Počáteční testování mobilní aplikace Intervence zvládání bolesti pro nastavení ambulantní onkologie (PainPac)
Počáteční testování intervence zvládání bolesti v mobilní aplikaci pro ambulantní onkologická nastavení
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí pilotní RCT ke zkoumání proveditelnosti PainPac, zátěže pacienta, zapojení, přijatelnosti a počátečních výsledků souvisejících s bolestí ve srovnání s terapeutem vedenou videokonferencí poskytnutou behaviorální intervencí proti bolesti (PCST-Video) u pacientů s kolorektálním karcinomem s bolestí. Vyšetřovatelé použijí kvantitativní a kvalitativní data k optimalizaci PainPac. Účastníci dokončí hodnocení před léčbou (A1), po léčbě (A2; 4 týdny po A1) a 1 měsíc následného sledování (A3; 1 měsíc po A2) (5.–22. měsíce). Strategie zvládání bolesti jsou relevantní a účinné u všech typů rakoviny. Vzhledem k pilotní povaze této práce vyšetřovatelé zařadí příležitostný vzorek pacientů s kolorektálním karcinomem.
PainPac je intervence zaměřená na pacienta vyvinutá pomocí kognitivně-behaviorální teorie a empiricky podporovaných strategií ke zvýšení schopnosti pacientů zvládat bolest. PainPac je mobilní aplikace dostupná účastníkům na chytrém telefonu nebo tabletu. PainPac využívá sociální kognitivní teorii k podpoře chování ke zlepšení bolesti, vlastní účinnosti pro zvládání bolesti a indexů kvality života souvisejících s bolestí. Používá také data v reálném čase k přizpůsobení zásahu a zasílání zpráv účastníkům. PainPac obsahuje 4 moduly, z nichž každý obsahuje dovednost, která prokázala účinnost při snižování bolesti u pacientů s rakovinou. Pacienti jsou vyzváni k dokončení jednoho modulu každý týden po dobu 4 týdnů. Aplikace má také interaktivní komponenty, které zlepšují zapojení dovedností zvládání.
Účastníci randomizovaní do PCST-Video obdrží 4 behaviorální intervenční sezení proti bolesti při rakovině prostřednictvím videokonference od terapeuta bolesti v lékařském centru pacientovi v jeho přirozeném prostředí (např. doma). Sezení budou naplánována týdně na 45–60 minut a budou napodobovat osobní sezení. Obsah relace PCST-Video odpovídá výše popsaným modulům dovedností PainPac. Účastníci PCST-Video dokončí hodnocení ve stejných intervalech jako účastníci PainPac.
Cíl 1: Otestujte, zda je PainPac proveditelný (primární cíl), nízká zátěž, poutavý a přijatelný.
Cíl 2: Prozkoumat dopad PainPac na závažnost bolesti, interferenci bolesti, vlastní účinnost bolesti a kvalitu života.
Cíl 3: Shromáždit kvantitativní a kvalitativní data po léčbě o preferencích, překážkách a facilitátorech pacientů týkajících se PainPac za účelem aktualizace a optimalizace PainPac pro budoucí velkou randomizovanou studii klinické účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah A Kelleher, PhD
- Telefonní číslo: 919-416-3405
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza kolorektálního karcinomu stadia I-IV
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Metastázy v mozku
- Těžký psychiatrický stav (např. psychóza), který by kontraindikoval bezpečnou účast
- Účast na behaviorální léčbě bolesti v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PainPac
4 behaviorální intervenční sezení bolesti při rakovině poskytované mobilní aplikací.
Intervence zaměřená na pacienta.
PainPac využívá sociální kognitivní teorii k podpoře chování ke zlepšení bolesti, vlastní účinnosti pro zvládání bolesti a indexů kvality života souvisejících s bolestí.
Používá také data v reálném čase k přizpůsobení zásahu a zasílání zpráv účastníkům.
Aplikace má také interaktivní komponenty, které zlepšují zapojení dovedností zvládání.
|
Behaviorální bolestivá intervence zaměřená na pacienta poskytovaná prostřednictvím mobilní aplikace.
|
|
Žádný zásah: PCST-Video
4 behaviorální intervenční sezení bolesti při rakovině poskytované prostřednictvím videokonference terapeutem bolesti v lékařském centru pacientovi v jeho přirozeném prostředí (např. doma).
Sezení budou naplánována týdně na 45–60 minut a budou napodobovat osobní sezení.
Obsah relace PCST-Video odpovídá modulům dovedností PainPac.
Účastníci PCST-Video dokončí hodnocení ve stejných intervalech jako účastníci PainPac.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená přírůstkem studie
Časové okno: 15 měsíců
|
Dosažení cílového časového rozlišení (N=60) do 15 měsíců.
|
15 měsíců
|
|
Proveditelnost měřená otěrem
Časové okno: 1 měsíc po základním hodnocení
|
<25% opotřebení do 1 měsíce po výchozím stavu.
|
1 měsíc po základním hodnocení
|
|
Proveditelnost měřená počtem dokončených výchozích hodnocení studie
Časové okno: 20 minut
|
Dodržování protokolu vyjádřené výpočtem míry, do jaké jsou účastníci ochotni/schopni dokončit základní hodnocení studie.
|
20 minut
|
|
Proveditelnost měřená počtem dokončených hodnocení po studiu
Časové okno: 20 minut
|
Dodržování protokolu vyjádřené výpočtem míry, do jaké jsou účastníci ochotni/schopni dokončit hodnocení po studiu.
|
20 minut
|
|
Proveditelnost měřená počtem dokončených jednoměsíčních následných hodnocení studie
Časové okno: 20 minut
|
Dodržování protokolu vyjádřené výpočtem míry, do jaké jsou účastníci ochotni/schopni dokončit jednoměsíční následné hodnocení.
|
20 minut
|
|
Proveditelnost PainPac
Časové okno: 11 týdnů
|
Zahrnuje dodržování protokolu indikované výpočtem míry, do jaké jsou účastníci ochotni/schopni dokončit 4 moduly dovedností PainPac nebo 4 sezení PCST-Video.
