FASDの子供への親の心理教育 (NorFASDPEdu)
2025年5月16日 更新者：Sorlandet Hospital HF
胎児性アルコールスペクトラム障害（FASD）の子供と青年の親の心理教育に基づく治療プログラムの評価
胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の小児および青年とその両親を対象とした縦断的で前向きな研究により、初期の脳損傷を治療し、結果を軽減するために標準化された介入プログラムに参加することの有益な効果を調査します。
心理教育と親の訓練に基づく国際的なプログラムの要素を使用することにより、研究者は、親が子供の神経発達障害をよりよく理解し、対応できるように支援し、それによって行動上の問題と自己調整の欠陥を改善することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの主な目的は、FASD の子供や青少年を扱う親や専門家のための標準化された介入プログラムの効果を評価することです。 焦点は、FASD による行動上の問題と自己調整の欠陥の改善された処理に関するケアパーソンの知識とスキル、および心理教育に置かれます。
この目標を達成するための目標は次のとおりです。
- 介入プログラムへの参加前後の家族のエンパワーメント、育児スキル、ストレスに関するデータを収集して分析する。
- 介入プログラムへの参加前後の子供の行動と自己調整の欠陥に関するデータを収集して分析する。
- 介入プログラムへの参加前後の FASD に関する専門家の知識に関するデータを収集および分析すること。
現在の研究では、神経発達の観点から子供の行動を理解し、見ている介護者は、能力を感じ、先行戦略を使用する可能性が高く、それによって子供の問題行動を減らし、機能的結果を改善するという仮説を立てています (図 2)。 調査員は、このプログラムへの参加が、ベースライン評価と比較して、親のエンパワーメントと子供の自己規制と行動を改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gro CC Løhaugen, PhD
- 電話番号：+47-370-75750
- メール：Gro.lohaugen@sshf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Cecilie Tveiten, PhD student
- 電話番号：+47-370-75750
- メール：Anne.Cecilie.Tveiten@sshf.no
研究場所
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Arendal、ノルウェー、4809
- 募集
- Sørlandet hospital
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コンタクト：
- Jon S Skranes, Dr med
- 電話番号：99390285
- メール：jon.skranes@sshf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ノルウェーのアーレンダールにある出生前アルコール曝露のある子供のための地域コンピテンスセンターに紹介されたすべての子供と青年（2、5〜18歳）は、現在の研究プロジェクトに参加するよう招待されます。
包含基準:
- 胎児期のアルコール曝露に関する有効な情報。 この包含基準の例外は、養子縁組され、完全な胎児性アルコール症候群と一致する異形の特徴を持つ子供です。
除外基準:
- 既知の遺伝的症候群、進行性の脳および神経筋疾患、または主要な感覚障害 (失明または難聴) を持つ子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者グループ
片腕研究。
FASDの子供がいる家族は、介入が始まる前の期間に独自のコントロールとして機能します.
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このプログラムは、ノルウェーで FASD と診断された子供たちの治療を担当する専門医療サービスの専門家が簡単にアクセスできる治療ツールとして、標準化されたマニュアルベースの治療パッケージで構成されています。 介入プログラムは約 2 か月続き、6 つのデジタルベースのインタラクティブな心理教育セッションを含む 8 つのセッションが含まれます。 トピックは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：10ヶ月まで
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よく知られている介入プログラムの効果を評価するために、標準化され、検証された手段が使用されます。
子供の主要なアウトカム指標は、18歳未満の若者の一般的な機能を評価するためにメンタルヘルスの臨床医が使用する数値尺度であるThe Children's Global Assessment Scaleです。
このスケールは、行動上の問題の数とその発生頻度を対象としています。子供または若者には、1 から 100 までの単一のスコアが与えられます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
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10ヶ月まで
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家族エンパワーメント尺度 (FES)
時間枠：10ヶ月まで
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親にとっての主要な結果の尺度は、親子システムにおけるエンパワーメントの大きさを評価するための家族エンパワーメント スケールです。
FES は、参加者が 5 点のリッカート型評価尺度で各項目を評価する 34 項目の評価尺度です。
スコアは 34 ～ 170 点の範囲になります。
スコアの増加は、家族のエンパワーメントに関して肯定的な意味があることを示しています。
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10ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
時間枠：10ヶ月まで
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さらに、プログラムの追加効果を評価するために、いくつかのよく知られている二次測定が使用されます。
ECBI アンケートは、行動上の問題の数と、介入プログラムの前後での発生頻度を評価するために使用されます。
ECBI は、保護者からよく報告される 36 の問題行動のリストを提供しています。
インベントリは、次の 2 つの次元で行動を評価します。1) 行動の頻度。 2) 親がそれを問題視しているかどうか。
頻度の評価は 1 (まったくない) から 7 (常に) までの範囲であり、36 から 252 の範囲の全体的な問題行動強度スコアに到達するために合計されます。
スコアが高いほど、問題行動が多いことを意味します。
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10ヶ月まで
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社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS-2)
時間枠：10ヶ月まで
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SRS-2 アンケートは、介入プログラムへの参加前後の子供と青年の社会的障害の重症度と柔軟性の欠如を評価するために使用されます。
各ドメインの T スコアは、性別と回答者の年齢別に編成されており、各ドメインは 32 点から 114 点までのさまざまな可能性のあるスコアの範囲を持っています。
すべての T スコアの平均は 50 点で、標準偏差は 10 点です。
スコアが高いほど、社会的相互作用が不足していることを意味します。
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10ヶ月まで
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実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF-2)
時間枠：10ヶ月まで
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BRIEF-2 は、参加後の実行機能の変化を評価するために使用されます。
ノルム テーブルは、性別ごとの 4 つの発達年齢グループの T スコア、パーセンタイル、および 90% 信頼区間を示します。
3 つの広範な指標が計算されます (行動規制、感情規制、および認知規制)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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10ヶ月まで
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育児ストレス指数（PSI）
時間枠：10ヶ月まで
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PSI アンケートは、プログラムへの参加前後の親のストレスと負荷を評価するために使用されます。PSI は、合計スコア、3 つのドメイン スコア、および 15 のサブスケールを生成します。
ロースコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon S Skranes, Dr Med、Sørlandet Hospital HF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NorFASDstudy1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。