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외래 환자 종양 설정을 위한 모바일 앱 통증 대처 개입의 초기 테스트(PainPac)

2025년 8월 14일 업데이트: Duke University

외래 환자 종양 설정을 위한 모바일 앱 통증 대처 중재의 초기 테스트

PainPac은 전자 의료 기록(EMR)을 통해 의료 시스템과 통합할 수 있는 잠재력이 혁신적입니다. PainPac은 기술을 활용하여 개입에 대한 환자 접근성을 높이고 실시간 평가를 사용하여 치료를 개선합니다. PainPac은 결과를 극적으로 개선하기 위해 생물학적 데이터(예: EMR, 환자 수집)를 행동 데이터와 결합하여 개선된 치료를 신속하게 제공할 수 있는 위치에 있습니다. PainPac은 임상 통증 점수(예: 점수가 4-8인 환자)와 관련된 유익한 결과를 추적할 수 있으며 개입 구현은 이를 기반으로 할 수 있습니다. 더 발전된 가능성은 통증이 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 공간/시간을 예측하고 행동 또는 약리학적 개입 전략을 추진하기 위해 공간적 추적을 사용하는 것입니다. PainPac은 의료 제공자에게 환자 상태를 알리기 위해 향후 데이터를 EMR로 전송하도록 설계되었습니다. 이 연구는 전통적인 효능 시험을 우회하고 대규모 효능 시험으로 빠르게 이동할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 파일럿 RCT를 사용하여 PainPac 타당성, 환자 부담, 참여, 수용성 및 초기 통증 관련 결과를 조사하고 통증이 있는 대장암 환자의 행동 통증 개입(PCST-Video)을 통해 치료사가 주도하는 화상 회의와 비교합니다. 연구자들은 PainPac을 최적화하기 위해 정량적 및 정성적 데이터를 사용할 것입니다. 참가자는 치료 전(A1), 치료 후(A2; A1 후 4주) 및 1개월 후속 조치(A3; A2 후 1개월)(5-22개월)에 평가를 완료합니다. 통증 관리 전략은 암 유형에 따라 적절하고 효과적입니다. 이 작업의 파일럿 특성으로 인해 조사관은 결장직장암 환자의 기회 샘플을 등록할 것입니다.

PainPac은 환자의 통증 관리 능력을 향상시키기 위해 인지 행동 이론과 경험적으로 지원되는 전략을 사용하여 개발된 환자 중심 중재입니다. PainPac은 참가자가 스마트폰이나 태블릿에서 사용할 수 있는 모바일 앱입니다. PainPac은 사회 인지 이론을 사용하여 통증, 통증 관리를 위한 자기효능감 및 통증 관련 삶의 질 지표를 개선하기 위한 행동을 촉진합니다. 또한 실시간 데이터를 사용하여 참가자에게 개입 및 메시징을 개인화합니다. PainPac에는 4개의 모듈이 포함되어 있으며 각 모듈에는 암 환자의 통증을 줄이는 효능이 있는 기술이 포함되어 있습니다. 환자는 4주 동안 매주 한 모듈을 완료하라는 메시지를 받습니다. 이 앱에는 대처 기술 참여를 개선하기 위한 대화형 구성 요소도 있습니다.

PCST-Video에 무작위로 배정된 참가자는 의료 센터의 통증 치료사가 자연 환경(예: 집)에 있는 환자에게 화상 회의를 통해 전달하는 4개의 행동 암 통증 개입 세션을 받게 됩니다. 세션은 매주 45-60분으로 예정되어 있으며 대면 세션을 모방합니다. PCST-비디오 세션 콘텐츠는 위에서 설명한 PainPac 기술 모듈과 일치합니다. PCST-비디오 참가자는 PainPac 참가자와 동일한 간격으로 평가를 완료합니다.

목표 1: PainPac이 실현 가능하고(주요 목표), 부담이 적고, 매력적이며 수용 가능한지 테스트합니다.

목표 2: 통증 중증도, 통증 간섭, 통증 자기효능감 및 삶의 질에 대한 PainPac의 영향을 조사합니다.

목표 3: 향후 대규모 무작위 임상 효과 시험을 위해 PainPac을 업데이트하고 최적화하기 위해 PainPac에 대한 환자의 선호도, 장벽 및 촉진자에 대한 양적 및 질적 치료 후 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • I-IV기 대장암 진단
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 뇌 전이
  • 안전한 참여를 금하는 심각한 정신과적 상태(예: 정신병)
  • 지난 6개월 동안 행동 통증 관리에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페인팩
모바일 애플리케이션으로 제공되는 4가지 행동 암 통증 개입 세션. 환자 중심 개입. PainPac은 사회 인지 이론을 사용하여 통증, 통증 관리를 위한 자기효능감 및 통증 관련 삶의 질 지표를 개선하기 위한 행동을 촉진합니다. 또한 실시간 데이터를 사용하여 참가자에게 개입 및 메시징을 개인화합니다. 이 앱에는 대처 기술 참여를 개선하기 위한 대화형 구성 요소도 있습니다.
행동: 페인팩
모바일 애플리케이션을 통해 전달되는 환자 중심의 행동 통증 개입.
간섭 없음: PCST-동영상
자연 환경(예: 집)에 있는 환자에게 의료 센터의 통증 치료사가 화상 회의를 통해 4개의 행동 암 통증 개입 세션을 제공합니다. 세션은 매주 45-60분으로 예정되어 있으며 대면 세션을 모방합니다. PCST-비디오 세션 콘텐츠는 PainPac 기술 모듈과 일치합니다. PCST-비디오 참가자는 PainPac 참가자와 동일한 간격으로 평가를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 발생에 의해 측정 된 타당성
기간: 기준선
15 개월 이내에 목표 발생 (n = 60)에 도달합니다.
기준선
타락으로 측정 한 타당성 (1 개월 방문을 완료하지 않은 참가자 수)
기간: 1 개월 후속 조치
1 개월 후속 조치
연구 기준 평가를 완료 한 참가자 수에 의해 측정 된 타당성
기간: 기준선
참가자가 연구 기준 평가를 기꺼이/완료 할 수있는 정도를 계산하여 표시된 프로토콜 준수.
기준선
연구 후 세션 평가를 완료 한 참가자 수에 의해 측정 된 타당성
기간: 치료 후 평가 (Baseline 이후 5-8 주)
참가자가 연구 후 세션 평가를 기꺼이/완료 할 수있는 정도를 계산함으로써 표시된 프로토콜 준수.
치료 후 평가 (Baseline 이후 5-8 주)
연구를 완료 한 참가자 수에 의해 측정 된 타당성 1 개월 후속 평가 완료
기간: 1 개월 후속 조치
참가자가 1 개월 후속 평가를 기꺼이/완료 할 수있는 정도를 계산하여 표시된 프로토콜 준수.
1 개월 후속 조치
4 개의 세션을 모두 완료 한 총 참가자의 총 #에 의해 측정 된 Painpac의 타당성
기간: 기본 이후 5-8 주
참가자가 4 개의 Painpac 기술 모듈 또는 4 개의 PCST-Video 세션을 기꺼이/완료 할 수있는 정도를 계산하여 표시된 프로토콜 준수를 포함합니다.
기본 이후 5-8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라이언트 만족도 설문지에 의해 측정 된 수용 가능성.
기간: 치료 후 평가 (Baseline 이후 5-8 주)
10 개 항목 클라이언트 만족도 설문지 (CSQ). 이 설문지에는 1 = 낮은 수용 가능성에서 4 = 높은 수용 가능성에 대한 10 개의 항목이 포함됩니다. 점수는 리 커트 척도를 활용하여 평균 클라이언트 만족도 설문지 답변을 사용하여 1-4의 점수 범위를 초래합니다. 참가자는 세션 후 후속 평가의 일부로이 수용 가능성 설문지를 완료합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높고 32는 100% 만족도를 나타내고 8은 0% 만족도를 나타냅니다.
치료 후 평가 (Baseline 이후 5-8 주)
Atkinson의 MHealth Innovations 도구에 의해 측정 된 수용 가능성.
기간: 치료 후 평가 (Baseline 이후 5-8 주)
Atkinson의 도구는 또한 MHEALTH 혁신의 인식 된 속성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 도구는 mHealth에 관한 30 개의 항목을 가지고 있으며, 참가자는 6 점 리 커트 척도에서 계약 수준 또는 불일치를 나타냅니다. l = 강하게 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 다소 동의하지 않음, 4 = 다소 동의합니다. 5 = 동의하고 6 = 강하게 동의합니다. 점수는 1-6에서 더 높은 점수로 Painpac의 더 긍정적 인 평가를 나타냅니다.
치료 후 평가 (Baseline 이후 5-8 주)
컴퓨터 자기 효능
기간: 치료 후 평가 (Baseline 이후 5-8 주)
중재 후, 10 점에서 10 점 척도의 10 개 항목 = 10에 전혀 확신이 없습니다. 총 점수는 0-100입니다. 환자는 기술 사용 능력 (컴퓨터 및 스마트 폰 앱)에 대한 10 가지 항목을 요청받습니다. 점수가 높을수록 컴퓨터 자기 효능이 더 높습니다.
치료 후 평가 (Baseline 이후 5-8 주)
간단한 통증 인벤토리 (BPI)로 평가 된 통증 심각도 변화
기간: 기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)
통증은 간단한 통증 인벤토리 (BPI)로 평가됩니다. 환자는 자신의 "최악", "최소", "평균"및 "지금"통증을 0 = 고통없이 10 = 최악의 고통을 상상할 수 있습니다. 이 항목에 대한 평균 응답은 단일 통증 심각도 점수를 만드는 데 사용됩니다.
기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)
간단한 통증 인벤토리 (BPI)로 평가 된 통증 간섭 - 통증 간섭 척도
기간: 기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)
통증 간섭은 간단한 통증 인벤토리 (BPI) - 통증 간섭 척도로 평가됩니다. 환자는 지난 7 일 동안 0 =에서 10 = 완전히 방해받지 않는다. 이 항목에 대한 평균 반응은 0-10 범위의 단일 통증 심각도 점수를 만드는 데 사용됩니다.
기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)
통증 관리에 대한 통증의 자기 효능 변화
기간: 기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)
만성 통증 자기 효능 척도의 5 개 항목 자기 효능 하위 척도. 항목은 환자의 통증 조절, 활동 중 통증, 100 = 매우 특정한 규모 및 평균을 사용하여 여분의 약물 치료없이 통증 감소에 대한 환자의 확실성에 대해 묻습니다. 총 점수는 10-100입니다. 높은 점수는 통증 관리에 대한 더 높은 자기 효능에 해당합니다.
기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)
완료된 세션의 #에 의해 측정 된 부담
기간: 기본 이후 3-8 주
기본 이후 3-8 주
기준 평가에서 세션 1의 완료까지 #의 며칠에 의해 측정 된 부담 (중재 시작 일수)
기간: 기본 이후 0-2 주
기본 이후 0-2 주
모든 모듈/세션을 완료하기 위해 며칠 동안 측정 한 부담 (중재를 완료하는 데 일)
기간: 세션 1에서 3-8 주
세션 1에서 3-8 주
학업 참여
기간: 기본 이후 5-8 주
참여는 PAINPAC에 로그인하여 기술을 연습하는 횟수/주간 참가자 수로 정의됩니다. 앱 데이터 및 환자 자체 보고서에 따라 참여가 평가됩니다. 환자 참여는 전자 앱 데이터 (예 : Painpac Weekly Logins)와 주당 횟수로 정의 된 환자 자체 보고서에 의해 대처 기술을 연습합니다. > 3 회/주가 벤치 마크 역할을합니다. 참가자가 Painpac에 로그인하거나/또는 일주일/주 <3 번 대처 기술을 연습하는 경우, Painpac은 참여하는 것으로 간주되지 않습니다.
기본 이후 5-8 주
삶의 질 변화
기간: 기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)
이 측정은 지난 달에 건강한 날을 평가합니다.
기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)
약속의 변화 - 정서적 고통 (우울증) 짧은 형태
기간: 기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)
개입 후 및 1 개월 후속 조치, 1 = never, 2 = 드물게, 3 = 가끔, 자주, 5 = 항상. 환자는 감정적 고통 수준을 평가하기 위해 "지난 7 일 동안 느꼈습니다 ..."에 관한 8 개 항목을 요청받습니다. 총 점수는 37.1-81.1입니다. 점수가 높을수록 고통이 더 높습니다.
기준선, 후 평가 후 (5-8 주 후반), 1 개월 후속 조치 (9-12 주 기본 사후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (미국 NIH 보조금/계약: National Institutes of Health (NIH))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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