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v závažnosti bolesti podle hodnocení pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 11 týdnů
|
Bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Pacienti budou hodnotit svou „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrnou“ a „nyní“ bolest od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest.
Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti.
|
11 týdnů
|
|
Interference bolesti hodnocená pomocí Brief Pain Inventory (BPI) – škála interference bolesti
Časové okno: 11 týdnů
|
Interference bolesti bude posouzena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale.
Pacienti budou hodnotit, jak moc bolest interferovala s různými aktivitami a stavy nálady za posledních 7 dní, od 0 = neinterferuje do 10 = zcela interferuje.
Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti.
|
11 týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti bolesti při zvládání bolesti
Časové okno: 11 týdnů
|
5-položková subškála self-efficacy Scale Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
Položky se dotazují na jistotu pacientů ohledně kontroly bolesti, bolesti během aktivit a snižování bolesti bez dalších léků pomocí 10=velmi nejisté až 100=velmi jisté a zprůměrované.
Desetipoložková počítačová škála self-efficacy se bude používat k dotazování na důvěru pacientů v používání technologie k získání behaviorální intervence proti bolesti.
|
11 týdnů
|
|
Změna v zátěži pacientů
Časové okno: 11 týdnů
|
12-položkové měření vyvinuté v laboratoři prostřednictvím studie NCI zkoumající zátěž s přístupem k péči po diagnóze rakoviny.
Pacienti budou hodnotit obtížnost dokončení intervence (moduly PainPac nebo PCST-Video sezení) na stupnici od 1=vůbec ne do 5=velmi velké na základě fyzické, emocionální a finanční zátěže.
K posouzení vnitřní validity bude použita sumovaná škála pomocí Cronbachova alfa 0,75.
|
11 týdnů
|
|
Zapojení do studia
Časové okno: 11 týdnů
|
Zapojení je definováno jako počet, kolikrát za týden se účastníci přihlásí do PainPac a procvičí dovednosti.
Zapojení bude posouzeno na základě dat aplikace a vlastního hlášení pacienta.
Zapojení pacienta bude posuzováno na základě dat elektronických aplikací (např. týdenní přihlášení PainPac) a vlastního hlášení pacienta definovaného jako počet případů, kdy za týden procvičují dovednosti zvládání.
>3krát týdně bude sloužit jako měřítko; pokud se účastníci přihlásí do PainPac a/nebo procvičí zvládací dovednosti <3krát týdně, PainPac nebude považován za zapojení.
|
11 týdnů
|
|
Přijatelnost měřená Dotazníkem spokojenosti klienta.
Časové okno: 20 minut
|
10položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ).
Tento dotazník obsahuje 10 položek hodnocených od 1=nízká přijatelnost do 4=vysoká přijatelnost; Skóre se vytváří pomocí Likertovy škály k průměrným odpovědím v dotazníku spokojenosti klientů, což má za následek skóre v rozmezí 1-4.
Účastník vyplní tento dotazník přijatelnosti jako součást následného hodnocení po sezení.
|
20 minut
|
|
Přijatelnost měřená Atkinsonovým nástrojem inovací mHealth.
Časové okno: 20 minut
|
Atkinsonův nástroj bude také použit k posouzení vnímaných atributů inovací mHealth.
Nástroj má 30 položek o mHealth, účastník uvádí míru svého souhlasu nebo nesouhlasu na 6bodové Likertově škále: l=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=spíše souhlasím, 4=spíše nesouhlasím.
5=nesouhlasím a 6=rozhodně nesouhlasím.
|
20 minut
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 11 týdnů
|
Střediska pro kontrolu nemocí Kvalita života související se zdravím 14bodová míra.
Toto měření hodnotí zdravé dny v posledním měsíci a omezení aktivity a symptomy.
|
11 týdnů
|
|
Preference pacienta, bariéry, facilitátoři, postoje a přesvědčení PainPac
Časové okno: Pointervenční průzkum, 20 minut
|
Po intervenci, měřeno společně jako jedno měření, bude pacientům dotázáno na 10 položek modelovaných z předchozí práce laboratoří.
Položky budou zodpovězeny na škále 0-10 s 0 = nízká preference, bariéra, přesvědčení a 10 = vysoká preference, bariéra, přesvědčení.
|
Pointervenční průzkum, 20 minut
|
|
Změna v počítačové self-efficacy
Časové okno: Pointervenční průzkum, 20 minut
|
Po intervenci, 10 položek na 10bodové škále od 0=vůbec si nejsem jistý do 10=zcela jistý.
Pacienti jsou dotázáni na 10 položek týkajících se jejich důvěry ve schopnost používat technologie (aplikace pro počítače a chytré telefony).
|
Pointervenční průzkum, 20 minut
|
|
Změna v PROMIS - emocionální tíseň (deprese) krátká forma
Časové okno: 11 týdnů
|
Pointervenční a 1měsíční sledování, 8 položek na 5bodové škále od 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy.
Pacienti jsou požádáni o 8 položek týkajících se „v posledních 7 dnech jsem se cítil...“ k posouzení úrovně jejich emočního stresu.
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112397
- 1R21CA273832 (Grant/smlouva NIH USA: National Institutes of Health (NIH))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .