Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykoeducering av föräldrar till barn med FASD (NorFASDPEdu)

16 maj 2025 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF

Utvärdering av ett behandlingsprogram baserat på psykoedukation av föräldrar till barn och ungdomar med fetal alkoholspektrumstörning (FASD)

Genom longitudinell, prospektiv forskning på barn och ungdomar med fetala alkoholspektrumstörningar (FASD) och deras föräldrar för att utforska de gynnsamma effekterna av att delta i ett standardiserat interventionsprogram för att behandla och minska konsekvenserna av tidiga hjärnskador. Genom att använda element från internationella program baserade på psykoedukation och föräldrautbildning syftar utredarna till att hjälpa föräldrar att bättre förstå och svara på sina barns neuroutvecklingsstörningar och därigenom förbättra beteendeproblem och självregleringsbrister.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera effekterna av ett standardiserat interventionsprogram för föräldrar och professionella som arbetar med barn och ungdomar med FASD. Fokus kommer att ligga på vårdpersoners kunskaper och färdigheter samt psykoedukation med avseende på förbättrad hantering av beteendeproblem och brister i självreglering på grund av FASD.

För att uppnå detta mål kommer målen att vara:

  • att samla in och analysera data om familjens egenmakt, föräldraförmåga och stress före och efter deltagande i interventionsprogrammet.
  • att samla in och analysera data om barnets beteende och brister i självreglering före och efter deltagande i interventionsprogrammet.
  • att samla in och analysera data om yrkesverksammas kunskaper om FASD före och efter deltagande i interventionsprogrammet.

Den aktuella studien antar att vårdgivare som förstår och ser sina barns beteende ur ett neuroutvecklingsperspektiv är mer benägna att känna kompetens, använda tidigare strategier och därigenom minska barns problembeteende och förbättra funktionellt resultat (Fig. 2). Utredarna antar att deltagande i detta program kommer att förbättra föräldrarnas egenmakt och barnets självreglering och beteende jämfört med baslinjebedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Arendal, Norge, 4809
        • Rekrytering
        • Sørlandet hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Alla barn och ungdomar (ålder 2,5-18 år) hänvisade till det regionala kompetenscentrumet för barn med prenatal alkoholexponering i Arendal, Norge kommer att bjudas in att delta i det pågående forskningsprojektet.

Inklusionskriterier:

  • Giltig information om alkoholexponering i fosterlivet. Undantag från detta inklusionskriterium är barn som har adopterats och med dysmorfa egenskaper som överensstämmer med fullt fetalt alkoholsyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Barn med kända genetiska syndrom, progressiva hjärn- och neuromuskulära sjukdomar eller stora sensoriska defekter (blindhet eller dövhet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientgrupp
Enarmsstudie. Familjen med barn med FASD kommer att fungera som sin egen kontroll under tiden innan insatsen startar.
Beteende: Program för psykoedukation av föräldrar och professionella

Programmet består av ett standardiserat manualbaserat behandlingspaket som ett lättillgängligt behandlingsverktyg för användning av yrkesverksamma inom specialisthälsovården, som har behandlingsansvar för barn med diagnosen FASD i Norge.

Interventionsprogrammet kommer att pågå i cirka 2 månader och inkluderar åtta sessioner, inklusive sex digitalt baserade, interaktiva psykoedukativa sessioner.

Ämnen kommer att vara:

  1. Allmän information om FASD
  2. Interventionsstrategier i dagis/skolor för barn med FASD
  3. Familjer som lever med FASD - aktiviteter i det dagliga livet
  4. Självreglerande underskott – hur man klarar sig
  5. Exekutivfunktioner i det dagliga livet
  6. Social utveckling hos barn med FASD
  7. Vägledning i sociala sammanhang
  8. Utmanande beteende – vad kan göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: upp till 10 månader
För att utvärdera effekter av interventionsprogrammet kommer välkända standardiserade, validerade åtgärder att användas. Primärt utfallsmått för barnet kommer att vara The Children's Global Assessment Scale, som är en numerisk skala som används av mentalvårdsläkare för att bedöma den allmänna funktionen hos ungdomar under 18 år. Skalan riktar in sig på antalet beteendeproblem och frekvensen av deras förekomst. Barnet eller den unge får ett enstaka betyg mellan 1 och 100. Högre poäng betyder bättre funktion.
upp till 10 månader
The Family Empowerment Scale (FES)
Tidsram: upp till 10 månader
Primärt resultatmått för föräldrar kommer att vara The Family Empowerment Scale för att utvärdera omfattningen av egenmakt i förälder-barn-systemet. FES är en betygsskala med 34 punkter där deltagarna betygsätter varje objekt på en 5-punkts betygsskala av Likert-typ. Poängen kommer att variera mellan 34 och 170 poäng. Ökande poäng indikerar en positiv betydelse för familjens egenmakt.
upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsram: upp till 10 månader
Dessutom kommer flera välkända sekundära åtgärder att användas för att utvärdera ytterligare effekter av programmet. ECBI-frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera antalet beteendeproblem och frekvensen av deras förekomst före och efter interventionsprogrammet. ECBI tillhandahåller en lista över 36 problembeteenden som ofta rapporteras av föräldrar. Inventeringen bedömer beteendet på två dimensioner: 1) frekvensen av beteendet; 2) om föräldrar anser att det är ett problem. Frekvensvärdena sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (alltid), och summeras för att komma fram till ett övergripande intensitetspoäng för problembeteende, från 36 till 252. Högre poäng innebär fler beteendeproblem.
upp till 10 månader
The Social Responsiveness Scale, andra upplagan (SRS-2)
Tidsram: upp till 10 månader
SRS-2-enkäten kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av social funktionsnedsättning och bristande flexibilitet hos barn och ungdomar före och efter deltagande i interventionsprogrammet. Varje domäns T-poäng är organiserade efter kön och respondentens ålder, där varje domän har olika men liknande intervall av möjliga poäng från 32 poäng till 114 poäng. Alla T-poäng har ett medelvärde på 50 poäng med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng innebär fler underskott i social interaktion.
upp till 10 månader
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF-2)
Tidsram: upp till 10 månader
BRIEF-2 kommer att användas för att utvärdera eventuella förändringar i verkställande funktioner efter deltagande. Normtabeller ger T-poäng, percentiler och 90 % konfidensintervall för fyra utvecklingsåldersgrupper, efter kön. Tre breda index beräknas (Beteendereglering, Känsloreglering och Kognitiv Reglering). Högre poäng betyder sämre resultat.
upp till 10 månader
The Parenting Stress Index (PSI)
Tidsram: upp till 10 månader
PSI-frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera föräldrarnas stress och belastning före och efter deltagande i programmet. PSI ger en totalpoäng, tre domänpoäng och 15 subskalor. Högre råpoäng indikerar högre nivåer av stress.
upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Utredare

  • Huvudutredare: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NorFASDstudy1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera