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Prueba inicial de una intervención de afrontamiento del dolor de aplicación móvil para entornos oncológicos ambulatorios (PainPac)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University

Prueba inicial de una intervención de afrontamiento del dolor mediante aplicación móvil para entornos oncológicos ambulatorios

PainPac es innovador en su potencial para integrarse con los sistemas de salud a través de registros médicos electrónicos (EMR). PainPac aprovecha la tecnología para aumentar el acceso de los pacientes a las intervenciones y utiliza la evaluación en tiempo real para mejorar la atención. PainPac está posicionado para brindar rápidamente una mejor atención mediante la combinación de datos biológicos (por ejemplo, EMR, recopilados por el paciente) con datos de comportamiento para mejorar drásticamente los resultados. PainPac podría realizar un seguimiento de los resultados beneficiosos relacionados con las puntuaciones de dolor clínico (p. ej., pacientes con puntuaciones de 4 a 8 beneficios) y la implementación de la intervención podría basarse en esto; una posibilidad más avanzada es el uso del seguimiento geoespacial para predecir el espacio/tiempo en el que es probable que el dolor afecte el funcionamiento e impulsar una estrategia de intervención, conductual o farmacológica. PainPac está diseñado para la futura transmisión de datos a EMR para informar a los proveedores sobre el estado del paciente. Este trabajo proporcionará datos para eludir los ensayos tradicionales de eficacia y pasar rápidamente a un gran ensayo de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un ECA piloto para examinar la viabilidad, la carga del paciente, el compromiso, la aceptabilidad y los resultados iniciales relacionados con el dolor de PainPac, en comparación con una intervención de dolor conductual realizada por videoconferencia dirigida por un terapeuta (PCST-Video) en pacientes con cáncer colorrectal con dolor. Los investigadores utilizarán datos cuantitativos y cualitativos para optimizar PainPac. Los participantes completarán las evaluaciones antes del tratamiento (A1), después del tratamiento (A2; 4 semanas después de A1) y 1 mes de seguimiento (A3; 1 mes después de A2) (meses 5 a 22). Las estrategias de manejo del dolor son relevantes y eficaces en todos los tipos de cáncer. Debido a la naturaleza piloto de este trabajo, los investigadores inscribirán una muestra de oportunidad de pacientes con cáncer colorrectal.

PainPac es una intervención centrada en el paciente desarrollada utilizando la teoría cognitivo-conductual y estrategias respaldadas empíricamente para mejorar la capacidad de los pacientes para controlar su dolor. PainPac es una aplicación móvil disponible para los participantes en un teléfono inteligente o tableta. PainPac utiliza la Teoría Cognitiva Social para promover comportamientos para mejorar el dolor, la autoeficacia para el manejo del dolor y los índices de calidad de vida relacionados con el dolor. También utiliza datos en tiempo real para personalizar la intervención y los mensajes a los participantes. PainPac contiene 4 módulos, cada uno de los cuales incluye una habilidad que ha demostrado eficacia para reducir el dolor en pacientes con cáncer. Se solicita a los pacientes que completen un módulo cada semana durante 4 semanas. La aplicación también tiene componentes interactivos para mejorar el compromiso de las habilidades de afrontamiento.

Los participantes asignados al azar a PCST-Video recibirán 4 sesiones de intervención del dolor por cáncer conductual impartidas por videoconferencia por un terapeuta del dolor en el centro médico al paciente en su entorno natural (p. ej., el hogar). Las sesiones se programarán semanalmente durante 45-60 minutos e imitarán las sesiones en persona. El contenido de la sesión PCST-Video coincide con los módulos de habilidades de PainPac descritos anteriormente. Los participantes de PCST-Video completarán las evaluaciones en los mismos intervalos que los participantes de PainPac.

Objetivo 1: Probar si PainPac es factible (objetivo principal), de baja carga, atractivo y aceptable.

Objetivo 2: Examinar el impacto de PainPac en la gravedad del dolor, la interferencia del dolor, la autoeficacia del dolor y la calidad de vida.

Objetivo 3: recopilar datos cuantitativos y cualitativos posteriores al tratamiento sobre las preferencias, las barreras y los facilitadores de los pacientes con respecto a PainPac para actualizar y optimizar PainPac para un futuro gran ensayo clínico aleatorizado de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal en estadio I-IV
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Deterioro Cognitivo
  • metástasis cerebrales
  • Condición psiquiátrica grave (p. ej., psicosis) que contraindicaría una participación segura
  • Participación en el manejo conductual del dolor en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PainPac
4 sesiones de intervención del dolor por cáncer conductual entregadas por aplicación móvil. Intervención centrada en el paciente. PainPac utiliza la Teoría Cognitiva Social para promover comportamientos para mejorar el dolor, la autoeficacia para el manejo del dolor y los índices de calidad de vida relacionados con el dolor. También utiliza datos en tiempo real para personalizar la intervención y los mensajes a los participantes. La aplicación también tiene componentes interactivos para mejorar el compromiso de las habilidades de afrontamiento.
Conductual: PainPac
Intervención del dolor conductual centrada en el paciente entregada a través de una aplicación móvil.
Sin intervención: Vídeo PCST
4 sesiones de intervención del dolor por cáncer conductual impartidas por videoconferencia por un terapeuta del dolor en el centro médico al paciente en su entorno natural (p. ej., hogar). Las sesiones se programarán semanalmente durante 45-60 minutos e imitarán las sesiones en persona. El contenido de la sesión PCST-Video coincide con los módulos de habilidades de PainPac. Los participantes de PCST-Video completarán las evaluaciones en los mismos intervalos que los participantes de PainPac.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad medida por acumulación de estudio
Periodo de tiempo: Base
Alcanzar la acumulación objetivo (n = 60) dentro de los 15 meses.
Base
Viabilidad medida por el desgaste (número de participantes que no completaron la visita de 1 mes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea)
Seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea)
Viabilidad mediante la medida por el número de participantes que completaron las evaluaciones de referencia del estudio
Periodo de tiempo: Base
La adherencia al protocolo indicada calculando el grado en que los participantes están dispuestos/capaces de completar la evaluación de referencia del estudio.
Base
Viabilidad medida por el número de participantes que completaron las evaluaciones de sesiones posteriores al estudio
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (5-8 semanas después de la línea de base)
La adherencia al protocolo indicada calculando el grado en que los participantes están dispuestos/capaces de completar la evaluación de las sesiones posteriores al estudio.
Evaluación posterior al tratamiento (5-8 semanas después de la línea de base)
Viabilidad mediante la medida por el número de participantes que completaron el estudio de las evaluaciones de seguimiento de 1 mes completadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea)
La adherencia al protocolo indicada calculando el grado en que los participantes están dispuestos/capaces de completar la evaluación de seguimiento de 1 mes.
Seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea)
Viabilidad de PainPac, medida por el # total de los participantes que completaron las cuatro sesiones
Periodo de tiempo: 5-8 semanas después de la línea
Incluye la adherencia al protocolo indicada al calcular el grado en que los participantes están dispuestos/capaces de completar los 4 módulos de habilidades PainLpac o 4 sesiones de Video PCST.
5-8 semanas después de la línea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad medida por el cuestionario de satisfacción del cliente.
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (5-8 semanas después de la línea de base)
Cuestionario de satisfacción del cliente de 10 ítems (CSQ). Este cuestionario contiene 10 elementos clasificados de 1 = baja aceptabilidad a 4 = alta aceptabilidad; Los puntajes se crean utilizando la escala Likert a las respuestas promedio del cuestionario de satisfacción del cliente, lo que resulta en un rango de puntaje de 1-4. El participante completará este cuestionario de aceptabilidad como parte de la evaluación de seguimiento posterior a la sesión. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción, con 32 que indica una satisfacción del 100% y 8 que indican una satisfacción del 0%.
Evaluación posterior al tratamiento (5-8 semanas después de la línea de base)
Aceptabilidad medida por la herramienta de innovaciones de MHealth de Atkinson.
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (5-8 semanas después de la línea de base)
La herramienta de Atkinson también se utilizará para evaluar los atributos percibidos de las innovaciones de MHealth. La herramienta tiene 30 ítems sobre mHealth, el participante indica su nivel de acuerdo o desacuerdo en una escala Likert de 6 puntos: L = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = algo en desacuerdo, 4 = algo de acuerdo. 5 = de acuerdo, y 6 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones varían de 1-6 con puntajes más altos que indican una evaluación más positiva del dolor de dolor.
Evaluación posterior al tratamiento (5-8 semanas después de la línea de base)
Autoeficacia de la computadora
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (5-8 semanas después de la línea de base)
Después de la intervención, 10 ítems en una escala de 10 puntos de 0 = no confiado en 10 = completamente seguro. El puntaje total varía de 0 a 100. Se les pregunta a los pacientes 10 elementos con respecto a su confianza en la capacidad de usar tecnología (aplicación de computadora y teléfono inteligente). Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia de la computadora.
Evaluación posterior al tratamiento (5-8 semanas después de la línea de base)
Cambio en la gravedad del dolor según lo evaluado con el breve inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)
El dolor se evaluará con el breve inventario de dolor (BPI). Los pacientes calificarán su dolor "peor", "menos", "promedio" y "ahora" de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable. Un promedio de las respuestas a estos elementos se usa para crear una puntuación de severidad de dolor única.
Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)
Interferencia del dolor como se evalúa con el breve inventario del dolor (BPI) - Escala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)
La interferencia del dolor se evaluará con el breve inventario del dolor (BPI) - Escala de interferencia del dolor. Los pacientes calificarán cuánto dolor interfirió con una variedad de actividades y estados de humor en los últimos 7 días desde 0 = no interfiere con 10 = completamente interfiere. Un promedio de las respuestas a estos elementos se utiliza para crear una puntuación de severidad de dolor única que oscila entre 0 y 10.
Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)
Cambio en la autoeficacia del dolor para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)
Subcala de autoeficacia de 5 ítems de la escala de autoeficacia del dolor crónico. Los elementos preguntan sobre la certeza de los pacientes sobre el control del dolor, el dolor durante las actividades y la reducción del dolor sin medicamentos adicionales usando un 10 = muy incierto a 100 = muy cierta escala y promediado. El puntaje total varía de 10-100. Los puntajes más altos corresponden a una mayor autoeficacia para el manejo del dolor.
Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)
Carga medida por # de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la línea
3-8 semanas después de la línea
Carga medida por # de días desde la evaluación de referencia hasta la finalización de la Sesión 1 (días para comenzar la intervención)
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después de la línea
0-2 semanas después de la línea
Carga medida por # de días para completar todos los módulos/sesiones (días para completar la intervención)
Periodo de tiempo: 3-8 semanas desde la sesión 1
3-8 semanas desde la sesión 1
Compromiso en el estudio
Periodo de tiempo: 5-8 semanas después de la línea
El compromiso se define como el número de veces/semana los participantes inician sesión en PainPac y practican las habilidades. La participación se evaluará en función de los datos de la aplicación y el autoinforme del paciente. La participación del paciente se evaluará mediante datos de aplicaciones electrónicas (por ejemplo, los registros semanales de PainPac) y el autoinforme del paciente definido como el número de veces por semana practican las habilidades de afrontamiento. > 3 veces/semana servirán como punto de referencia; Si los participantes inician sesión en PainPac y/o practican las habilidades de afrontamiento <3 veces/semana, PainPAC no se considerará atractivo.
5-8 semanas después de la línea
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)
Esta medida evalúa los días saludables en el último mes.
Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)
Cambio en el promis - angustia emocional (depresión) Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)
Después de la intervención y seguimiento de 1 mes, 8 ítems en una escala de 5 puntos de 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre. Se les pide a los pacientes 8 ítems con respecto a "En los últimos 7 días que sentí ..." para evaluar sus niveles de angustia emocional. El puntaje total varía de 37.1-81.1, con puntajes más altos indican una mayor angustia.
Línea de base, posterior a la evaluación (5-8 semanas después de la línea de base), seguimiento de 1 mes (9-12 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Institutes of Health (NIH))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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