고위험 1기 EGFRm NSCLC(OSTAR)에서 절제 후 오시머티닙 요법

포함 기준:

1. 피험자는 직접 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 특정 연구 절차 전에 사전 동의서를 제공합니다.
2. 남녀, ≥18세;
3. 중앙 실험실에서 조직학적으로 확인된 원발성 비편평 NSCLC;
4. 뇌 영상 검사는 수술 또는 등록 전에 수행해야 합니다.
5. 환자는 이미징을 통해 임상적으로 1기로 확인되었고 TNM 폐암 제8판에 따라 병기가 결정되었습니다.
6. 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이 종양에는 EGFR-TKI 민감성과 관련된 것으로 알려진 두 가지 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나가 단독으로 또는 T790M을 포함한 다른 EGFR 돌연변이와 함께 포함되어 있습니다.
7. 원발성 NSCLC는 수술로 완전히 절제해야 하며 수술 종료 시 모든 병변을 제거해야 합니다. 모든 수술 절제면은 음성이어야 합니다. 폐엽 절제술은 개방 수술 또는 흉강경(VATS)으로 수행할 수 있습니다.
8. 중앙 검사실 병리학에서 고형 및/또는 미세유두 성분 ≥10% 또는 STAS 확인;
9. 수술에서 보조 오시머티닙 치료까지의 간격은 10주를 넘지 않습니다.
10. WHO 신체 상태 점수는 0~1입니다.
11. 파라핀 포매 절편(10-15장), 또는 병변의 외과적 절제를 위한 왁스 블록 또는 신선한 냉동 조직이 제공되어야 합니다.

12. 연구 약물 시작 최소 2주 전에 여성 피험자가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있어야 하고, 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 약물 시작 전에 진행 중인 모유 수유가 없어야 합니다. 그렇지 않으면 다음 기준 중 하나가 충족되어야 합니다. 불임의 가능성을 입증하기 위해 스크리닝 시 충족되어야 합니다.

    • 폐경후는 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되었습니다.
    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 12개월 이상 월경이 중단되고 LH 및 FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위 내에 있는 경우 월경이 중단된 것으로 간주해야 합니다.
13. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의해 기록된 비가역적 외과적 불임(난관 결찰은 아님). 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 전 다른 항종양 요법에 대한 노출;
2. 분절절제술과 쐐기절제술만을 받은 환자;
3. 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 기타 고형 종양 이외의 다른 악성 종양의 병력이 있고 효과적으로 치료되었으며 치료 의사가 치료 후 5년 동안 질병 재발의 증거가 없다고 결정했습니다.
4. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거, 조사관이 환자의 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 유해하다고 생각하는 모든 상태 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간을 포함한 활동성 감염의 증거 면역결핍 바이러스(HIV). 만성질환 선별검사 생략요건

5. 다음 심장 기준 중 하나:

   • 스크리닝 클리닉 ECG 기계를 사용하여 얻은 QTc 값은 3개의 심전도(ECG) 테스트에서 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 470밀리초를 의미합니다.
   • 좌각차단, 3도 심장차단, 2도 심장차단과 같이 임상적으로 의미 있는 휴식기 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 이상.
   • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 직계 친척의 40세 미만 갑작스러운 사망 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같이 연장된 QTc 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인.
6. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 활동성 간질성 폐질환의 과거력에 대한 모든 증거;
7. 적절한 골수 비축 또는 장기 기능 부족(다음 실험실 값 중 하나로 입증됨: 절대 호중구 수 <1.5×10⁹/L, 혈소판 수 <100×10⁹/L, 헤모글로빈 <90 g/L, 알라닌 아미노전이효소 > 2.5 ULN ; 아스파테이트 아미노전이효소 >2.5배 ULN; 총 빌리루빈 > 1.5 ULN; 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min[Cockcroft 및 Gault 공식으로 측정 또는 계산] - 크레아티닌 청소율은 크레아티닌 >1.5인 경우에만 확인해야 합니다. ULN);
8. 오시머티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 오시티닙과 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력;
9. 조절되지 않는 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 약물을 삼킬 수 없음, 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 주요 장 절제술;
10. 세극등 평가를 통한 안과 검사로 확인된 각막 손상의 증거;
11. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
12. 오시머티닙 활성 또는 비활성 부형제 또는 화학 구조 또는 분류가 오시머티닙과 유사한 약물에 대한 알레르기 병력;
13. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 조사자는 환자가 연구에 참여하지 않아야 한다고 판단합니다.