Vanhempien psykokasvatus FASD:tä sairastaville lapsille (NorFASDPEdu)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF
Sikiön alkoholispektrihäiriöstä (FASD) kärsivien lasten ja nuorten vanhempien psykokoulutukseen perustuvan hoitoohjelman arviointi
Pitkittäisellä, prospektiivisella tutkimuksella lapsilla ja nuorilla, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriöitä (FASD) ja heidän vanhempiinsa, tutkiakseen standardoituun interventioohjelmaan osallistumisen myönteisiä vaikutuksia varhaisten aivovaurioiden hoitoon ja vähentämiseen.
Käyttämällä psykoedukaatioon ja vanhempien koulutukseen perustuvien kansainvälisten ohjelmien elementtejä tutkijat pyrkivät auttamaan vanhempia ymmärtämään paremmin lastensa hermoston kehityshäiriöitä ja reagoimaan niihin ja parantamaan siten käyttäytymisongelmia ja itsesääntelyn puutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on arvioida standardoidun interventioohjelman vaikutuksia vanhemmille ja ammattilaisille, jotka työskentelevät FASD-tautia sairastavien lasten ja nuorten parissa. Painopisteenä on hoitajien tietämys ja taidot sekä psykokasvatus FASD:n aiheuttamien käyttäytymisongelmien ja itsesääntelyn puutteiden käsittelyn parantamiseksi.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tavoitteet ovat:
- kerätä ja analysoida tietoa perheen voimaannuttamisesta, vanhemmuuden taidoista ja stressistä ennen interventioohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
- kerätä ja analysoida tietoa lapsen käyttäytymisestä ja itsesääntelyn puutteista ennen interventioohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
- kerätä ja analysoida tietoja ammattilaisten tiedosta FASD:stä ennen interventioohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
Tämänhetkisessä tutkimuksessa oletetaan, että hoitajat, jotka ymmärtävät ja katsovat lastensa käyttäytymistä hermoston kehityksen näkökulmasta, kokevat todennäköisemmin pätevyyttä, käyttävät edeltäjiään strategioita ja vähentävät siten lasten ongelmakäyttäytymistä ja parantavat toiminnallisia tuloksia (kuva 2). Tutkijat olettavat, että osallistuminen tähän ohjelmaan parantaa vanhempien voimaantumista ja lasten itsesääntelyä ja käyttäytymistä verrattuna lähtötason arviointeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gro CC Løhaugen, PhD
- Puhelinnumero: +47-370-75750
- Sähköposti: Gro.lohaugen@sshf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Cecilie Tveiten, PhD student
- Puhelinnumero: +47-370-75750
- Sähköposti: Anne.Cecilie.Tveiten@sshf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja, 4809
- Rekrytointi
- Sørlandet hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon S Skranes, Dr med
- Puhelinnumero: 99390285
- Sähköposti: jon.skranes@sshf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kaikki lapset ja nuoret (2,5-18-vuotiaat), jotka on lähetetty Arendalissa, Norjassa sijaitsevaan alueelliseen osaamiskeskukseen, joka on tarkoitettu synnytystä edeltävälle alkoholille altistuneille lapsille, kutsutaan osallistumaan meneillään olevaan tutkimusprojektiin.
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevää tietoa alkoholialtistumisesta sikiön elämässä. Poikkeuksia tähän sisällyttämiskriteeriin ovat lapset, jotka on adoptoitu ja joilla on dysmorfisia piirteitä, jotka vastaavat täydellistä sikiön alkoholioireyhtymää.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä, eteneviä aivo- ja hermo-lihassairauksia tai vakavia sensorisia vikoja (sokeus tai kuurous).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä
Yhden käden tutkimus.
Perhe, jossa on lapsia, joilla on FASD, toimii omana kontrollinaan toimenpiteen alkamista edeltävänä aikana.
|
Ohjelma koostuu standardoidusta manuaalipohjaisesta hoitopaketista, joka on helposti saatavilla oleva hoitotyökalu erikoisterveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, joilla on hoitovastuu FASD-diagnoosin saaneista lapsista Norjassa. Interventio-ohjelma kestää noin 2 kuukautta ja sisältää kahdeksan istuntoa, joista kuusi digitaalisesti pohjautuvaa, interaktiivista psykoedukoivaa istuntoa. Aiheina tulee olemaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Interventioohjelman vaikutusten arvioimiseen käytetään tunnettuja standardoituja, validoituja toimenpiteitä.
Ensisijainen tulosmittari lapselle on The Children's Global Assessment Scale, joka on mielenterveyslääkärien käyttämä numeerinen asteikko alle 18-vuotiaiden nuorten yleisen toiminnan arvioimiseksi.
Asteikko kohdistuu käyttäytymisongelmien määrään ja esiintymistiheyteen. Lapsi tai nuori saa yhden pistemäärän väliltä 1-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Family Empowerment Scale (FES)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittari vanhemmille on perheen voimaannuttamisasteikko, jolla voidaan arvioida voimaantumisen suuruus vanhempi-lapsi-järjestelmässä.
FES on 34 kohdan luokitusasteikko, jossa osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-tyyppisellä luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 34 ja 170 pisteen välillä.
Kasvavat pisteet osoittavat positiivista merkitystä perheen voimaannuttamisen suhteen.
|
jopa 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Lisäksi ohjelman lisävaikutusten arvioinnissa käytetään useita tunnettuja toissijaisia mittareita.
ECBI-kyselylomakkeen avulla arvioidaan käyttäytymisongelmien määrää ja niiden esiintymistiheyttä ennen ja jälkeen interventio-ohjelman.
ECBI tarjoaa luettelon 36 ongelmakäyttäytymisestä, joista vanhemmat ovat ilmoittaneet.
Inventaariossa arvioidaan käyttäytymistä kahdella ulottuvuudella: 1) käyttäytymisen esiintymistiheys; 2) pitävätkö vanhemmat sitä ongelmana.
Taajuusarvot vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan) 7 (aina), ja ne lasketaan yhteen, jotta saadaan yleinen ongelmakäyttäytymisen intensiteettipiste, joka vaihtelee välillä 36 - 252.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän käyttäytymisongelmia.
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Social Responsiveness Scale, toinen painos (SRS-2)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
SRS-2-kyselylomakkeella arvioidaan lasten ja nuorten sosiaalisen vajaatoiminnan vakavuutta ja joustavuuden puutetta ennen interventioohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
Kunkin verkkotunnuksen T-pisteet on järjestetty sukupuolen ja vastaajien iän mukaan, ja jokaisella verkkotunnuksella on vaihtelevat, mutta samanlaiset mahdolliset pistemäärät 32 pisteestä 114 pisteeseen.
Kaikkien T-pisteiden keskiarvo on 50 pistettä ja keskihajonta 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän puutteita sosiaalisessa vuorovaikutuksessa.
|
jopa 10 kuukautta
|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, toinen painos (BRIEF-2)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
BRIEF-2:ta käytetään arvioitaessa mahdollisia muutoksia johtotehtävissä osallistumisen jälkeen.
Normitaulukot antavat T-pisteet, prosenttipisteet ja 90 %:n luottamusvälit neljälle kehitysikäryhmälle sukupuolen mukaan.
Lasketaan kolme laajaa indeksiä (käyttäytymisen säätely, tunteiden säätely ja kognitiivinen säätely).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
PSI-kyselylomaketta käytetään vanhempien stressin ja kuormituksen arvioimiseen ennen ohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen. PSI antaa kokonaispistemäärän, kolme aluepistettä ja 15 alaasteikkoa.
Korkeammat raakapisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sikiön sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Ongelmakäyttäytyminen
- Oppimisvaikeudet
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- NorFASDstudy1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .