Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste testen van een mobiele app Interventie om pijn het hoofd te bieden voor poliklinische oncologie-instellingen (PainPac)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Eerste testen van een mobiele app voor het omgaan met pijninterventie voor poliklinische oncologische instellingen

PainPac is innovatief in zijn potentieel om te integreren met zorgsystemen door middel van elektronische medische dossiers (EMD's). PainPac maakt gebruik van technologie om de toegang van patiënten tot interventies te vergroten en maakt gebruik van realtime beoordeling om de zorg te verbeteren. PainPac is gepositioneerd om snel verbeterde zorg te bieden door biologische gegevens (bijv. EMR's, verzamelde patiënten) te combineren met gedragsgegevens om de resultaten drastisch te verbeteren. PainPac zou gunstige resultaten kunnen volgen met betrekking tot klinische pijnscores (bijv. patiënten met scores 4-8 profiteren) en de implementatie van interventies zou hierop kunnen worden gebaseerd; een meer geavanceerde mogelijkheid is het gebruik van geospatiale tracking om ruimte/tijd te voorspellen waar pijn waarschijnlijk het functioneren zal beïnvloeden en om een ​​interventiestrategie te stimuleren - gedragsmatig of farmacologisch. PainPac is ontworpen voor toekomstige overdracht van gegevens naar EMR's om zorgverleners te informeren over de status van de patiënt. Dit werk zal gegevens opleveren om traditionele werkzaamheidsonderzoeken te omzeilen en snel over te gaan naar een groot effectiviteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een proef-RCT gebruiken om de haalbaarheid van PainPac, de belasting van de patiënt, de betrokkenheid, de aanvaardbaarheid en de initiële pijngerelateerde resultaten te onderzoeken, in vergelijking met een door een therapeut geleide videoconferentie die gedragsmatige pijninterventie (PCST-video) levert bij patiënten met colorectale kanker met pijn. Onderzoekers zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens gebruiken om PainPac te optimaliseren. De deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren voor de behandeling (A1), na de behandeling (A2; 4 weken na A1) en 1 maand follow-up (A3; 1 maand na A2) (maanden 5-22). De pijnbeheersingsstrategieën zijn relevant en doeltreffend voor alle soorten kanker. Vanwege het pilootkarakter van dit werk, zullen onderzoekers een kansmonster van patiënten met dikkedarmkanker inschrijven.

PainPac is een patiëntgerichte interventie die is ontwikkeld met behulp van cognitieve gedragstheorie en empirisch ondersteunde strategieën om het vermogen van patiënten om met hun pijn om te gaan te verbeteren. PainPac is een mobiele app die beschikbaar is voor deelnemers op een smartphone of tablet. PainPac maakt gebruik van sociale cognitieve theorie om gedrag te bevorderen om pijn, zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing en pijngerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren. Het gebruikt ook real-time gegevens om de interventie en berichtgeving aan deelnemers te personaliseren. PainPac bevat 4 modules, elk met een vaardigheid die effectief is gebleken voor het verminderen van pijn bij patiënten met kanker. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 4 weken elke week één module te voltooien. De app heeft ook interactieve componenten om de betrokkenheid bij copingvaardigheden te verbeteren.

Deelnemers gerandomiseerd naar PCST-Video krijgen 4 gedragsinterventiesessies voor kankerpijn door middel van videoconferenties door een pijntherapeut in het medisch centrum bij de patiënt in zijn natuurlijke omgeving (bijvoorbeeld thuis). Sessies worden wekelijks gepland voor 45-60 minuten en bootsen persoonlijke sessies na. De inhoud van de PCST-videosessie komt overeen met de hierboven beschreven PainPac-vaardighedenmodules. PCST-Video-deelnemers zullen assessments afleggen met dezelfde tussenpozen als PainPac-deelnemers.

Doel 1: Test of PainPac haalbaar is (primair doel), weinig belastend, aantrekkelijk en acceptabel.

Doel 2: Onderzoek de impact van PainPac op de ernst van de pijn, pijninterferentie, zelfeffectiviteit van pijn en kwaliteit van leven.

Doel 3: Verzamel kwantitatieve en kwalitatieve gegevens na de behandeling over de voorkeuren, belemmeringen en facilitators van patiënten met betrekking tot PainPac om PainPac bij te werken en te optimaliseren voor een toekomstige grote gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
        • Contact:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I-IV Diagnose van colorectale kanker
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Hersenmetastasen
  • Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. psychose) die een contra-indicatie vormt voor veilige deelname
  • Deelname aan gedragspijnbestrijding in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PijnPac
4 interventiesessies voor gedragskankerpijn via een mobiele applicatie. Patiëntgerichte interventie. PainPac maakt gebruik van sociale cognitieve theorie om gedrag te bevorderen om pijn, zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing en pijngerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren. Het gebruikt ook real-time gegevens om de interventie en berichtgeving aan deelnemers te personaliseren. De app heeft ook interactieve componenten om de betrokkenheid bij copingvaardigheden te verbeteren.
Gedragsmatig: PijnPac
Patiëntgerichte gedragsmatige pijninterventie geleverd via mobiele applicatie.
Geen tussenkomst: PCST-video
4 gedragsinterventiesessies voor kankerpijn via videoconferenties door een pijntherapeut in het medisch centrum bij de patiënt in zijn natuurlijke omgeving (bijvoorbeeld thuis). Sessies worden wekelijks gepland voor 45-60 minuten en bootsen persoonlijke sessies na. De inhoud van de PCST-videosessie komt overeen met de PainPac-vaardighedenmodules. PCST-Video-deelnemers zullen assessments afleggen met dezelfde tussenpozen als PainPac-deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan studieopbouw
Tijdsspanne: 15 maanden
Bereiken doelopbouw (N=60) binnen 15 maanden.
15 maanden
Haalbaarheid zoals gemeten door verloop
Tijdsspanne: 1 maand post-baseline beoordeling
<25% verloop 1 maand na baseline.
1 maand post-baseline beoordeling
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal afgeronde basisevaluaties van het onderzoek
Tijdsspanne: 20 minuten
Protocolnaleving wordt aangegeven door de mate te berekenen waarin deelnemers bereid/in staat zijn om de basisevaluatie van het onderzoek te voltooien.
20 minuten
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal voltooide beoordelingen na de studiesessies
Tijdsspanne: 20 minuten
Protocolnaleving aangegeven door de mate te berekenen waarin deelnemers bereid/in staat zijn om de beoordeling na de studiesessies te voltooien.
20 minuten
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal voltooide follow-upbeoordelingen van 1 maand van het onderzoek
Tijdsspanne: 20 minuten
Protocolnaleving aangegeven door de mate te berekenen waarin deelnemers bereid/in staat zijn om de follow-upbeoordeling van 1 maand te voltooien.
20 minuten
Haalbaarheid van PainPac
Tijdsspanne: 11 weken
Omvat naleving van het protocol, aangegeven door de mate te berekenen waarin deelnemers bereid/in staat zijn om de 4 PainPac-vaardigheidsmodules of 4 PCST-videosessies te voltooien.
11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnernst zoals beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 11 weken
Pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI). Patiënten zullen hun "ergste", "minst", "gemiddelde" en "nu" pijn beoordelen van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn. Een gemiddelde van de antwoorden op deze items wordt gebruikt om een ​​enkele pijnernstscore te creëren.
11 weken
Pijninterferentie zoals beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI) - Pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: 11 weken
Pijninterferentie wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Patiënten zullen beoordelen hoeveel pijn een verscheidenheid aan activiteiten en gemoedstoestanden hinderde in de afgelopen 7 dagen, van 0=geen hinder tot 10=volledig hinder. Een gemiddelde van de antwoorden op deze items wordt gebruikt om een ​​enkele pijnernstscore te creëren.
11 weken
Verandering in zelfeffectiviteit van pijn voor pijnbeheer
Tijdsspanne: 11 weken
5-item self-efficacy subschaal van de Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Items vragen naar de zekerheid van patiënten over pijnbeheersing, pijn tijdens activiteiten en pijnvermindering zonder extra medicatie op een schaal van 10=zeer onzeker tot 100=zeer zeker en gemiddeld. De 10-item Computer Self-Efficacy Scale zal worden gebruikt om te vragen naar het vertrouwen van patiënten in het gebruik van technologie om een ​​gedragsmatige pijninterventie te ondergaan.
11 weken
Verandering in patiëntenlast
Tijdsspanne: 11 weken
Maatregel met 12 items, ontwikkeld in het laboratorium door middel van een NCI-onderzoek naar de belasting van toegang tot zorg na een diagnose van kanker. Patiënten beoordelen de moeilijkheid om de interventie te voltooien (PainPac-modules of PCST-videosessies) op een schaal van 1=helemaal niet tot 5=heel erg op basis van fysieke, emotionele en financiële lasten. Een gesommeerde schaal zal worden gebruikt om de interne validiteit te beoordelen met behulp van Cronbach's alfa van 0,75.
11 weken
Betrokkenheid bij studie
Tijdsspanne: 11 weken
Betrokkenheid wordt gedefinieerd als het aantal keren per week dat deelnemers inloggen op PainPac en de vaardigheden oefenen. Betrokkenheid wordt beoordeeld op basis van app-gegevens en zelfrapportage door de patiënt. Patiëntbetrokkenheid wordt beoordeeld aan de hand van elektronische app-gegevens (bijv. PainPac wekelijkse log-ins) en zelfrapportage van de patiënt, gedefinieerd als het aantal keren per week dat ze de copingvaardigheden oefenen. >3 keer/week zal dienen als maatstaf; als deelnemers inloggen op PainPac en/of de copingvaardigheden <3 keer per week oefenen, wordt PainPac niet als boeiend beschouwd.
11 weken
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Klanttevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: 20 minuten
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) met 10 items. Deze vragenlijst bevat 10 items met een score van 1=weinig aanvaardbaar tot 4=zeer aanvaardbaar; scores worden gemaakt door gebruik te maken van de Likert-schaal om de antwoorden op de vragenlijst voor klanttevredenheid te berekenen, wat resulteert in een scorebereik van 1-4. De deelnemer vult deze aanvaardbaarheidsvragenlijst in als onderdeel van de follow-upbeoordeling na de sessie.
20 minuten
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door Atkinson's tool van mHealth-innovaties.
Tijdsspanne: 20 minuten
De tool van Atkinson zal ook worden gebruikt om waargenomen eigenschappen van mHealth-innovaties te beoordelen. Tool heeft 30 items over mHealth, de deelnemer geeft aan in hoeverre hij het ermee eens of oneens is op een 6-punts Likert-schaal: l=helemaal mee eens, 2=mee eens, 3=enigszins mee eens, 4=enigszins mee oneens. 5=mee oneens en 6=helemaal mee oneens.
20 minuten
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 11 weken
Centra voor ziektebestrijding Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Maatregel van 14 items. Deze meting beoordeelt gezonde dagen in de afgelopen maand en activiteitenbeperkingen en -symptomen.
11 weken
PainPac Patiëntvoorkeuren, barrières, facilitators, attitudes en overtuigingen
Tijdsspanne: Enquête na de interventie, 20 minuten
Na de interventie, samen gemeten als één maatstaf, zullen patiënten 10 items worden gevraagd die zijn gemodelleerd naar eerder werk van laboratoria. Items worden beantwoord op een schaal van 0-10 met 0=lage voorkeur, barrière, overtuiging en 10=hoge voorkeur, barrière, overtuiging.
Enquête na de interventie, 20 minuten
Verandering in zelfeffectiviteit van computers
Tijdsspanne: Enquête na de interventie, 20 minuten
Na de interventie, 10 items op een 10-puntsschaal van 0=helemaal geen vertrouwen tot 10=helemaal vertrouwen. Patiënten worden 10 items gevraagd met betrekking tot hun vertrouwen in het vermogen om technologie te gebruiken (computer- en smartphone-app).
Enquête na de interventie, 20 minuten
Verandering in PROMIS - Korte vorm van emotionele stress (depressie).
Tijdsspanne: 11 weken
Post-interventie en 1 maand follow-up, 8 items op een 5-puntsschaal van 1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd. Patiënten worden 8 items gevraagd met betrekking tot "in de afgelopen 7 dagen voelde ik me..." om hun emotionele stressniveau te beoordelen.
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institutes of Health (NIH))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren