Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční testování mobilní aplikace Intervence zvládání bolesti pro nastavení ambulantní onkologie (PainPac)

14. srpna 2025 aktualizováno: Duke University

Počáteční testování intervence zvládání bolesti v mobilní aplikaci pro ambulantní onkologická nastavení

PainPac je inovativní ve svém potenciálu integrovat se se zdravotnickými systémy prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (EMR). PainPac využívá technologii ke zvýšení přístupu pacientů k intervencím a využívá hodnocení v reálném čase ke zlepšení péče. PainPac je umístěn tak, aby rychle poskytoval zlepšenou péči prostřednictvím kombinace biologických dat (např. EMR, shromážděných pacientů) s údaji o chování, aby se dramaticky zlepšily výsledky. PainPac by mohl sledovat příznivé výsledky související se skóre klinické bolesti (např. pacienti se skóre 4-8 prospěch) a na tom by mohla být založena implementace intervence; pokročilejší možností je použití geoprostorového sledování k predikci prostoru/času, kde bolest pravděpodobně ovlivní fungování a prosadí intervenční strategii – behaviorální nebo farmakologickou. PainPac je navržen pro budoucí přenos dat do EMR, aby informoval poskytovatele o stavu pacienta. Tato práce poskytne data k obejití tradičních zkoušek účinnosti a rychle přejde k velké zkoušce účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí pilotní RCT ke zkoumání proveditelnosti PainPac, zátěže pacienta, zapojení, přijatelnosti a počátečních výsledků souvisejících s bolestí ve srovnání s terapeutem vedenou videokonferencí poskytnutou behaviorální intervencí proti bolesti (PCST-Video) u pacientů s kolorektálním karcinomem s bolestí. Vyšetřovatelé použijí kvantitativní a kvalitativní data k optimalizaci PainPac. Účastníci dokončí hodnocení před léčbou (A1), po léčbě (A2; 4 týdny po A1) a 1 měsíc následného sledování (A3; 1 měsíc po A2) (5.–22. měsíce). Strategie zvládání bolesti jsou relevantní a účinné u všech typů rakoviny. Vzhledem k pilotní povaze této práce vyšetřovatelé zařadí příležitostný vzorek pacientů s kolorektálním karcinomem.

PainPac je intervence zaměřená na pacienta vyvinutá pomocí kognitivně-behaviorální teorie a empiricky podporovaných strategií ke zvýšení schopnosti pacientů zvládat bolest. PainPac je mobilní aplikace dostupná účastníkům na chytrém telefonu nebo tabletu. PainPac využívá sociální kognitivní teorii k podpoře chování ke zlepšení bolesti, vlastní účinnosti pro zvládání bolesti a indexů kvality života souvisejících s bolestí. Používá také data v reálném čase k přizpůsobení zásahu a zasílání zpráv účastníkům. PainPac obsahuje 4 moduly, z nichž každý obsahuje dovednost, která prokázala účinnost při snižování bolesti u pacientů s rakovinou. Pacienti jsou vyzváni k dokončení jednoho modulu každý týden po dobu 4 týdnů. Aplikace má také interaktivní komponenty, které zlepšují zapojení dovedností zvládání.

Účastníci randomizovaní do PCST-Video obdrží 4 behaviorální intervenční sezení proti bolesti při rakovině prostřednictvím videokonference od terapeuta bolesti v lékařském centru pacientovi v jeho přirozeném prostředí (např. doma). Sezení budou naplánována týdně na 45–60 minut a budou napodobovat osobní sezení. Obsah relace PCST-Video odpovídá výše popsaným modulům dovedností PainPac. Účastníci PCST-Video dokončí hodnocení ve stejných intervalech jako účastníci PainPac.

Cíl 1: Otestujte, zda je PainPac proveditelný (primární cíl), nízká zátěž, poutavý a přijatelný.

Cíl 2: Prozkoumat dopad PainPac na závažnost bolesti, interferenci bolesti, vlastní účinnost bolesti a kvalitu života.

Cíl 3: Shromáždit kvantitativní a kvalitativní data po léčbě o preferencích, překážkách a facilitátorech pacientů týkajících se PainPac za účelem aktualizace a optimalizace PainPac pro budoucí velkou randomizovanou studii klinické účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu stadia I-IV
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Metastázy v mozku
  • Těžký psychiatrický stav (např. psychóza), který by kontraindikoval bezpečnou účast
  • Účast na behaviorální léčbě bolesti v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PainPac
4 behaviorální intervenční sezení bolesti při rakovině poskytované mobilní aplikací. Intervence zaměřená na pacienta. PainPac využívá sociální kognitivní teorii k podpoře chování ke zlepšení bolesti, vlastní účinnosti pro zvládání bolesti a indexů kvality života souvisejících s bolestí. Používá také data v reálném čase k přizpůsobení zásahu a zasílání zpráv účastníkům. Aplikace má také interaktivní komponenty, které zlepšují zapojení dovedností zvládání.
Behaviorální: PainPac
Behaviorální bolestivá intervence zaměřená na pacienta poskytovaná prostřednictvím mobilní aplikace.
Žádný zásah: PCST-Video
4 behaviorální intervenční sezení bolesti při rakovině poskytované prostřednictvím videokonference terapeutem bolesti v lékařském centru pacientovi v jeho přirozeném prostředí (např. doma). Sezení budou naplánována týdně na 45–60 minut a budou napodobovat osobní sezení. Obsah relace PCST-Video odpovídá modulům dovedností PainPac. Účastníci PCST-Video dokončí hodnocení ve stejných intervalech jako účastníci PainPac.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená pomocí studie
Časové okno: Základní linie
Dosažení cílového akruálu (n = 60) do 15 měsíců.
Základní linie
Proveditelnost měřená pomocí opotřebení (počet účastníků, kteří nedokončili 1měsíční návštěvu)
Časové okno: 1měsíční sledování (9-12 týdnů po baselině)
1měsíční sledování (9-12 týdnů po baselině)
Proveditelnost měřena počtem účastníků, kteří dokončili hodnocení základních studií
Časové okno: Základní linie
Dodržování protokolu označené výpočtem stupně, v jakém jsou účastníci ochotni/schopni dokončit hodnocení základní linie.
Základní linie
Proveditelnost měřena počtem účastníků, kteří dokončili hodnocení po studiu
Časové okno: Hodnocení po ošetření (5-8 týdnů po basylině)
Dodržování protokolu označené výpočtem stupně, v jaké jsou účastníci ochotni/schopni dokončit hodnocení po studiu.
Hodnocení po ošetření (5-8 týdnů po basylině)
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří dokončili studii 1 měsíce následných hodnocení dokončena
Časové okno: 1měsíční sledování (9-12 týdnů po baselině)
Dodržování protokolu označené výpočtem stupně, v jakém jsou účastníci ochotni/schopni dokončit 1měsíční sledování.
1měsíční sledování (9-12 týdnů po baselině)
Proveditelnost Painpac, měřeno celkem # účastníků, kteří dokončili všechny čtyři relace
Časové okno: 5-8 týdnů po baselině
Zahrnuje dodržování protokolu označenou výpočtem stupně, do jaké jsou účastníci ochotni/schopni dokončit 4 moduly dovedností PainPac nebo 4 relace PCST-Video.
5-8 týdnů po baselině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená podle dotazníku spokojenosti klienta.
Časové okno: Hodnocení po ošetření (5-8 týdnů po basylině)
Dotazník o spokojenosti klientů 10 položek (CSQ). Tento dotazník obsahuje 10 položek hodnocených z 1 = nízké přijatelnosti do 4 = vysoká přijatelnost; Skóre se vytváří využitím stupnice Likertovy stupnice k průměrnému dotazníku spokojenosti klientů, což má za následek rozsah skóre od 1-4. Účastník vyplní tento dotazník přijatelnosti v rámci posedání po relaci. Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost, přičemž 32 naznačuje 100% spokojenost a 8 naznačuje 0% spokojenost.
Hodnocení po ošetření (5-8 týdnů po basylině)
Přijatelnost měřená Atkinsonovým nástrojem inovací MHealth.
Časové okno: Hodnocení po ošetření (5-8 týdnů po basylině)
Atkinsonův nástroj bude také použit k posouzení vnímaných atributů inovací MHealth. Nástroj má 30 položek o MHEALTH, účastník naznačuje jejich úroveň dohody nebo neshody na 6-bodové Likertově stupnici: L = silně nesouhlasím, 2 = nesouhlas, 3 = poněkud nesouhlasím, 4 = poněkud souhlasí. 5 = souhlasím a 6 = silně souhlasím. Skóre se pohybuje od 1-6 s vyšším skóre, což naznačuje pozitivnější hodnocení PainPac.
Hodnocení po ošetření (5-8 týdnů po basylině)
Počítačová soběstačnost
Časové okno: Hodnocení po ošetření (5-8 týdnů po basylině)
Po intervenci, 10 položek na 10 bodové stupnici od 0 = ne vůbec sebevědomí až 10 = zcela sebevědomý. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Pacienti jsou dotazováni 10 položek ohledně jejich důvěry ve schopnost používat technologii (počítač a aplikace smartphonu). Vyšší skóre naznačují větší sebeúčinnost počítače.
Hodnocení po ošetření (5-8 týdnů po basylině)
Změna závažnosti bolesti, jak je hodnoceno pomocí Inventory Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Základní linie, po zařazení (5-8 týdnů po hladině), 1 měsíc sledování (9-12 týdnů po laseru)
Bolest bude hodnocena pomocí stručného inventáře bolesti (BPI). Pacienti budou hodnotit jejich „nejhorší“, „nejméně“, „průměr“ a „nyní“ bolest z 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit. Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti.
Základní linie, po zařazení (5-8 týdnů po hladině), 1 měsíc sledování (9-12 týdnů po laseru)
Rušení bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí stručného inventáře bolesti (BPI) - měřítko rušení bolesti
Časové okno: Základní linie, po hodnocení (5-8 týdnů po hlavě), 1 měsíční sledování (9-12 týdnů po laseru)
Interference bolesti bude hodnocena pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI) - měřítka rušení bolesti. Pacienti budou hodnotit, kolik bolesti zasahovalo do různých aktivit a stavů nálady za posledních 7 dní od 0 = nezasahuje do 10 = zcela narušuje. Průměr odpovědí na tyto položky se používá k vytvoření jediného skóre závažnosti bolesti v rozmezí 0-10.
Základní linie, po hodnocení (5-8 týdnů po hlavě), 1 měsíční sledování (9-12 týdnů po laseru)
Změna sebeúčinnosti bolesti pro léčbu bolesti
Časové okno: Základní linie, po zařazení (5-8 týdnů po hladině), 1 měsíc sledování (9-12 týdnů po laseru)
5-bodová soběstačnost Subcale Scales-Efficicacy Stupnic. Položky se ptají na jistotu pacientů ohledně kontroly bolesti, bolesti během činností a snižování bolesti bez dalších léků pomocí 10 = velmi nejisté na 100 = velmi určitý měřítko a průměrované. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 100. Vyšší skóre odpovídá vyšší soběstačnosti pro léčbu bolesti.
Základní linie, po zařazení (5-8 týdnů po hladině), 1 měsíc sledování (9-12 týdnů po laseru)
Břemeno měřeno # dokončených zasedání
Časové okno: 3-8 týdnů po baselině
3-8 týdnů po baselině
Břemeno měřeno do # dnů od základního posouzení po dokončení relace 1 (dny k zahájení zásahu)
Časové okno: 0-2 týdny po baselině
0-2 týdny po baselině
Břemeno měřeno do # dnů k dokončení všech modulů/relací (dny k dokončení zásahu)
Časové okno: 3-8 týdnů od zasedání 1
3-8 týdnů od zasedání 1
Zapojení do studia
Časové okno: 5-8 týdnů po baselině
Zapojení je definováno jako početkrát/týden účastníci se přihlásí do PainPac a praktikují dovednosti. Zapojení bude hodnoceno na základě údajů o aplikacích a pacientových vlastních zprávách. Zapojení pacienta bude hodnoceno elektronickými údaji o aplikacích (např. Painpac Weekly Log-in) a pacientovým vlastním hlášením definovaným jako početkrát týdně, kdy praktikují zvládací dovednosti. > 3krát/týden bude sloužit jako měřítko; Pokud se účastníci přihlásí do PainPac a/nebo praktikují zvládání dovedností <3krát/týden, nebude Painpac považován za poutavý.
5-8 týdnů po baselině
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie, po hodnocení (5-8 týdnů po hlavě), 1 měsíční sledování (9-12 týdnů po laseru)
Toto opatření hodnotí zdravé dny v posledním měsíci.
Základní linie, po hodnocení (5-8 týdnů po hlavě), 1 měsíční sledování (9-12 týdnů po laseru)
Změna v propagaci - Krátká forma emocionální tísně (deprese)
Časové okno: Základní linie, po hodnocení (5-8 týdnů po hlavě), 1 měsíční sledování (9-12 týdnů po laseru)
Po zásahu a 1 měsíční sledování, 8 položek na 5 bodové stupnici od 1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy. Pacienti jsou požádáni o 8 položek ohledně „za posledních 7 dní, kdy jsem se cítil ...“, aby posoudil jejich emoční úroveň tísně. Celkové skóre se pohybuje od 37,1-81,1, S vyšším skóre naznačují vyšší úzkost.
Základní linie, po hodnocení (5-8 týdnů po hlavě), 1 měsíční sledování (9-12 týdnů po laseru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Grant/smlouva NIH USA: National Institutes of Health (NIH))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit