Психообразование родителей детям с ФАСН (NorFASDPEdu)
16 мая 2025 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Оценка программы лечения, основанной на психообразовании родителей детей и подростков с фетальным расстройством алкогольного спектра (ФАСН)
Продольное проспективное исследование детей и подростков с расстройствами алкогольного спектра плода (FASD) и их родителей для изучения положительных эффектов участия в стандартизированной программе вмешательства для лечения и уменьшения последствий раннего повреждения головного мозга.
Используя элементы международных программ, основанных на психообразовании и обучении родителей, исследователи стремятся помочь родителям лучше понять и реагировать на отклонения в развитии нервной системы своих детей, тем самым улучшая поведенческие проблемы и дефицит саморегуляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследовательского проекта является оценка результатов стандартизированной программы вмешательства для родителей и специалистов, работающих с детьми и подростками с ФАСН. Основное внимание будет уделяться знаниям и навыкам лиц, осуществляющих уход, а также психологическому обучению в отношении улучшения решения поведенческих проблем и дефицита саморегуляции из-за ФАСН.
Для достижения этой цели задачами будут:
- собрать и проанализировать данные о расширении прав и возможностей семьи, родительских навыках и стрессе до и после участия в программе вмешательства.
- собрать и проанализировать данные о поведении ребенка и нарушениях саморегуляции до и после участия в программе вмешательства.
- собрать и проанализировать данные о знаниях специалистов о ФАСН до и после участия в программе вмешательства.
Текущее исследование предполагает, что опекуны, которые понимают и рассматривают поведение своих детей с точки зрения развития нервной системы, с большей вероятностью будут чувствовать себя компетентными, использовать предшествующие стратегии и, таким образом, уменьшать проблемное поведение ребенка и улучшать функциональные результаты (рис. 2). Исследователи предполагают, что участие в этой программе улучшит возможности родителей, а также саморегуляцию и поведение ребенка по сравнению с исходными оценками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gro CC Løhaugen, PhD
- Номер телефона: +47-370-75750
- Электронная почта: Gro.lohaugen@sshf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Cecilie Tveiten, PhD student
- Номер телефона: +47-370-75750
- Электронная почта: Anne.Cecilie.Tveiten@sshf.no
Места учебы
-
-
-
Arendal, Норвегия, 4809
- Рекрутинг
- Sørlandet hospital
-
Контакт:
- Jon S Skranes, Dr med
- Номер телефона: 99390285
- Электронная почта: jon.skranes@sshf.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Все дети и подростки (в возрасте от 2,5 до 18 лет), направленные в Региональный компетентный центр для детей с внутриутробным воздействием алкоголя в Арендале, Норвегия, будут приглашены для участия в текущем исследовательском проекте.
Критерии включения:
- Достоверная информация о воздействии алкоголя на эмбрион. Исключением из этого критерия включения являются дети, которые были усыновлены и имеют дисморфические признаки, соответствующие полному фетальному алкогольному синдрому.
Критерий исключения:
- Дети с известными генетическими синдромами, прогрессирующими заболеваниями головного мозга и нервно-мышечной системы или серьезными сенсорными дефектами (слепота или глухота).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов
Исследование с одной рукой.
Семья с ребенком с ФАСН будет выступать в качестве собственного контроля в период до начала вмешательства.
|
Программа состоит из стандартизированного ручного лечебного пакета в качестве легкодоступного лечебного инструмента для использования специалистами специализированных служб здравоохранения, которые несут ответственность за лечение детей с диагнозом ФАСН в Норвегии. Программа вмешательства продлится около 2 месяцев и включает восемь занятий, в том числе шесть интерактивных психообразовательных занятий в цифровой форме. Темы будут:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Для оценки эффектов программы вмешательства будут использоваться хорошо известные стандартизированные, проверенные меры.
Первичным показателем результата для ребенка будет Детская глобальная шкала оценки, которая представляет собой числовую шкалу, используемую клиницистами в области психического здоровья для оценки общего функционирования молодых людей в возрасте до 18 лет.
Шкала нацелена на количество поведенческих проблем и частоту их возникновения. Ребенку или подростку присваивается единый балл от 1 до 100.
Более высокий балл означает лучшее функционирование.
|
до 10 месяцев
|
|
Шкала расширения прав и возможностей семьи (FES)
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Первичным итоговым показателем для родителей будет Шкала расширения прав и возможностей семьи для оценки масштабов расширения прав и возможностей в системе «родитель-ребенок».
FES представляет собой рейтинговую шкалу из 34 пунктов, в которой участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценки будут варьироваться от 34 до 170 баллов.
Увеличение баллов указывает на положительное значение в отношении расширения прав и возможностей семьи.
|
до 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Кроме того, для оценки дополнительных эффектов программы будет использоваться несколько хорошо известных вторичных показателей.
Анкета ECBI будет использоваться для оценки количества поведенческих проблем и частоты их возникновения до и после программы вмешательства.
ECBI предоставляет список из 36 проблемного поведения, о которых обычно сообщают родители.
Инвентаризация оценивает поведение по двум параметрам: 1) частота поведения; 2) считают ли родители это проблемой.
Оценки частоты варьируются от 1 (никогда) до 7 (всегда) и суммируются, чтобы получить общую оценку интенсивности проблемного поведения в диапазоне от 36 до 252.
Более высокий балл означает больше поведенческих проблем.
|
до 10 месяцев
|
|
Шкала социальной ответственности, второе издание (SRS-2)
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Анкета SRS-2 будет использоваться для оценки тяжести социальных нарушений и отсутствия гибкости у детей и подростков до и после участия в программе вмешательства.
Т-баллы для каждого домена организованы по полу и возрасту респондентов, при этом каждый домен имеет разные, но одинаковые диапазоны возможных баллов от 32 до 114 баллов.
Все Т-показатели имеют среднее значение 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокий балл означает больший дефицит социального взаимодействия.
|
до 10 месяцев
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции, второе издание (BRIEF-2)
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
BRIEF-2 будет использоваться для оценки любых изменений исполнительных функций после участия.
В таблицах норм приведены Т-баллы, процентили и 90% доверительные интервалы для четырех возрастных групп развития в разбивке по полу.
Рассчитываются три широких индекса (регуляция поведения, регуляция эмоций и когнитивная регуляция).
Более высокий балл означает худший результат.
|
до 10 месяцев
|
|
Индекс родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Анкета PSI будет использоваться для оценки родительского стресса и нагрузки до и после участия в программе. PSI дает общий балл, баллы по трем доменам и 15 подшкал.
Более высокие исходные баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
до 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания плода
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Нарушения развития нервной системы
- Коммуникативные расстройства
- Алкогольные расстройства
- Проблемное поведение
- Неспособность к обучению
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
Другие идентификационные номера исследования
- NorFASDstudy1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .