Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande testning av en mobilapp smärthanteringsintervention för polikliniska onkologiska inställningar (PainPac)

9 februari 2024 uppdaterad av: Duke University

Inledande testning av en mobilapps smärthanteringsintervention för polikliniska onkologiska inställningar

PainPac är innovativ i sin potential att integrera med sjukvårdssystem genom elektroniska journaler (EMR). PainPac utnyttjar teknologi för att öka patientens tillgång till interventioner och använder realtidsbedömning för att förbättra vården. PainPac är positionerat för att snabbt ge förbättrad vård genom att kombinera biologiska data (t.ex. EMR, patientinsamlade) med beteendedata för att dramatiskt förbättra resultaten. PainPac kunde spåra fördelaktiga resultat relaterade till kliniska smärtpoäng (t.ex. patienter med poäng 4-8 fördelar) och interventionsimplementering kan baseras på detta; en mer avancerad möjlighet är användningen av geospatial spårning för att förutsäga rum/tid där smärta sannolikt påverkar funktionen och driva på en interventionsstrategi - beteendemässig eller farmakologisk. PainPac är designad för framtida överföring av data till EMR för att informera leverantörer om patientstatus. Detta arbete kommer att tillhandahålla data för att kringgå traditionella effektprövningar och snabbt gå över till en stor effektivitetsprövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda en pilot-RCT för att undersöka PainPac genomförbarhet, patientbörda, engagemang, acceptans och initiala smärtrelaterade resultat, jämfört med en terapeutledd videokonferens levererad beteendesmärtintervention (PCST-Video) hos patienter med kolorektal cancer med smärta. Utredarna kommer att använda kvantitativa och kvalitativa data för att optimera PainPac. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid förbehandling (A1), efterbehandling (A2; 4 veckor efter A1) och 1 månads uppföljning (A3; 1 månad efter A2) (månader 5-22). Smärtbehandlingsstrategierna är relevanta och effektiva för alla cancertyper. På grund av detta arbetes pilotkaraktär kommer utredarna att registrera ett möjlighetsprov av kolorektalcancerpatienter.

PainPac är en patientfokuserad intervention utvecklad med hjälp av kognitiv beteendeteori och empiriskt stödda strategier för att förbättra patienternas förmåga att hantera sin smärta. PainPac är en mobilapp tillgänglig för deltagare på en smartphone eller surfplatta. PainPac använder social kognitiv teori för att främja beteenden för att förbättra smärta, själveffektivitet för smärthantering och smärtrelaterade livskvalitetsindex. Den använder också realtidsdata för att anpassa interventionen och meddelanden till deltagarna. PainPac innehåller 4 moduler, var och en inklusive en färdighet som har visat effekt för att minska smärta hos patienter med cancer. Patienterna uppmanas att slutföra en modul varje vecka i 4 veckor. Appen har också interaktiva komponenter för att förbättra engagemanget i coping skills.

Deltagare som randomiserats till PCST-Video kommer att få 4 behandlingssessioner med beteendemässig cancersmärta som levereras genom videokonferens av en smärtterapeut i vårdcentralen till patienten i sin naturliga miljö (t.ex. hem). Sessioner kommer att schemaläggas varje vecka i 45-60 minuter och efterlikna personliga sessioner. PCST-videosessionens innehåll matchar PainPac-färdighetsmodulerna som beskrivs ovan. PCST-Video-deltagare kommer att genomföra bedömningar med samma intervall som PainPac-deltagare.

Mål 1: Testa om PainPac är genomförbart (primärt mål), låg belastning, engagerande och acceptabelt.

Mål 2: Undersök effekten av PainPac på smärtans svårighetsgrad, smärtinterferens, smärtsjälveffektivitet och livskvalitet.

Syfte 3: Samla in kvantitativa och kvalitativa data efter behandling om patienters preferenser, barriärer och facilitatorer gällande PainPac för att uppdatera och optimera PainPac för en framtida stor randomiserad klinisk effektivitetsprövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I-IV Diagnostik av kolorektal cancer
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Hjärnmetastaser
  • Allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. psykos) som skulle kontraindikera säkert deltagande
  • Deltagande i beteendemässig smärtbehandling under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PainPac
4 behandlingssessioner för beteendemässig cancersmärta som levereras av mobilapplikation. Patientfokuserad intervention. PainPac använder social kognitiv teori för att främja beteenden för att förbättra smärta, själveffektivitet för smärthantering och smärtrelaterade livskvalitetsindex. Den använder också realtidsdata för att anpassa interventionen och meddelanden till deltagarna. Appen har också interaktiva komponenter för att förbättra engagemanget i coping skills.
Beteende: PainPac
Patientfokuserad beteendesmärtintervention levererad via mobilapplikation.
Inget ingripande: PCST-video
4 behandlingssessioner för beteendemässig cancersmärta som levereras genom videokonferens av en smärtterapeut i vårdcentralen till patienten i sin naturliga miljö (t.ex. hem). Sessioner kommer att schemaläggas varje vecka i 45-60 minuter och efterlikna personliga sessioner. PCST-videosessionens innehåll matchar PainPac-färdighetsmodulerna. PCST-Video-deltagare kommer att genomföra bedömningar med samma intervall som PainPac-deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt som studieperiodisering
Tidsram: 15 månader
Att uppnå målintjäning (N=60) inom 15 månader.
15 månader
Genomförbarhet mätt med förslitning
Tidsram: 1 månad efter baslinjebedömning
<25 % förslitning 1 månad efter baslinjen.
1 månad efter baslinjebedömning
Genomförbarhet mätt med antalet slutförda studiebaslinjebedömningar
Tidsram: 20 minuter
Protokollefterlevnad indikeras genom att beräkna i vilken grad deltagarna är villiga/kan fullfölja studiens baslinjebedömning.
20 minuter
Genomförbarhet mätt med antalet slutförda bedömningar efter studier
Tidsram: 20 minuter
Protokollefterlevnad indikeras genom att beräkna i vilken grad deltagarna är villiga/kan fullfölja bedömningen efter studierna.
20 minuter
Genomförbarhet mätt med antalet genomförda studier 1-månaders uppföljningsbedömningar
Tidsram: 20 minuter
Protokollefterlevnad indikeras genom att beräkna i vilken grad deltagarna är villiga/kan fullfölja den 1-månaders uppföljningsbedömningen.
20 minuter
Genomförbarhet av PainPac
Tidsram: 11 veckor
Inkluderar protokollefterlevnad indikerad genom att beräkna i vilken grad deltagarna är villiga/kan fullfölja de 4 PainPac-färdighetsmodulerna eller 4 PCST-videosessioner.
11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtans svårighetsgrad som bedöms med den korta smärtinventeringen (BPI)
Tidsram: 11 veckor
Smärta kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI). Patienter kommer att bedöma sin "värsta", "minsta", "genomsnittliga" och "nu" smärta från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig. Ett genomsnitt av svaren på dessa objekt används för att skapa en enda poäng för smärta.
11 veckor
Smärtinterferens bedömd med den korta smärtinventeringen (BPI) - Pain Interference Scale
Tidsram: 11 veckor
Smärtinterferens kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference Scale. Patienterna kommer att bedöma hur mycket smärta som stör en mängd olika aktiviteter och humörtillstånd under de senaste 7 dagarna från 0 = stör inte till 10 = stör fullständigt. Ett genomsnitt av svaren på dessa objekt används för att skapa en enda poäng för smärta.
11 veckor
Förändring i smärtsjälveffektivitet för smärthantering
Tidsram: 11 veckor
5-punkts underskala för själveffektivitet av Chronic Pain Self-Efficacy Scale. Punkter frågar om patienternas säkerhet om smärtkontroll, smärta under aktiviteter och reducering av smärta utan extra medicinering med en 10=mycket osäker till 100=mycket säker skala och medelvärde. Den 10-delade Computer Self-Efficacy Scale kommer att användas för att fråga om patienters förtroende för att använda teknik för att få en beteendemässig smärtintervention.
11 veckor
Förändring i patientbelastning
Tidsram: 11 veckor
Mått med 12 punkter utvecklat i labbet genom en NCI-studie som undersökte bördor med att få tillgång till vård efter en cancerdiagnos. Patienterna kommer att bedöma svårigheter att slutföra interventionen (PainPac-moduler eller PCST-videosessioner) på en skala från 1=inte alls till 5=mycket mycket baserat på fysiska, känslomässiga, ekonomiska bördor. En summerad skala kommer att användas för att bedöma intern validitet med Cronbachs alfa på 0,75.
11 veckor
Engagemang i studier
Tidsram: 11 veckor
Engagemang definieras som antalet gånger/vecka som deltagarna loggar in på PainPac och tränar på färdigheterna. Engagemanget kommer att bedömas baserat på appdata och patientens självrapportering. Patientengagemang kommer att bedömas av elektronisk appdata (t.ex. PainPac veckovisa inloggningar) och patientens självrapport definierat som antalet gånger per vecka de tränar coping-färdigheterna. >3 gånger/vecka kommer att fungera som riktmärke; om deltagarna loggar in på PainPac och/eller tränar på coping färdigheter <3 gånger/vecka, kommer PainPac inte att anses vara engagerande.
11 veckor
Acceptans mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret.
Tidsram: 20 minuter
10-objekt kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ). Det här frågeformuläret innehåller 10 artiklar betygsatta från 1=låg acceptans till 4=hög acceptans; poäng skapas genom att använda Likert-skalan för att ge genomsnittliga svar på kundnöjdhetsfrågeformuläret, vilket resulterar i ett poängintervall från 1-4. Deltagaren kommer att fylla i detta acceptabelt frågeformulär som en del av uppföljningsbedömningen efter sessionen.
20 minuter
Acceptans mätt med Atkinsons verktyg för mHealth-innovationer.
Tidsram: 20 minuter
Atkinsons verktyg kommer också att användas för att bedöma upplevda egenskaper hos mHealth-innovationer. Verktyget har 30 saker om mHealth, deltagaren anger sin nivå av överensstämmelse eller oenighet på en 6-gradig Likert-skala: l=instämmer starkt, 2=instämmer, 3=något instämmer, 4=något inte instämmer. 5 = håller inte med och 6 = håller inte med.
20 minuter
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 11 veckor
Centers for Disease Control Hälsorelaterad livskvalitet Mått med 14 punkter. Detta mått bedömer friska dagar under den senaste månaden och aktivitetsbegränsningar och symtom.
11 veckor
PainPac patientpreferenser, barriärer, facilitatorer, attityder och övertygelser
Tidsram: Undersökning efter intervention, 20 minuter
Efter intervention, mätt tillsammans som ett mått, kommer patienterna att tillfrågas om 10 artiklar modellerade från laboratoriets tidigare arbete. Punkter kommer att besvaras på en skala 0-10 med 0=låg preferens, barriär, tro och 10=hög preferens, barriär, tro.
Undersökning efter intervention, 20 minuter
Förändring i dators själveffektivitet
Tidsram: Undersökning efter intervention, 20 minuter
Efter intervention, 10 poster på en 10-gradig skala från 0=inte alls säker till 10=fullständigt säker. Patienterna tillfrågas 10 frågor om deras tilltro till förmåga att använda teknik (dator och smartphone-app).
Undersökning efter intervention, 20 minuter
Förändring i PROMIS - Emotionell nöd (depression) kort form
Tidsram: 11 veckor
Efter intervention och 1 månads uppföljning, 8 punkter på en 5-gradig skala från 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid. Patienterna tillfrågas 8-punkter angående "under de senaste 7 dagarna kände jag..." för att bedöma deras känslomässiga nödnivåer.
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112397
  • 1R21CA273832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Institutes of Health (NIH))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera