Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluksen kivun selviytymisintervention alustava testaus avohoidossa onkologiaasetuksissa (PainPac)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Mobiilisovelluksen kivun selviytymistoimenpiteen ensimmäinen testaus avohoidossa onkologian asetuksille

PainPac on innovatiivinen potentiaalistaan ​​integroida terveydenhuoltojärjestelmiin sähköisten sairauskertomusten (EMR) avulla. PainPac hyödyntää teknologiaa parantaakseen potilaiden pääsyä toimenpiteisiin ja käyttää reaaliaikaista arviointia hoidon parantamiseen. PainPac pystyy tarjoamaan nopeasti parempaa hoitoa yhdistämällä biologisia tietoja (esim. EMR:t, potilaskerätyt) käyttäytymistietoihin parantaakseen merkittävästi tuloksia. PainPac voisi seurata kliinisiin kipupisteisiin liittyviä hyödyllisiä tuloksia (esim. potilaat, joiden hyötyarvo on 4-8), ja interventio voisi perustua tähän; kehittyneempi mahdollisuus on käyttää geospatiaalista seurantaa ennustamaan tilaa/aikaa, jossa kipu todennäköisesti vaikuttaa toimintaan ja ajaa interventiostrategiaa - käyttäytymiseen tai farmakologiseen. PainPac on suunniteltu tulevaan datan siirtoon EMR:ille, jotta palveluntarjoajille voidaan ilmoittaa potilaan tila. Tämä työ tarjoaa tietoa, joka ohittaa perinteiset tehokkuustutkimukset ja siirtyy nopeasti suureen tehokkuuskokeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät pilotti-RCT:tä PainPacin toteutettavuuden, potilaan taakan, sitoutumisen, hyväksyttävyyden ja kipuun liittyvien alkuperäisten tulosten tutkimiseen verrattuna terapeutin johtamaan videokonferenssiin toimitettuun käyttäytymiskipuinterventioon (PCST-Video) kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on kipua. Tutkijat käyttävät kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja PainPacin optimointiin. Osallistujat suorittavat arvioinnit ennen hoitoa (A1), hoidon jälkeen (A2; 4 viikkoa A1:n jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (A3; 1 kuukausi A2:n jälkeen) (kuukausia 5–22). Kivunhallintastrategiat ovat olennaisia ​​ja tehokkaita kaikissa syöpätyypeissä. Tämän työn pilottiluonteen vuoksi tutkijat rekisteröivät tilaisuusnäytteen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaista.

PainPac on potilaskeskeinen interventio, joka on kehitetty käyttämällä kognitiivis-käyttäytymisteoriaa ja empiirisesti tuettuja strategioita parantamaan potilaiden kykyä hallita kipuaan. PainPac on mobiilisovellus, joka on saatavilla osallistujille älypuhelimella tai tabletilla. PainPac käyttää sosiaalisen kognitiivisen teorian edistämiseen kipua parantavaa käyttäytymistä, itsetehokkuutta kivunhallinnassa ja kipuun liittyviä elämänlaatuindeksejä. Se käyttää myös reaaliaikaista dataa interventioiden ja viestien personoimiseen osallistujille. PainPac sisältää 4 moduulia, joista jokaisessa on taito, joka on osoittautunut tehokkaaksi kivun vähentämisessä syöpäpotilailla. Potilaita kehotetaan suorittamaan yksi moduuli joka viikko 4 viikon ajan. Sovelluksessa on myös interaktiivisia komponentteja, jotka parantavat selviytymistaitojen sitoutumista.

PCST-Videoon satunnaistetut osallistujat saavat neljä käyttäytymissyövän kivun interventioistuntoa, jotka lääkärikeskuksen kiputerapeutti toimittaa potilaalle heidän luonnollisessa ympäristössään (esim. kotona) videoneuvottelulla. Istunnot ajoitetaan viikoittain 45-60 min ja jäljittelevät henkilökohtaisia ​​istuntoja. PCST-Video-istunnon sisältö vastaa yllä kuvattuja PainPac-taitomoduuleja. PCST-Videon osallistujat suorittavat arvioinnit samoin väliajoin kuin PainPac-osallistujat.

Tavoite 1: Testaa, onko PainPac toteuttamiskelpoinen (ensisijainen tavoite), pieni kuormitus, mukaansatempaava ja hyväksyttävä.

Tavoite 2: Tutki PainPacin vaikutusta kivun vaikeusasteeseen, kivun häiriöihin, kivun itsetehokkuuteen ja elämänlaatuun.

Tavoite 3: Kerää kvantitatiivisia ja laadullisia hoidon jälkeisiä tietoja potilaiden PainPaciin liittyvistä mieltymyksistä, esteistä ja fasilitaattoreista, jotta PainPac voidaan päivittää ja optimoida tulevaa suurta satunnaistettua kliinistä tehokkuustutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I-IV paksusuolensyövän diagnoosi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • Aivojen metastaasit
  • Vaikea psykiatrinen tila (esim. psykoosi), joka olisi vasta-aiheinen turvalliselle osallistumiselle
  • Osallistuminen käyttäytymiskivun hallintaan viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PainPac
4 käyttäytymiseen liittyvää syövän kivun interventioistuntoa mobiilisovelluksella. Potilaskeskeinen interventio. PainPac käyttää sosiaalisen kognitiivisen teorian edistämiseen kipua parantavaa käyttäytymistä, itsetehokkuutta kivunhallinnassa ja kipuun liittyviä elämänlaatuindeksejä. Se käyttää myös reaaliaikaista dataa interventioiden ja viestien personoimiseen osallistujille. Sovelluksessa on myös interaktiivisia komponentteja, jotka parantavat selviytymistaitojen sitoutumista.
Käyttäytyminen: PainPac
Potilaskeskeinen käyttäytymiskipuinterventio mobiilisovelluksen kautta.
Ei väliintuloa: PCST-video
4 käyttäytymissyöpäkipuinterventioistuntoa, jotka lääkärikeskuksen kiputerapeutti toimittaa potilaalle hänen luonnollisessa ympäristössään (esim. kotona) videoneuvottelulla. Istunnot ajoitetaan viikoittain 45-60 min ja jäljittelevät henkilökohtaisia ​​istuntoja. PCST-Video-istunnon sisältö vastaa PainPac-taitomoduuleja. PCST-Videon osallistujat suorittavat arvioinnit samoin väliajoin kuin PainPac-osallistujat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtökohta
Saavuttaa tavoitetta (n = 60) 15 kuukauden kuluessa.
Lähtökohta
Toteutettavuus mitattuna kulumisella (niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät suorittaneet yhden kuukauden vierailua)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa postin jälkeen)
Yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa postin jälkeen)
Toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittivat opintojen perusarvioinnit
Aikaikkuna: Lähtökohta
Protokollan noudattaminen merkitty laskemalla aste, johon osallistujat ovat valmiita/kykenevät suorittamaan tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnin.
Lähtökohta
Toteutettavuus mitattuna opiskelijoiden jälkeisten istuntojen arviointien suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen arviointi (5-8 viikkoa postin jälkeen)
Protokollan noudattaminen osoitetaan laskemalla aste, johon osallistujat ovat valmiita/kykenevät suorittamaan tutkimuksen jälkeiset istuntojen arvioinnin.
Käsittelyn jälkeinen arviointi (5-8 viikkoa postin jälkeen)
Suoritettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittivat tutkimuksen 1 kuukauden seurannan arvioinnit
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa postin jälkeen)
Protokollan noudattaminen merkitty laskemalla aste, johon osallistujat ovat halukkaita/kykenevät suorittamaan yhden kuukauden seurannan arviointi.
Yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa postin jälkeen)
Kipupacin toteutettavuus mitattuna kaikkien neljän istunnon suorittaneiden osallistujien kokonaismäärällä
Aikaikkuna: 5-8 viikkoa alkion jälkeen
Sisältää protokollan noudattamisen, joka on merkitty laskemalla aste, johon osallistujat ovat valmiita/kykenevät suorittamaan 4 PainPac-taitomoduulia tai 4 PCST-video-istuntoa.
5-8 viikkoa alkion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyssä.
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen arviointi (5-8 viikkoa postin jälkeen)
10-osainen asiakastyytyväisyyskysely (CSQ). Tämä kyselylomake sisältää 10 kohdetta, joiden luokitellaan 1 = alhaisesta hyväksyttävyydestä 4 = korkeaan hyväksyttävyyteen; Pisteet luodaan hyödyntämällä Likert-asteikkoa keskimääräisiin asiakastyytyväisyyskyselyyn vastauksiin, mikä johtaa pisteeseen 1-4. Osallistuja täyttää tämän hyväksyttävyyskyselyn osana istunnon jälkeistä seurantaa. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman tyytyväisyyden, 32 osoittaa 100%: n tyytyväisyyden ja 8 osoittaen 0%: n tyytyväisyyden.
Käsittelyn jälkeinen arviointi (5-8 viikkoa postin jälkeen)
Hyväksyttävyys Atkinsonin MHealth -innovaatioiden työkalulla mitattuna.
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen arviointi (5-8 viikkoa postin jälkeen)
Atkinsonin työkalua käytetään myös MHealth -innovaatioiden havaittujen ominaisuuksien arviointiin. Työkalulla on 30 kohdetta mHealthista, osallistuja osoittaa heidän sopimus- tai erimielisyytensä 6-pisteisessä Likert-asteikolla: L = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = jonkin verran eri mieltä, 4 = jonkin verran samaa mieltä. 5 = samaa mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä. Pisteet vaihtelevat 1-6, ja korkeammat pisteet osoittavat kivunPAC: n positiivisemman arvioinnin.
Käsittelyn jälkeinen arviointi (5-8 viikkoa postin jälkeen)
Tietokoneen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen arviointi (5-8 viikkoa postin jälkeen)
Intervention jälkeinen 10 kohdetta 10 pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan luottavainen 10 = täysin luottavainen. Kokonaispistemäärä on välillä 0-100. Potilaat kysytään 10 tuotetta, jotka koskevat heidän luottamustaan ​​tekniikan kykyyn (tietokone- ja älypuhelinsovellus). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tietokoneen itsetehokkuuden.
Käsittelyn jälkeinen arviointi (5-8 viikkoa postin jälkeen)
Kivun vakavuuden muutos lyhyellä kipuvarastolla (BPI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)
Kipu arvioidaan lyhyellä kipuvarastolla (BPI). Potilaat arvioivat "pahinta", "vähiten", "keskimääräistä" ja "nyt" kipua 0 = ei kipua 10 = pahimpaan kipuun. Näiden kohteiden vastausten keskiarvoa käytetään yhden kivun vakavuuspistemäärän luomiseen.
Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)
Kivun häiriöt, kuten arvioidaan lyhyellä kipuvarastolla (BPI) - kivunhäiriöiden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)
Kivun häiriöt arvioidaan lyhyellä kivun inventaariolla (BPI) - kivunhäiriöiden asteikolla. Potilaat arvioivat, kuinka paljon kipua häiritsee erilaisia ​​aktiviteetteja ja mielialatiloja viimeisen 7 päivän aikana 0 = ei häiritse 10: een = täysin häiriintyy. Näiden kohteiden vastausten keskiarvoa käytetään yhden kivun vakavuuspistemäärän luomiseen välillä 0-10.
Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)
Kivun itsetehokkuuden muutos kivun hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)
5-osainen kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon itsetehokkuusasteikko. Kohteet kysyvät potilaiden varmuudesta kivunhallinnasta, kipua toiminnan aikana ja kivun vähentämistä ilman ylimääräisiä lääkkeitä käyttämällä 10 = erittäin epävarmaa - 100 = erittäin tietty asteikko ja keskiarvo. Kokonaispistemäärä on välillä 10-100. Korkeammat pisteet vastaavat kivunhallinnan parempaa itsetehokkuutta.
Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)
Taakka mitattuna suoritetun istunnon #
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa alkion jälkeen
3-8 viikkoa alkion jälkeen
Taakka mitattuna päivinä lähtötason arvioinnista istunnon 1 loppuun (päivät aloittamiseen interventio)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa baselin jälkeen
0-2 viikkoa baselin jälkeen
Taakka, joka mitataan päivinä kaikkien moduulien/istuntojen suorittamiseksi (päivät täydentämään interventiota)
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa istunnosta 1
3-8 viikkoa istunnosta 1
Sitoutuminen opiskeluun
Aikaikkuna: 5-8 viikkoa alkion jälkeen
Sitoutuminen määritellään, kun viikossa osallistujat kirjautuvat kipupaciin ja harjoittavat taitoja. Sitoutumista arvioidaan sovellustietojen ja potilaan itseraportin perusteella. Potilaan sitoutumista arvioidaan sähköisellä APP-tietolla (esim. PainPac-viikoittaiset logit) ja potilaan itseraportointi, joka on määritelty kertoja viikossa, he harjoittavat selviytymistaitoja. > 3 kertaa viikko toimii vertailukohtana; Jos osallistujat kirjautuvat Painpaciin ja/tai harjoittavat selviytymistaitoja <3 kertaa viikossa, PainPacia ei pidetä kiinnostavana.
5-8 viikkoa alkion jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)
Tämä toimenpide arvioi terveellisiä päiviä viimeisen kuukauden aikana.
Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)
Muutos promis - emotionaalinen hätä (masennus) lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)
Intervention jälkeinen ja 1 kuukauden seuranta, 8 kohdetta 5 pisteen asteikolla 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina. Potilaita pyydetään 8 kappaletta "viimeisen seitsemän päivän aikana tunsin ..." arvioidakseen heidän emotionaalista hätätasoa. Kokonaispistemäärä on välillä 37,1-81,1, korkeammilla pisteillä on korkeampi hätä.
Perustaso, arvioinnin jälkeinen (5-8 viikkoa postin jälkeen), yhden kuukauden seuranta (9-12 viikkoa polkukone)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Institutes of Health (NIH))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa