Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukace rodičů dětí s FASD (NorFASDPEdu)

18. dubna 2024 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Vyhodnocení léčebného programu založeného na psychoedukaci rodičů dětí a dospívajících s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD)

Dlouhodobým, prospektivním výzkumem u dětí a dospívajících s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD) a jejich rodičů prozkoumat příznivé účinky účasti ve standardizovaném intervenčním programu za účelem léčby a snížení následků raného poškození mozku. Využitím prvků z mezinárodních programů založených na psychoedukaci a rodičovském výcviku se vyšetřovatelé snaží rodičům pomoci lépe porozumět a reagovat na neurovývojové postižení jejich dětí, a tím zlepšit problémy s chováním a deficity seberegulace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit efekty standardizovaného intervenčního programu pro rodiče a odborníky pracující s dětmi a dospívajícími s FASD. Důraz bude kladen na znalosti a dovednosti a psychoedukaci pečovatelů s ohledem na lepší řešení problémů s chováním a nedostatků v seberegulaci v důsledku FASD.

K dosažení tohoto cíle budou cíle:

  • shromažďovat a analyzovat údaje o posílení postavení rodiny, rodičovských dovednostech a stresu před a po účasti v intervenčním programu.
  • shromažďovat a analyzovat údaje o chování dítěte a nedostatcích v autoregulaci před a po účasti v intervenčním programu.
  • shromažďovat a analyzovat údaje o znalostech odborníků o FASD před a po účasti v intervenčním programu.

Současná studie předpokládá, že pečovatelé, kteří chápou a pohlížejí na chování svých dětí z neurovývojové perspektivy, s větší pravděpodobností pocítí kompetence, použijí předchozí strategie, a tím sníží problémové chování dítěte a zlepší funkční výsledek (obr. 2). Vyšetřovatelé předpokládají, že účast v tomto programu zlepší postavení rodičů a seberegulaci a chování dítěte ve srovnání se základními hodnoceními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Arendal, Norsko, 4809
        • Sørlandet Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všechny děti a dospívající (ve věku 2,5–18 let) doporučené Regionálnímu kompetenčnímu centru pro děti s prenatální expozicí alkoholu v Arendalu v Norsku budou pozvány k účasti na aktuálním výzkumném projektu.

Kritéria pro zařazení:

  • Platné informace o expozici alkoholu v životě plodu. Výjimkou z tohoto kritéria pro zařazení jsou děti, které byly adoptovány a s dysmorfickými rysy, které jsou v souladu s úplným fetálním alkoholovým syndromem.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známými genetickými syndromy, progresivními mozkovými a nervosvalovými onemocněními nebo velkými smyslovými vadami (slepota nebo hluchota).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů
Jednoramenná studie. Rodina s dítětem s FASD bude v období před zahájením intervence fungovat jako vlastní kontrola.
Behaviorální: Program psychoedukace rodičů a odborníků

Program se skládá ze standardizovaného manuálně založeného léčebného balíčku jako snadno dostupného léčebného nástroje pro použití profesionály ve specializovaných zdravotnických službách, kteří mají odpovědnost za léčbu dětí s diagnostikovaným FASD v Norsku.

Intervenční program bude trvat asi 2 měsíce a zahrnuje osm sezení, včetně šesti digitálně založených, interaktivních psychoedukačních sezení.

Témata budou:

  1. Obecné informace o FASD
  2. Intervenční strategie ve školkách/školách pro děti s FASD
  3. Rodiny žijící s FASD – aktivity každodenního života
  4. Seberegulační deficity – jak se vyrovnat
  5. Výkonné funkce v každodenním životě
  6. Sociální vývoj u dětí s FASD
  7. Poradenství v sociálním prostředí
  8. Náročné chování – co se dá dělat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální škála hodnocení dětí (CGAS)
Časové okno: až 10 měsíců
K vyhodnocení účinků intervenčního programu budou použita známá standardizovaná, ověřená opatření. Primárním měřítkem výsledku pro dítě bude The Children's Global Assessment Scale, což je číselná stupnice používaná kliniky v oblasti duševního zdraví k hodnocení celkového fungování mládeže do 18 let. Škála se zaměřuje na počet problémů s chováním a frekvenci jejich výskytu. Dítěti nebo mladému člověku je přiděleno jediné skóre mezi 1 a 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
až 10 měsíců
The Family Empowerment Scale (FES)
Časové okno: až 10 měsíců
Primárním výstupním měřítkem pro rodiče bude The Family Empowerment Scale k vyhodnocení velikosti zplnomocnění v systému rodič-dítě. FES je 34bodová hodnotící stupnice, kde účastníci hodnotí každou položku na pětibodové stupnici Likertova typu. Skóre se bude pohybovat mezi 34 a 170 body. Rostoucí skóre ukazuje na pozitivní význam, pokud jde o posílení postavení rodiny.
až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: až 10 měsíců
Kromě toho bude k vyhodnocení dodatečných účinků programu použito několik dobře známých sekundárních opatření. Dotazník ECBI bude sloužit k vyhodnocení počtu problémů v chování a četnosti jejich výskytu před a po intervenčním programu. ECBI poskytuje seznam 36 problémových chování, které rodiče běžně uvádějí. Inventář posuzuje chování ve dvou dimenzích: 1) četnost chování; 2) zda to rodiče považují za problém. Hodnoty frekvence se pohybují od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a jsou sečteny, aby se dospělo k celkovému skóre intenzity problémového chování v rozsahu od 36 do 252. Vyšší skóre znamená více problémů s chováním.
až 10 měsíců
Škála sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: až 10 měsíců
Dotazník SRS-2 bude sloužit k hodnocení závažnosti sociálního postižení a nedostatku flexibility u dětí a dospívajících před a po účasti v intervenčním programu. T-skóre každé domény jsou organizována podle pohlaví a věku respondenta, přičemž každá doména má různé, ale podobné rozsahy možných skóre od 32 bodů do 114 bodů. Všechny T-skóre mají průměr 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre znamená více deficitů v sociální interakci.
až 10 měsíců
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, druhé vydání (BRIEF-2)
Časové okno: až 10 měsíců
BRIEF-2 bude použit k vyhodnocení jakékoli změny ve výkonných funkcích po účasti. Tabulky norem uvádějí T-skóre, percentily a 90% intervaly spolehlivosti pro čtyři vývojové věkové skupiny podle pohlaví. Jsou vypočteny tři široké indexy (regulace chování, regulace emocí a kognitivní regulace). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 10 měsíců
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: až 10 měsíců
Dotazník PSI bude použit k vyhodnocení rodičovského stresu a zátěže před a po účasti v programu. PSI poskytuje celkové skóre, tři doménová skóre a 15 subškál. Vyšší hrubé skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NorFASDstudy1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním

Klinické studie na Program psychoedukace rodičů a odborníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit