Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende testing av en mobilapp smertemestringsintervensjon for polikliniske onkologiske innstillinger (PainPac)

14. august 2025 oppdatert av: Duke University

Innledende testing av en mobilapp smertemestringsintervensjon for polikliniske onkologiske innstillinger

PainPac er nyskapende i sitt potensial til å integrere med helsesystemer gjennom elektroniske medisinske journaler (EMR). PainPac utnytter teknologi for å øke pasienttilgangen til intervensjoner og bruker sanntidsvurdering for å forbedre omsorgen. PainPac er posisjonert for raskt å gi forbedret pleie gjennom å kombinere biologiske data (f.eks. EMR, innsamlet pasient) med atferdsdata for å dramatisk forbedre resultatene. PainPac kan spore fordelaktige resultater relatert til kliniske smerteskårer (f.eks. pasienter med skårer 4-8 fordeler) og intervensjonsimplementering kan være basert på dette; en mer avansert mulighet er bruk av geospatial sporing for å forutsi rom/tid hvor smerte sannsynligvis vil påvirke funksjonen og pushe en intervensjonsstrategi - atferdsmessig eller farmakologisk. PainPac er designet for fremtidig overføring av data til EMR-er for å informere leverandørene om pasientstatus. Dette arbeidet vil gi data for å omgå tradisjonelle effektforsøk og raskt gå over til en stor effektivitetsforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en pilot-RCT for å undersøke PainPac-gjennomførbarhet, pasientbyrde, engasjement, akseptabilitet og innledende smerterelaterte utfall, sammenlignet med en terapeutledet videokonferanse levert atferdssmerteintervensjon (PCST-Video) hos kolorektal kreftpasienter med smerte. Etterforskere vil bruke kvantitative og kvalitative data for å optimalisere PainPac. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved førbehandling (A1), etterbehandling (A2; 4 uker etter A1) og 1 måneds oppfølging (A3; 1 måned etter A2) (måned 5-22). Smertebehandlingsstrategiene er relevante og effektive på tvers av krefttyper. På grunn av pilotkarakteren til dette arbeidet, vil etterforskere registrere en mulighetsprøve av kolorektal kreftpasienter.

PainPac er en pasientfokusert intervensjon utviklet ved bruk av kognitiv atferdsteori og empirisk støttede strategier for å forbedre pasientenes evne til å håndtere smerten. PainPac er en mobilapp tilgjengelig for deltakere på en smarttelefon eller nettbrett. PainPac bruker sosial kognitiv teori for å fremme atferd for å forbedre smerte, selveffektivitet for smertebehandling og smerterelaterte livskvalitetsindekser. Den bruker også sanntidsdata for å tilpasse intervensjonen og meldingene til deltakerne. PainPac inneholder 4 moduler, som hver inkluderer en ferdighet som har vist effekt for å redusere smerte hos pasienter med kreft. Pasienter blir bedt om å fullføre én modul hver uke i 4 uker. Appen har også interaktive komponenter for å forbedre engasjementet for mestringsferdigheter.

Deltakere som er randomisert til PCST-Video vil motta 4 adferdssmerteintervensjonsøkter for kreft levert ved videokonferanse av en smerteterapeut i legesenteret til pasienten i deres naturlige miljø (f.eks. hjemme). Økter vil bli planlagt ukentlig i 45-60 minutter og etterligne personlige økter. PCST-videoøktens innhold samsvarer med PainPac-ferdighetsmodulene beskrevet ovenfor. PCST-Video-deltakere vil gjennomføre vurderinger med samme intervaller som PainPac-deltakere.

Mål 1: Test om PainPac er gjennomførbar (primært mål), lav belastning, engasjerende og akseptabel.

Mål 2: Undersøk virkningen av PainPac på smertens alvorlighetsgrad, smerteinterferens, smertens selveffektivitet og livskvalitet.

Mål 3: Samle inn kvantitative og kvalitative data etter behandling om pasientenes preferanser, barrierer og tilretteleggere angående PainPac for å oppdatere og optimere PainPac for en fremtidig stor randomisert klinisk effektivitetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium I-IV Diagnose av kolorektal kreft
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Hjernemetastaser
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. psykose) som vil kontraindikere sikker deltakelse
  • Deltakelse i atferdsmessig smertebehandling de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PainPac
4 adferdsbaserte kreftsmerteintervensjonsøkter levert av mobilapplikasjon. Pasientfokusert intervensjon. PainPac bruker sosial kognitiv teori for å fremme atferd for å forbedre smerte, selveffektivitet for smertebehandling og smerterelaterte livskvalitetsindekser. Den bruker også sanntidsdata for å tilpasse intervensjonen og meldingene til deltakerne. Appen har også interaktive komponenter for å forbedre engasjementet for mestringsferdigheter.
Atferdsmessig: PainPac
Pasientfokusert atferdssmerteintervensjon levert via mobilapplikasjon.
Ingen inngripen: PCST-Video
4 adferdsbaserte kreftsmerteintervensjonsøkter levert ved videokonferanse av en smerteterapeut i legesenteret til pasienten i sitt naturlige miljø (f.eks. hjemme). Økter vil bli planlagt ukentlig i 45-60 minutter og etterligne personlige økter. PCST-videoøktens innhold samsvarer med PainPac ferdighetsmoduler. PCST-Video-deltakere vil gjennomføre vurderinger med samme intervaller som PainPac-deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet som målt ved opptjening av studier
Tidsramme: Baseline
Når målopplysning (n = 60) innen 15 måneder.
Baseline
Mulighet som målt ved utmattelse (antall deltakere som ikke fullførte 1 måneders besøk)
Tidsramme: 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Mulighet som målt av antall deltakere som fullførte baseline -vurderinger
Tidsramme: Baseline
Protokolladvokater indikert ved å beregne i hvilken grad deltakerne er villige/i stand til å fullføre studiens baseline -vurdering.
Baseline
Mulighet som målt av antall deltakere som fullførte vurderingene etter studien
Tidsramme: Vurdering etter behandling (5-8 uker etter baseline)
Protokolladvokater indikert ved å beregne i hvilken grad deltakerne er villige/i stand til å fullføre vurderingen etter studien.
Vurdering etter behandling (5-8 uker etter baseline)
Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som fullførte studie 1-måneders oppfølgingsvurderinger fullført
Tidsramme: 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Protokolladvokater indikert ved å beregne i hvilken grad deltakerne er villige/i stand til å fullføre 1 måneders oppfølgingsvurdering.
1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Mulighet for PainPac, målt av det totale antall deltakere som fullførte alle fire økter
Tidsramme: 5-8 uker etter baseline
Inkluderer protokolladvokater indikert ved å beregne i hvilken grad deltakerne er villige/i stand til å fullføre de 4 PainPac-ferdighetsmodulene eller 4 PCST-Video-økter.
5-8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet målt ved klienttilfredshetsspørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdering etter behandling (5-8 uker etter baseline)
10-element klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ). Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer vurdert fra 1 = lav akseptabilitet til 4 = høy akseptabilitet; Poeng opprettes ved å bruke Likert-skalaen til gjennomsnittlig klienttilfredshetsspørreskjema-svar, noe som resulterer i et poengsum fra 1-4. Deltakeren vil fylle ut dette akseptabilitetsspørreskjemaet som en del av oppfølgingsvurderingen etter sesjonen. En høyere poengsum indikerer en høyere tilfredshet, med 32 som indikerer 100% tilfredshet og 8 som indikerer 0% tilfredshet.
Vurdering etter behandling (5-8 uker etter baseline)
Akseptbarhet målt ved Atkinsons verktøy for MHealth Innovations.
Tidsramme: Vurdering etter behandling (5-8 uker etter baseline)
Atkinsons verktøy vil også bli brukt til å vurdere opplevde attributter til MHealth Innovations. Tool har 30 elementer om mHealth, deltaker indikerer deres avtale eller uenighet om en 6-punkts Likert-skala: L = sterkt uenig, 2 = uenig, 3 = noe uenig, 4 = noe enig. 5 = Enig, og 6 = veldig enig. Poengene varierer fra 1-6 med høyere score som indikerer en mer positiv vurdering av PainPac.
Vurdering etter behandling (5-8 uker etter baseline)
Selveffektivitet i datamaskinen
Tidsramme: Vurdering etter behandling (5-8 uker etter baseline)
Etter intervensjon, 10 elementer på en 10-punkts skala fra 0 = slett ikke selvsikker til 10 = helt selvsikker. Totalt poengsum varierer fra 0-100. Pasienter blir spurt 10 elementer angående deres tillit til evne til å bruke teknologi (datamaskin og smarttelefon -app). Høyere score indikerer større datamaskinens egeneffektivitet.
Vurdering etter behandling (5-8 uker etter baseline)
Endring i smerter i smerte som vurdert med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Smerter vil bli vurdert med BrieT Pain Inventory (BPI). Pasientene vil vurdere deres "verste", "minst", "gjennomsnitt" og "nå" smerter fra 0 = ingen smerter til 10 = verste smerter tenkelig. Et gjennomsnitt av svarene på disse elementene brukes til å skape en enkelt smerte alvorlighetsgrad.
Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Smerteinterferens som vurdert med Brief Pain Inventory (BPI) - Smerter Interferensskala
Tidsramme: Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Smerteinterferens vil bli vurdert med den korte smertebeholdningen (BPI) - Smerter Interferensskala. Pasientene vil vurdere hvor mye smerte som forstyrres en rekke aktiviteter og humørtilstander de siste 7 dagene fra 0 = forstyrrer ikke 10 = fullstendig forstyrrer. Et gjennomsnitt av svarene på disse elementene brukes til å skape en enkelt smerte alvorlighetsgrad som varierer fra 0-10.
Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Endring i smerter i smerte for smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
5-artikelt egeneffektivitet underskala i den kroniske smertestillende skalaen. Elementer spør om pasientenes sikkerhet om smertekontroll, smerter under aktiviteter og reduserende smerter uten ekstra medisiner ved bruk av en 10 = veldig usikker på 100 = veldig viss skala og gjennomsnittet. Total poengsum varierer fra 10-100. Høyere score tilsvarer høyere egeneffektivitet for smertehåndtering.
Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Byrde som målt med antall økter fullført
Tidsramme: 3-8 uker etter baseline
3-8 uker etter baseline
Byrde målt ved antall dager fra baseline -vurderingen til fullføring av økt 1 (dager for å starte intervensjon)
Tidsramme: 0-2 uker etter baseline
0-2 uker etter baseline
Byrde målt etter antall dager for å fullføre alle moduler/økter (dager for å fullføre intervensjonen)
Tidsramme: 3-8 uker fra økt 1
3-8 uker fra økt 1
Engasjement i studie
Tidsramme: 5-8 uker etter baseline
Engasjement er definert som antall ganger/ukes deltakere logger seg på PainPac og praktiserer ferdighetene. Engasjement vil bli vurdert basert på appdata og egenrapport for pasient. Pasientengasjement vil bli vurdert av elektroniske appdata (f.eks. PainPac ukentlige pålogginger) og pasient-selvrapport definert som antall ganger per uke de praktiserer mestringsevnen. > 3 ganger/uke vil fungere som målestokken; Hvis deltakerne logger seg på PainPac og/eller øver på mestringsferdighetene <3 ganger/uke, vil PainPac ikke bli ansett som engasjerende.
5-8 uker etter baseline
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Dette tiltaket vurderer sunne dager den siste måneden.
Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Endring i promis - emosjonell nød (depresjon) kort form
Tidsramme: Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)
Etter intervensjon og 1-måneders oppfølging, 8 elementer på en 5-punkts skala fra 1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = alltid. Pasienter blir spurt om 8 elementer angående "de siste 7 dagene jeg følte ..." for å vurdere deres emosjonelle nødnivå. Den totale poengsummen varierer fra 37.1-81.1, med høyere score indikerer høyere nød.
Baseline, ettervurdering (5-8 uker etter baseline), 1 måneders oppfølging (9-12 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institutes of Health (NIH))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere