Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoedukation af forældre til børn med FASD (NorFASDPEdu)

16. maj 2025 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Evaluering af et behandlingsprogram baseret på psykoedukation af forældre til børn og unge med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD)

Ved longitudinel, prospektiv forskning i børn og unge med føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) og deres forældre for at udforske de gavnlige virkninger af at deltage i et standardiseret interventionsprogram for at behandle og reducere konsekvenserne af tidlig hjerneskade. Ved at bruge elementer fra internationale programmer baseret på psykoedukation og forældretræning, sigter efterforskerne på at hjælpe forældre til bedre at forstå og reagere på deres børns neuro-udviklingsmæssige handicap og derved forbedre adfærdsproblemer og selvreguleringsmangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at evaluere effekterne af et standardiseret interventionsprogram for forældre og professionelle, der arbejder med børn og unge med FASD. Fokus vil være på omsorgspersoners viden og færdigheder og psykoedukation med hensyn til forbedret håndtering af adfærdsproblemer og mangler i selvregulering som følge af FASD.

For at nå dette mål vil målene være:

  • at indsamle og analysere data om familiens empowerment, forældreevner og stress før og efter deltagelse i interventionsprogrammet.
  • at indsamle og analysere data om barnets adfærd og mangler i selvregulering før og efter deltagelse i indsatsprogrammet.
  • at indsamle og analysere data om fagpersoners viden om FASD før og efter deltagelse i interventionsprogrammet.

Den nuværende undersøgelse antager, at omsorgspersoner, der forstår og ser deres børns adfærd fra et neuroudviklingsperspektiv, er mere tilbøjelige til at føle kompetence, bruge forudgående strategier og derved reducere børns problemadfærd og forbedre funktionelt resultat (fig. 2). Efterforskerne antager, at deltagelse i dette program vil forbedre forældrenes empowerment og børns selvregulering og adfærd sammenlignet med baseline vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge, 4809
        • Rekruttering
        • Sørlandet Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle børn og unge (alder 2,5-18 år) henvist til det regionale kompetencecenter for børn med prænatal alkoholeksponering i Arendal, Norge vil blive inviteret til at deltage i det aktuelle forskningsprojekt.

Inklusionskriterier:

  • Gyldig information om alkoholeksponering i fosterlivet. Undtagelser fra dette inklusionskriterium er børn, der er blevet adopteret og med dysmorfe træk, der er i overensstemmelse med fuld føtalt alkoholsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendte genetiske syndromer, progressive hjerne- og neuromuskulære sygdomme eller større sensoriske defekter (blindhed eller døvhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe
Enkeltarmsstudie. Familien med barn med FASD vil fungere som sin egen kontrol i perioden før indsatsen starter.
Adfærdsmæssigt: Program for psykoedukation af forældre og professionelle

Programmet består af en standardiseret manualbaseret behandlingspakke som et lettilgængeligt behandlingsværktøj til brug for fagfolk i specialsundhedstjenesten, som har behandlingsansvar for børn diagnosticeret med FASD i Norge.

Interventionsprogrammet vil vare i omkring 2 måneder og omfatter otte sessioner, herunder seks digitalt baserede, interaktive psykoedukative sessioner.

Emner vil være:

  1. Generel information om FASD
  2. Interventionsstrategier i børnehaver/skoler for børn med FASD
  3. Familier, der lever med FASD - dagligdags aktiviteter
  4. Selvregulerende underskud - hvordan man klarer sig
  5. Executive funktioner i dagligdagen
  6. Social udvikling hos børn med FASD
  7. Vejledning i sociale sammenhænge
  8. Udfordrende adfærd – hvad kan gøres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: op til 10 måneder
For at evaluere effekter af interventionsprogrammet vil velkendte standardiserede, validerede foranstaltninger blive brugt. Det primære resultatmål for barnet vil være The Children's Global Assessment Scale, som er en numerisk skala, der bruges af mentalmedicinere til at vurdere den generelle funktion af unge under 18 år. Skalaen retter sig mod antallet af adfærdsproblemer og hyppigheden af ​​deres forekomst. Barnet eller den unge får en enkelt score mellem 1 og 100. Højere score betyder bedre funktion.
op til 10 måneder
The Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: op til 10 måneder
Det primære resultatmål for forældre vil være The Family Empowerment Scale til at evaluere omfanget af empowerment i forældre-barn-systemet. FES er en vurderingsskala med 34 elementer, hvor deltagerne vurderer hvert enkelt element på en 5-punkts Likert-type vurderingsskala. Resultatet vil variere mellem 34 og 170 point. Stigende score indikerer en positiv betydning med hensyn til familiebemyndigelse.
op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: op til 10 måneder
Derudover vil flere velkendte sekundære foranstaltninger blive brugt til at evaluere yderligere effekter af programmet. ECBI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere antallet af adfærdsproblemer og hyppigheden af ​​deres forekomst før og efter interventionsprogrammet. ECBI giver en liste over 36 problemadfærd, som ofte rapporteres af forældre. Opgørelsen vurderer adfærd på to dimensioner: 1) hyppigheden af ​​adfærden; 2) om forældrene betragter det som et problem. Frekvensvurderingerne spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid), og opsummeres for at nå frem til en samlet problemadfærdsintensitetsscore, der spænder fra 36 til 252. Højere score betyder flere adfærdsproblemer.
op til 10 måneder
The Social Responsiveness Scale, anden udgave (SRS-2)
Tidsramme: op til 10 måneder
SRS-2 spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​social svækkelse og mangel på fleksibilitet hos børn og unge før og efter deltagelse i interventionsprogrammet. Hvert domænes T-score er organiseret efter køn og respondentalder, hvor hvert domæne har varierede, men ensartede intervaller af mulige scores fra 32 point til 114 point. Alle T-scores har et gennemsnit på 50 point med en standardafvigelse på 10 point. Højere score betyder flere underskud i social interaktion.
op til 10 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function, anden udgave (BRIEF-2)
Tidsramme: op til 10 måneder
BRIEF-2 vil blive brugt til at evaluere enhver ændring i udøvende funktioner efter deltagelse. Normtabeller giver T-scores, percentiler og 90 % konfidensintervaller for fire udviklingsmæssige aldersgrupper efter køn. Der beregnes tre brede indekser (adfærdsregulering, følelsesregulering og kognitiv regulering). Højere score betyder dårligere resultat.
op til 10 måneder
Forældrestressindekset (PSI)
Tidsramme: op til 10 måneder
PSI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere forældres stress og belastning før og efter deltagelse i programmet. PSI giver en samlet score, tre domænescores og 15 subskalaer. Højere råscore indikerer højere niveauer af stress.
op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NorFASDstudy1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsproblem

Kliniske forsøg med Program for psykoedukation af forældre og professionelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner