Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande testning av en mobilapp smärthanteringsintervention för polikliniska onkologiska inställningar (PainPac)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Duke University

Inledande testning av en mobilapps smärthanteringsintervention för polikliniska onkologiska inställningar

PainPac är innovativ i sin potential att integrera med sjukvårdssystem genom elektroniska journaler (EMR). PainPac utnyttjar teknologi för att öka patientens tillgång till interventioner och använder realtidsbedömning för att förbättra vården. PainPac är positionerat för att snabbt ge förbättrad vård genom att kombinera biologiska data (t.ex. EMR, patientinsamlade) med beteendedata för att dramatiskt förbättra resultaten. PainPac kunde spåra fördelaktiga resultat relaterade till kliniska smärtpoäng (t.ex. patienter med poäng 4-8 fördelar) och interventionsimplementering kan baseras på detta; en mer avancerad möjlighet är användningen av geospatial spårning för att förutsäga rum/tid där smärta sannolikt påverkar funktionen och driva på en interventionsstrategi - beteendemässig eller farmakologisk. PainPac är designad för framtida överföring av data till EMR för att informera leverantörer om patientstatus. Detta arbete kommer att tillhandahålla data för att kringgå traditionella effektprövningar och snabbt gå över till en stor effektivitetsprövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda en pilot-RCT för att undersöka PainPac genomförbarhet, patientbörda, engagemang, acceptans och initiala smärtrelaterade resultat, jämfört med en terapeutledd videokonferens levererad beteendesmärtintervention (PCST-Video) hos patienter med kolorektal cancer med smärta. Utredarna kommer att använda kvantitativa och kvalitativa data för att optimera PainPac. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid förbehandling (A1), efterbehandling (A2; 4 veckor efter A1) och 1 månads uppföljning (A3; 1 månad efter A2) (månader 5-22). Smärtbehandlingsstrategierna är relevanta och effektiva för alla cancertyper. På grund av detta arbetes pilotkaraktär kommer utredarna att registrera ett möjlighetsprov av kolorektalcancerpatienter.

PainPac är en patientfokuserad intervention utvecklad med hjälp av kognitiv beteendeteori och empiriskt stödda strategier för att förbättra patienternas förmåga att hantera sin smärta. PainPac är en mobilapp tillgänglig för deltagare på en smartphone eller surfplatta. PainPac använder social kognitiv teori för att främja beteenden för att förbättra smärta, själveffektivitet för smärthantering och smärtrelaterade livskvalitetsindex. Den använder också realtidsdata för att anpassa interventionen och meddelanden till deltagarna. PainPac innehåller 4 moduler, var och en inklusive en färdighet som har visat effekt för att minska smärta hos patienter med cancer. Patienterna uppmanas att slutföra en modul varje vecka i 4 veckor. Appen har också interaktiva komponenter för att förbättra engagemanget i coping skills.

Deltagare som randomiserats till PCST-Video kommer att få 4 behandlingssessioner med beteendemässig cancersmärta som levereras genom videokonferens av en smärtterapeut i vårdcentralen till patienten i sin naturliga miljö (t.ex. hem). Sessioner kommer att schemaläggas varje vecka i 45-60 minuter och efterlikna personliga sessioner. PCST-videosessionens innehåll matchar PainPac-färdighetsmodulerna som beskrivs ovan. PCST-Video-deltagare kommer att genomföra bedömningar med samma intervall som PainPac-deltagare.

Mål 1: Testa om PainPac är genomförbart (primärt mål), låg belastning, engagerande och acceptabelt.

Mål 2: Undersök effekten av PainPac på smärtans svårighetsgrad, smärtinterferens, smärtsjälveffektivitet och livskvalitet.

Syfte 3: Samla in kvantitativa och kvalitativa data efter behandling om patienters preferenser, barriärer och facilitatorer gällande PainPac för att uppdatera och optimera PainPac för en framtida stor randomiserad klinisk effektivitetsprövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I-IV Diagnostik av kolorektal cancer
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Hjärnmetastaser
  • Allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. psykos) som skulle kontraindikera säkert deltagande
  • Deltagande i beteendemässig smärtbehandling under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PainPac
4 behandlingssessioner för beteendemässig cancersmärta som levereras av mobilapplikation. Patientfokuserad intervention. PainPac använder social kognitiv teori för att främja beteenden för att förbättra smärta, själveffektivitet för smärthantering och smärtrelaterade livskvalitetsindex. Den använder också realtidsdata för att anpassa interventionen och meddelanden till deltagarna. Appen har också interaktiva komponenter för att förbättra engagemanget i coping skills.
Beteende: PainPac
Patientfokuserad beteendesmärtintervention levererad via mobilapplikation.
Inget ingripande: PCST-video
4 behandlingssessioner för beteendemässig cancersmärta som levereras genom videokonferens av en smärtterapeut i vårdcentralen till patienten i sin naturliga miljö (t.ex. hem). Sessioner kommer att schemaläggas varje vecka i 45-60 minuter och efterlikna personliga sessioner. PCST-videosessionens innehåll matchar PainPac-färdighetsmodulerna. PCST-Video-deltagare kommer att genomföra bedömningar med samma intervall som PainPac-deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt med studieperiod
Tidsram: Baslinje
Når mål periodisering (n = 60) inom 15 månader.
Baslinje
Genomförbarhet mätt med utmattning (antal deltagare som inte slutförde 1-månadersbesöket)
Tidsram: 1-månaders uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
1-månaders uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Genomförbarhet mätt med antalet deltagare som genomförde studieperiodbedömningar
Tidsram: Baslinje
Protokoll vidhäftning indikerad genom att beräkna i vilken grad deltagarna är villiga/kapabla att slutföra studiens baslinjebedömning.
Baslinje
Genomförbarhet mätt med antalet deltagare som slutförde bedömningar efter studier
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (5-8 veckor efter baslinjen)
Protokollhäftning indikerad genom att beräkna i vilken grad deltagarna är villiga/kapabla att slutföra bedömningen efter studier.
Bedömning efter behandlingen (5-8 veckor efter baslinjen)
Genomförbarhet mätt med antalet deltagare som slutförde studie 1-månaders uppföljningsbedömningar genomförda
Tidsram: 1-månaders uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Protokollhäftning indikerad genom att beräkna i vilken grad deltagarna är villiga/kapabla att slutföra 1-månaders uppföljningsbedömning.
1-månaders uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Möjlighet av smärta, mätt med det totala antalet deltagare som slutförde alla fyra sessionerna
Tidsram: 5-8 veckor efter baslinjen
Inkluderar protokollhäftning som indikeras genom att beräkna graden till vilken deltagarna är villiga/kapabla att slutföra de fyra smärtpakets färdigheter eller 4 PCST-video-sessioner.
5-8 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret.
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (5-8 veckor efter baslinjen)
10-artiklar Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ). Detta frågeformulär innehåller 10 artiklar som är klassade från 1 = låg acceptabilitet till 4 = hög acceptabilitet; Poäng skapas genom att använda Likert-skalan till genomsnittliga kundnöjdhetsfrågeformulär Svar som resulterar i ett poängintervall från 1-4. Deltagaren kommer att fylla i detta acceptabilitetsfrågeformulär som en del av uppföljningsbedömningen efter sessionen. En högre poäng indikerar en högre tillfredsställelse, med 32 som indikerar 100% tillfredsställelse och 8 indikerar 0% tillfredsställelse.
Bedömning efter behandlingen (5-8 veckor efter baslinjen)
Acceptabilitet mätt med Atkinsons verktyg för mHealth -innovationer.
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (5-8 veckor efter baslinjen)
Atkinsons verktyg kommer också att användas för att bedöma upplevda attribut för mHealth -innovationer. Verktyget har 30 artiklar om mHealth, deltagaren indikerar sin nivå av överenskommelse eller oenighet om en 6-punkts Likert-skala: l = Håller inte med, 2 = oeniga, 3 = något oeniga, 4 = något håller med. 5 = håller med, och 6 = håller helt med. Poäng sträcker sig från 1-6 med högre poäng som indikerar en mer positiv bedömning av smärta.
Bedömning efter behandlingen (5-8 veckor efter baslinjen)
Datorns själveffektivitet
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (5-8 veckor efter baslinjen)
Efter intervention, 10 artiklar på en 10-punktsskala från 0 = inte alls självförtroende till 10 = helt självförtroende. Total poäng sträcker sig från 0-100. Patienterna frågas 10 artiklar om deras förtroende för förmåga att använda teknik (dator- och smartphone -app). Högre poäng indikerar större datorns själveffektivitet.
Bedömning efter behandlingen (5-8 veckor efter baslinjen)
Förändring i smärtgrad som bedöms med den korta smärtinventariet (BPI)
Tidsram: Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Smärta kommer att utvärderas med den korta smärtinventariet (BPI). Patienterna kommer att betygsätta sin "värsta", "minst", "genomsnitt" och "nu" smärta från 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärta som kan tänkas. I genomsnitt svaret på dessa artiklar används för att skapa en enda smärtgrad.
Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Smärtstörning enligt bedömning av den korta smärtinventariet (BPI) - smärtstörningsskala
Tidsram: Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Smärtstörning kommer att bedömas med BRICE smärtinventar (BPI) - smärtstörningsskala. Patienterna kommer att betygsätta hur mycket smärta som stör en mängd olika aktiviteter och humörstillstånd under de senaste sju dagarna från 0 = stör inte 10 = stör helt. I genomsnitt svaret på dessa artiklar används för att skapa en enda smärtgradsgrad som sträcker sig från 0-10.
Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Förändring i själveffektivitet av smärtan för smärtbehandling
Tidsram: Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
5-artiklarnas själveffektivitet underskala för den kroniska smärtstillverkningsskalan. Objekt frågar om patienternas säkerhet om smärtkontroll, smärta under aktiviteter och minskning av smärta utan extra medicinering med 10 = mycket osäker till 100 = mycket viss skala och medelvärde. Total poäng sträcker sig från 10-100. Högre poäng motsvarar högre själveffektivitet för smärtbehandling.
Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Börda mätt med # av sessioner slutförda
Tidsram: 3-8 veckor efter baslinjen
3-8 veckor efter baslinjen
Börda mätt med # dagar från baslinjebedömningen till slutförande av session 1 (dagar för att starta intervention)
Tidsram: 0-2 veckor efter baslinjen
0-2 veckor efter baslinjen
Börda mätt med # dagar för att slutföra alla moduler/sessioner (dagar för att slutföra intervention)
Tidsram: 3-8 veckor från session 1
3-8 veckor från session 1
Studieutbildning
Tidsram: 5-8 veckor efter baslinjen
Engagemang definieras som antalet gånger deltagare i gånger/vecka loggar in på smärtpacer och övar på färdigheterna. Engagemang kommer att utvärderas utifrån appdata och patientens självrapport. Patientengagemang kommer att utvärderas med elektroniska appdata (t.ex. smärtpac-vecko-inloggningar) och patientens självrapport som definieras som antalet gånger per vecka de utövar hanteringsfärdigheter. > 3 gånger/vecka kommer att fungera som riktmärke; Om deltagarna loggar in på smärta och/eller övar copingfärdigheterna <3 gånger/vecka, kommer smärtpac inte att betraktas som engagerande.
5-8 veckor efter baslinjen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Denna åtgärd utvärderar friska dagar under den senaste månaden.
Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Förändring i Promis - Emotional Distress (Depression) Kort form
Tidsram: Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)
Efter intervention och 1 månaders uppföljning, 8 artiklar på en 5-punktsskala från 1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta, 5 = alltid. Patienterna frågas 8-artiklar angående "de senaste sju dagarna kände jag ..." för att bedöma deras känslomässiga nödnivåer. Den totala poängen sträcker sig från 37.1-81.1, med högre poäng indikerar högre besvär.
Baslinje, efter bedömning (5-8 veckor efter baslinjen), 1 månad uppföljning (9-12 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Institutes of Health (NIH))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera