Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste testen van een mobiele app Interventie om pijn het hoofd te bieden voor poliklinische oncologie-instellingen (PainPac)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Duke University

Eerste testen van een mobiele app voor het omgaan met pijninterventie voor poliklinische oncologische instellingen

PainPac is innovatief in zijn potentieel om te integreren met zorgsystemen door middel van elektronische medische dossiers (EMD's). PainPac maakt gebruik van technologie om de toegang van patiënten tot interventies te vergroten en maakt gebruik van realtime beoordeling om de zorg te verbeteren. PainPac is gepositioneerd om snel verbeterde zorg te bieden door biologische gegevens (bijv. EMR's, verzamelde patiënten) te combineren met gedragsgegevens om de resultaten drastisch te verbeteren. PainPac zou gunstige resultaten kunnen volgen met betrekking tot klinische pijnscores (bijv. patiënten met scores 4-8 profiteren) en de implementatie van interventies zou hierop kunnen worden gebaseerd; een meer geavanceerde mogelijkheid is het gebruik van geospatiale tracking om ruimte/tijd te voorspellen waar pijn waarschijnlijk het functioneren zal beïnvloeden en om een ​​interventiestrategie te stimuleren - gedragsmatig of farmacologisch. PainPac is ontworpen voor toekomstige overdracht van gegevens naar EMR's om zorgverleners te informeren over de status van de patiënt. Dit werk zal gegevens opleveren om traditionele werkzaamheidsonderzoeken te omzeilen en snel over te gaan naar een groot effectiviteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een proef-RCT gebruiken om de haalbaarheid van PainPac, de belasting van de patiënt, de betrokkenheid, de aanvaardbaarheid en de initiële pijngerelateerde resultaten te onderzoeken, in vergelijking met een door een therapeut geleide videoconferentie die gedragsmatige pijninterventie (PCST-video) levert bij patiënten met colorectale kanker met pijn. Onderzoekers zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens gebruiken om PainPac te optimaliseren. De deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren voor de behandeling (A1), na de behandeling (A2; 4 weken na A1) en 1 maand follow-up (A3; 1 maand na A2) (maanden 5-22). De pijnbeheersingsstrategieën zijn relevant en doeltreffend voor alle soorten kanker. Vanwege het pilootkarakter van dit werk, zullen onderzoekers een kansmonster van patiënten met dikkedarmkanker inschrijven.

PainPac is een patiëntgerichte interventie die is ontwikkeld met behulp van cognitieve gedragstheorie en empirisch ondersteunde strategieën om het vermogen van patiënten om met hun pijn om te gaan te verbeteren. PainPac is een mobiele app die beschikbaar is voor deelnemers op een smartphone of tablet. PainPac maakt gebruik van sociale cognitieve theorie om gedrag te bevorderen om pijn, zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing en pijngerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren. Het gebruikt ook real-time gegevens om de interventie en berichtgeving aan deelnemers te personaliseren. PainPac bevat 4 modules, elk met een vaardigheid die effectief is gebleken voor het verminderen van pijn bij patiënten met kanker. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 4 weken elke week één module te voltooien. De app heeft ook interactieve componenten om de betrokkenheid bij copingvaardigheden te verbeteren.

Deelnemers gerandomiseerd naar PCST-Video krijgen 4 gedragsinterventiesessies voor kankerpijn door middel van videoconferenties door een pijntherapeut in het medisch centrum bij de patiënt in zijn natuurlijke omgeving (bijvoorbeeld thuis). Sessies worden wekelijks gepland voor 45-60 minuten en bootsen persoonlijke sessies na. De inhoud van de PCST-videosessie komt overeen met de hierboven beschreven PainPac-vaardighedenmodules. PCST-Video-deelnemers zullen assessments afleggen met dezelfde tussenpozen als PainPac-deelnemers.

Doel 1: Test of PainPac haalbaar is (primair doel), weinig belastend, aantrekkelijk en acceptabel.

Doel 2: Onderzoek de impact van PainPac op de ernst van de pijn, pijninterferentie, zelfeffectiviteit van pijn en kwaliteit van leven.

Doel 3: Verzamel kwantitatieve en kwalitatieve gegevens na de behandeling over de voorkeuren, belemmeringen en facilitators van patiënten met betrekking tot PainPac om PainPac bij te werken en te optimaliseren voor een toekomstige grote gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I-IV Diagnose van colorectale kanker
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Hersenmetastasen
  • Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. psychose) die een contra-indicatie vormt voor veilige deelname
  • Deelname aan gedragspijnbestrijding in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PijnPac
4 interventiesessies voor gedragskankerpijn via een mobiele applicatie. Patiëntgerichte interventie. PainPac maakt gebruik van sociale cognitieve theorie om gedrag te bevorderen om pijn, zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing en pijngerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren. Het gebruikt ook real-time gegevens om de interventie en berichtgeving aan deelnemers te personaliseren. De app heeft ook interactieve componenten om de betrokkenheid bij copingvaardigheden te verbeteren.
Gedragsmatig: PijnPac
Patiëntgerichte gedragsmatige pijninterventie geleverd via mobiele applicatie.
Geen tussenkomst: PCST-video
4 gedragsinterventiesessies voor kankerpijn via videoconferenties door een pijntherapeut in het medisch centrum bij de patiënt in zijn natuurlijke omgeving (bijvoorbeeld thuis). Sessies worden wekelijks gepland voor 45-60 minuten en bootsen persoonlijke sessies na. De inhoud van de PCST-videosessie komt overeen met de PainPac-vaardighedenmodules. PCST-Video-deelnemers zullen assessments afleggen met dezelfde tussenpozen als PainPac-deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door studieopbouw
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Het bereiken van doelopbouw (n = 60) binnen 15 maanden.
Uitsteeksel
Haalbaarheid zoals gemeten door slijtage (aantal deelnemers dat het bezoek van 1 maanden niet heeft voltooid)
Tijdsspanne: 1-maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
1-maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Haalbaarheid zoals gemeten door het aantal deelnemers dat de beoordelingen van de basislijn van de studie heeft voltooid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De therapietrouw van protocol aangegeven door het berekenen van de mate waarin deelnemers bereid/in staat zijn om de beoordeling van de basisbasislijn te voltooien.
Uitsteeksel
Haalbaarheid zoals gemeten door het aantal deelnemers dat post-study sessies beoordelingen heeft voltooid
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (5-8 weken na de baseline)
De therapietrouw van protocol aangegeven door het berekenen van de mate waarin deelnemers bereid/in staat zijn om de beoordeling na de studie te voltooien.
Beoordeling na de behandeling (5-8 weken na de baseline)
Haalbaarheid zoals gemeten door het aantal deelnemers dat de follow-up beoordelingen van de studie van 1 maanden voltooide voltooid
Tijdsspanne: 1-maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
De therapietrouw van protocol aangegeven door het berekenen van de mate waarin deelnemers bereid/in staat zijn om de follow-up beoordeling van 1 maand te voltooien.
1-maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Haalbaarheid van PaineSpac, gemeten aan de hand van het totale # deelnemers die alle vier de sessies hebben voltooid
Tijdsspanne: 5-8 weken na de baseline
Bevat de therapietrouw van protocol aangegeven door het berekenen van de mate waarin deelnemers bereid zijn/in staat zijn om de 4 PainPac-vaardighedenmodules of 4 PCST-Video-sessies te voltooien.
5-8 weken na de baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de vragenlijst van de klanttevredenheid.
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (5-8 weken na de baseline)
10-Item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Deze vragenlijst bevat 10 items die zijn beoordeeld door 1 = lage aanvaardbaarheid tot 4 = hoge aanvaardbaarheid; Scores worden gemaakt door gebruik te maken van de Likert-schaal tot gemiddelde vragenlijst van de klanttevredenheid, wat resulteert in een scorebereik van 1-4. De deelnemer zal deze aanvaardbaarheidsvragenlijst invullen als onderdeel van de follow-up beoordeling na de sessie. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid, waarbij 32 100% tevredenheid aangeeft en 8 duidt op 0% tevredenheid.
Beoordeling na de behandeling (5-8 weken na de baseline)
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door Atkinson's tool voor mHealth Innovations.
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (5-8 weken na de baseline)
De tool van Atkinson zal ook worden gebruikt om waargenomen attributen van mHealth -innovaties te beoordelen. Tool heeft 30 items over mHealth, de deelnemer geeft hun niveau van overeenstemming of onenigheid aan op een 6-punts Likert-schaal: l = zeer mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = enigszins oneens, 4 = enigszins mee eens. 5 = mee eens, en 6 = Sterk mee eens. Scores variëren van 1-6 met hogere scores die wijzen op een meer positieve beoordeling van PainPac.
Beoordeling na de behandeling (5-8 weken na de baseline)
Computer zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (5-8 weken na de baseline)
Post-interventie, 10 items op een schaal van 10 punten van 0 = helemaal niet zelfverzekerd tot 10 = volledig zelfverzekerd. De totale score varieert van 0-100. Patiënten worden 10 items gevraagd met betrekking tot hun vertrouwen in het vermogen om technologie te gebruiken (computer- en smartphone -app). Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit van de computer.
Beoordeling na de behandeling (5-8 weken na de baseline)
Verandering in de ernst van de pijn zoals beoordeeld met de korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Pijn wordt beoordeeld met de korte pijninventaris (BPI). Patiënten beoordelen hun "slechtste", "minst", "gemiddeld" en "nu" pijn van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn die u denkbaar is. Een gemiddelde van de reacties op deze items wordt gebruikt om een ​​enkele pijnstreekscore te maken.
Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Pijninterferentie zoals beoordeeld met de korte pijninventaris (BPI) - Pain Interference Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Pijninterferentie zal worden beoordeeld met de Korte Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Patiënten beoordelen hoeveel pijn in de afgelopen 7 dagen van 0 = een verscheidenheid aan activiteiten en stemmingsstaten verstoorde, interfereert niet tot 10 = volledig interfereert. Een gemiddelde van de reacties op deze items wordt gebruikt om een ​​enkele pijnstreekscore te maken, variërend van 0-10.
Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Verandering in pijn zelfeffectiviteit voor pijnbeheer
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
5-item zelfeffectiviteit Subschaal van de schaal van de chronische pijn. Items vragen naar de zekerheid van patiënten over pijnbeheersing, pijn tijdens activiteiten en het verminderen van pijn zonder extra medicatie met een 10 = zeer onzeker tot 100 = zeer bepaalde schaal en gemiddeld. De totale score varieert van 10-100. Hogere scores komen overeen met hogere zelfeffectiviteit voor pijnbeheer.
Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Last zoals gemeten door # voltooide sessies
Tijdsspanne: 3-8 weken na de baseline
3-8 weken na de baseline
Last zoals gemeten op # dagen vanaf de basisbeoordeling tot voltooiing van sessie 1 (dagen om interventie te starten)
Tijdsspanne: 0-2 weken na de basislijn
0-2 weken na de basislijn
Last zoals gemeten door # dagen om alle modules/sessies te voltooien (dagen om interventie te voltooien)
Tijdsspanne: 3-8 weken vanaf sessie 1
3-8 weken vanaf sessie 1
Betrokkenheid bij studie
Tijdsspanne: 5-8 weken na de baseline
Betrokkenheid wordt gedefinieerd als het aantal keren/week deelnemers loggen aan bij PaineSpac en oefenen de vaardigheden uit. Betrokkenheid zal worden beoordeeld op basis van app-gegevens en zelfrapportage van de patiënt. Patiëntbetrokkenheid zal worden beoordeeld door elektronische app-gegevens (bijv. PaineSpac wekelijkse log-ins) en zelfrapportage van de patiënt gedefinieerd als het aantal keren per week dat ze de coping-vaardigheden beoefenen. > 3 keer/week dient als benchmark; Als deelnemers zich aanmelden bij PaineSpac en/of de coping -vaardigheden <3 keer/week oefenen, wordt Paintpac niet als boeiend beschouwd.
5-8 weken na de baseline
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Deze maatregel beoordeelt gezonde dagen in de afgelopen maand.
Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Verandering in promis - emotionele nood (depressie) korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)
Post-interventie en follow-up van 1 maand, 8 items op een 5-puntsschaal van 1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd. Patiënten worden 8 items gevraagd met betrekking tot "In de afgelopen 7 dagen voelde ik ..." om hun emotionele noodniveaus te beoordelen. De totale score varieert van 37.1-81.1, met hogere scores duiden op hogere nood.
Baseline, post-assessment (5-8 weken na de baseline), 1 maand follow-up (9-12 weken na de baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institutes of Health (NIH))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren