ハイリスクステージ I EGFRm NSCLC における切除後のオシメルチニブ療法 (OSTAR)

包含基準:

1. 被験者は自発的にインフォームド コンセントに直接署名し、特定の研究手順の前にインフォームド コンセントを提供します。
2. 18 歳以上の男女。
3. 中央研究所によって組織学的に確認された原発性非扁平上皮 NSCLC;
4. 手術または登録前に脳画像検査を実施する必要があります。
5. 患者は臨床的に画像検査によりステージ I であると確認され、TNM 肺癌の第 8 版に従って病期分類されました。
6. 中央研究所によって確認されたように、腫瘍には、EGFR-TKI感受性に関連することが知られている2つの一般的なEGFR変異（Ex19del、L858R）の1つが単独で、またはT790Mを含む他のEGFR変異と組み合わせて含まれています。
7. 原発性 NSCLC は手術によって完全に切除する必要があり、手術の最後にすべての病変を除去する必要があります。すべての手術断端は陰性でなければなりません。 肺葉切除術は、開腹手術または胸腔鏡検査 (VATS) で行うことができます。
8. 中央研究所の病理学により、固形成分および/または微小乳頭成分が10%以上、またはSTASであることが確認されました。
9. 手術から補助オシメルチニブ治療までの間隔は10週間以内です。
10. WHOの身体ステータススコアは0〜1です。
11. パラフィン包埋切片 (10 ～ 15 枚)、ワックス ブロック、または病変の外科的切除用の新鮮凍結組織を提供する必要があります。

12. 治験薬の開始の少なくとも 2 週間前に、女性被験者は非常に効果的な避妊法を使用している必要があり、妊娠検査は陰性である必要があり、薬剤の開始前に母乳育児が継続していない必要があります。または、次の基準のいずれかが必要です。不妊症の可能性を証明するために、スクリーニング時に満たされる必要があります。

    • 閉経後とは、50 歳以上で、すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも 12 か月間無月経と定義されました。
    • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法を中止してから 12 か月以上月経が停止しており、LH と FSH のレベルが機関の閉経後の範囲内にある場合、月経が停止したと見なす必要があります。
13. -子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術によって記録された不可逆的な外科的滅菌。ただし、卵管結紮は記録されていません。

除外基準:

1. -登録前の他の抗腫瘍療法への曝露;
2. 分節切除と楔状切除のみを受けた患者。
3. -非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または効果的に治療された他の固形腫瘍以外の他の悪性腫瘍の病歴、および治療中の医師は、治療後5年間、疾患の再発の証拠がないと判断した;
4. -制御されていない高血圧や活動的な出血を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠、研究者が研究への患者の参加またはプロトコルの順守に有害であると見なす状態、またはB型肝炎、C型肝炎、およびヒトを含む活動的な感染症免疫不全ウイルス（HIV）。 慢性疾患のスクリーニングの省略要件;

5. 以下の心臓基準のいずれか：

   • スクリーニング クリニックの ECG マシンを使用して得られた QTc 値は、3 つの心電図 (ECG) テストから安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒を意味します。
   • 左脚ブロック、第 3 度心ブロック、第 2 度心ブロックなど、臨床的に重要な安静時心電図のリズム、伝導、または形態の異常。
   • 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、第一度近親者における 40 歳未満の原因不明の突然死、または QT 間隔を延長することが知られている併用薬など、QTc 延長または不整脈イベントのリスクを高める要因。
6. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または活動性間質性肺疾患の既往歴の証拠;
7. 十分な骨髄予備能または臓器機能の欠如（次の検査値のいずれかによって示される：絶対好中球数<1.5×10⁹/L;血小板数<100×10⁹/L;ヘモグロビン<90 g/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ> 2.5 ULN ; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2.5 ULN; 総ビリルビン > 1.5 ULN; 血清クレアチニン > 1.5 ULN、クレアチニンクリアランス < 50 mL/min [Cockcroft および Gault 式で測定または計算] - クレアチニンクリアランスは、クレアチニン > 1.5 の場合にのみ確認する必要がありますULN);
8. -オシメルチニブの活性または不活性賦形剤またはオシチニブと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴;
9. 制御不能な吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方薬を飲み込めない、またはオシメルチニブの十分な吸収を妨げる以前の大腸切除;
10. -細隙灯評価による眼科検査によって確認された角膜損傷の証拠;
11. 患者は妊娠中または授乳中です。
12. -オシチニブの活性または不活性な賦形剤または薬物に対するアレルギーの病歴 オシメルチニブと化学構造またはクラスが類似している;
13. 患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、研究者は患者が研究に参加すべきではないと判断します。