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Psychoéducation des parents aux enfants atteints de l'ETCAF (NorFASDPEdu)

16 mai 2025 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF

Évaluation d'un programme de traitement basé sur la psychoéducation des parents d'enfants et d'adolescents atteints de l'ensemble des troubles causés par l'alcoolisation fœtale (ETCAF)

Par une recherche prospective longitudinale chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) et leurs parents pour explorer les effets bénéfiques de la participation à un programme d'intervention standardisé afin de traiter et de réduire les conséquences des lésions cérébrales précoces. En utilisant des éléments de programmes internationaux basés sur la psychoéducation et la formation des parents, les chercheurs visent à aider les parents à mieux comprendre et répondre aux troubles neurodéveloppementaux de leurs enfants, améliorant ainsi les problèmes de comportement et les déficits d'autorégulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet de recherche est d'évaluer les effets d'un programme d'intervention standardisé pour les parents et les professionnels travaillant avec des enfants et des adolescents atteints de l'ETCAF. L'accent sera mis sur les connaissances et les compétences des personnes soignantes et sur la psychoéducation en ce qui concerne l'amélioration de la gestion des problèmes de comportement et des déficits d'autorégulation dus à l'ETCAF.

Pour atteindre cet objectif, les objectifs seront :

  • recueillir et analyser des données sur l'autonomisation de la famille, les compétences parentales et le stress avant et après la participation au programme d'intervention.
  • recueillir et analyser des données sur le comportement et les déficits d'autorégulation de l'enfant avant et après sa participation au programme d'intervention.
  • recueillir et analyser des données sur les connaissances des professionnels sur l'ETCAF avant et après la participation au programme d'intervention.

La présente étude émet l'hypothèse que les soignants qui comprennent et voient le comportement de leurs enfants dans une perspective neurodéveloppementale sont plus susceptibles de se sentir compétents, d'utiliser des stratégies antécédentes, et ainsi de réduire le comportement problématique de l'enfant et d'améliorer les résultats fonctionnels (Fig. 2). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation à ce programme améliorera l'autonomisation des parents ainsi que l'autorégulation et le comportement de l'enfant par rapport aux évaluations de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Arendal, Norvège, 4809
        • Recrutement
        • Sørlandet hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tous les enfants et adolescents (âgés de 2,5 à 18 ans) référés au Centre de compétence régional pour les enfants ayant une exposition prénatale à l'alcool à Arendal, en Norvège, seront invités à participer au projet de recherche en cours.

Critère d'intégration:

  • Information valide sur l'exposition à l'alcool pendant la vie fœtale. Les exceptions à ce critère d'inclusion sont les enfants qui ont été adoptés et qui présentent des caractéristiques dysmorphiques compatibles avec le syndrome d'alcoolisme fœtal complet.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de syndromes génétiques connus, de maladies cérébrales et neuromusculaires évolutives ou de troubles sensoriels majeurs (cécité ou surdité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patients
Étude à un seul bras. La famille avec un enfant atteint de l'ETCAF agira comme son propre témoin pendant la période précédant le début de l'intervention.
Comportemental: Programme de psychoéducation des parents et des professionnels

Le programme consiste en un ensemble de traitement manuel standardisé en tant qu'outil de traitement facilement accessible à l'usage des professionnels des services de santé spécialisés, qui ont des responsabilités de traitement pour les enfants diagnostiqués avec l'ETCAF en Norvège.

Le programme d'intervention durera environ 2 mois et comprendra huit séances, dont six séances psychoéducatives interactives numériques.

Les sujets seront :

  1. Informations générales sur l'ETCAF
  2. Stratégies d'intervention dans les jardins d'enfants/écoles pour les enfants atteints de l'ETCAF
  3. Familles vivant avec l'ETCAF - activités de la vie quotidienne
  4. Déficits d'autorégulation - comment y faire face
  5. Fonctions exécutives dans la vie quotidienne
  6. Développement social chez les enfants atteints de l'ETCAF
  7. Accompagnement en milieu social
  8. Comportement difficile - ce qui peut être fait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: jusqu'à 10 mois
Pour évaluer les effets du programme d'intervention, des mesures normalisées et validées bien connues seront utilisées. La principale mesure de résultat pour l'enfant sera l'échelle d'évaluation globale des enfants, qui est une échelle numérique utilisée par les cliniciens en santé mentale pour évaluer le fonctionnement général des jeunes de moins de 18 ans. L'échelle cible le nombre de problèmes de comportement et la fréquence de leur apparition. L'enfant ou le jeune se voit attribuer un score unique compris entre 1 et 100. Un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement.
jusqu'à 10 mois
L'échelle d'autonomisation de la famille (FES)
Délai: jusqu'à 10 mois
La principale mesure de résultat pour les parents sera l'échelle d'autonomisation de la famille pour évaluer l'ampleur de l'autonomisation dans le système parent-enfant. FES est une échelle d'évaluation de 34 éléments où les participants évaluent chaque élément sur une échelle d'évaluation de type Likert en 5 points. Les scores seront compris entre 34 et 170 points. L'augmentation des scores indique une signification positive concernant l'autonomisation de la famille.
jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI)
Délai: jusqu'à 10 mois
De plus, plusieurs mesures secondaires bien connues seront utilisées pour évaluer les effets supplémentaires du programme. Le questionnaire ECBI sera utilisé pour évaluer le nombre de problèmes de comportement et la fréquence de leur apparition avant et après le programme d'intervention. ECBI fournit une liste de 36 comportements problématiques couramment signalés par les parents. L'inventaire évalue le comportement sur deux dimensions : 1) la fréquence du comportement ; 2) si les parents le considèrent comme un problème. Les cotes de fréquence vont de 1 (jamais) à 7 (toujours) et sont additionnées pour arriver à un score d'intensité global du comportement problématique, allant de 36 à 252. Un score plus élevé signifie plus de problèmes de comportement.
jusqu'à 10 mois
L'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2)
Délai: jusqu'à 10 mois
Le questionnaire SRS-2 sera utilisé pour évaluer la sévérité de la déficience sociale et du manque de flexibilité chez les enfants et les adolescents avant et après la participation au programme d'intervention. Les scores T de chaque domaine sont organisés par sexe et âge du répondant, chaque domaine ayant des plages de scores possibles variées mais similaires allant de 32 points à 114 points. Tous les scores T ont une moyenne de 50 points avec un écart type de 10 points. Un score plus élevé signifie plus de déficits dans l'interaction sociale.
jusqu'à 10 mois
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition (BRIEF-2)
Délai: jusqu'à 10 mois
Le BRIEF-2 sera utilisé pour évaluer tout changement dans les fonctions exécutives après la participation. Les tableaux de normes donnent les scores T, les centiles et les intervalles de confiance à 90 % pour quatre groupes d'âge de développement, par sexe. Trois grands indices sont calculés (régulation du comportement, régulation des émotions et régulation cognitive). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
jusqu'à 10 mois
L'indice de stress parental (PSI)
Délai: jusqu'à 10 mois
Le questionnaire PSI sera utilisé pour évaluer le stress et la charge parentale avant et après la participation au programme. Le PSI donne un score total, trois scores de domaine et 15 sous-échelles. Des scores bruts plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorlandet Hospital HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NorFASDstudy1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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