Délai: 0-2 semaines après la base
0-2 semaines après la base
Charge tel que mesuré par # Days pour terminer tous les modules / séances (jours pour terminer l'intervention)
Délai: 3-8 semaines à compter de la session 1
3-8 semaines à compter de la session 1
Engagement dans l'étude
Délai: 5-8 semaines après la base
L'engagement est défini comme le nombre de fois / semaine que les participants se connectent à Painpac et pratiquent les compétences. L'engagement sera évalué en fonction des données de l'application et de l'auto-évaluation des patients. L'engagement des patients sera évalué par les données électroniques des applications (par exemple, les journaux hebdomadaires de Painpac) et l'auto-évaluation des patients définis comme le nombre de fois par semaine, ils pratiquent les compétences d'adaptation. > 3 fois / semaine serviront de référence; Si les participants se connectent à Painpac et / ou pratiquent les compétences d'adaptation <3 fois / semaine, Painpac ne sera pas considéré comme engageant.
5-8 semaines après la base
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Cette mesure évalue les jours sains au cours du dernier mois.
Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Changement dans une courte forme de détresse émotionnelle (dépression)
Délai: Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)
Post-intervention et suivi d'un mois, 8 éléments sur une échelle de 5 points de 1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = souvent, 5 = toujours. Les patients sont invités à 8 éléments concernant "Au cours des 7 derniers jours, je me suis senti ..." pour évaluer leurs niveaux de détresse émotionnelle. Le score total varie de 37,1 à 81,1, avec des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
Baseline, post-évaluation (5-8 semaines après la base), suivi d'un mois (9-12 semaines après la base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Institutes of Health (NIH))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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