家长对 FASD 患儿的心理教育 (NorFASDPEdu)
2025年5月16日 更新者：Sorlandet Hospital HF
基于心理教育的胎儿酒精谱系障碍（FASD）儿童和青少年治疗方案的评价
通过对患有胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 的儿童和青少年及其父母的纵向、前瞻性研究，探索参与标准化干预计划的有益影响，以治疗和减少早期脑损伤的后果。
通过使用基于心理教育和家长培训的国际项目中的元素，研究人员旨在帮助家长更好地理解和应对孩子的神经发育障碍，从而改善行为问题和自我调节缺陷。
研究概览
详细说明
该研究项目的主要目的是评估标准化干预计划对与 FASD 儿童和青少年打交道的父母和专业人员的影响。 重点将放在护理人员的知识和技能以及心理教育上，以改善对 FASD 引起的行为问题和自我调节缺陷的处理。
为实现这一目标，目标将是：
- 收集和分析参与干预计划前后有关家庭赋权、养育技巧和压力的数据。
- 收集和分析有关儿童在参与干预计划前后的行为和自我调节缺陷的数据。
- 收集和分析专业人员参与干预计划前后 FASD 知识的数据。
目前的研究假设，从神经发育的角度理解和观察孩子行为的看护者更有可能感受到能力，使用先行策略，从而减少孩子的问题行为并改善功能结果（图 2）。 调查人员假设，与基线评估相比，参与该计划将改善父母的赋权以及儿童的自我调节和行为。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gro CC Løhaugen, PhD
- 电话号码：+47-370-75750
- 邮箱：Gro.lohaugen@sshf.no
研究联系人备份
- 姓名：Anne Cecilie Tveiten, PhD student
- 电话号码：+47-370-75750
- 邮箱：Anne.Cecilie.Tveiten@sshf.no
学习地点
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Arendal、挪威、4809
- 招聘中
- Sørlandet hospital
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接触：
- Jon S Skranes, Dr med
- 电话号码：99390285
- 邮箱：jon.skranes@sshf.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
所有儿童和青少年（2.5-18 岁）转诊到位于挪威阿伦达尔的产前酒精暴露儿童区域能力中心，将被邀请参加当前的研究项目。
纳入标准：
- 关于胎儿生命中酒精暴露的有效信息。 该纳入标准的例外情况是被收养的儿童以及具有与完全胎儿酒精综合症一致的畸形特征的儿童。
排除标准：
- 患有已知遗传综合征、进行性脑和神经肌肉疾病或主要感觉缺陷（失明或耳聋）的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者组
单臂研究。
在干预开始之前，有 FASD 孩子的家庭将作为自己的对照。
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该计划包括一个标准化的基于手册的治疗包，作为一种易于获取的治疗工具，供专科医疗服务的专业人员使用，他们对在挪威被诊断患有 FASD 的儿童负有治疗责任。 干预计划将持续约 2 个月，包括八节课，其中包括六节基于数字的互动心理教育课。 主题将是：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童综合评估量表 (CGAS)
大体时间：长达 10 个月
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为了评估干预计划的效果，将使用众所周知的标准化、经过验证的措施。
儿童的主要结果测量将是儿童全球评估量表，这是心理健康临床医生用来对 18 岁以下青少年的一般功能进行评分的数字量表。
该量表以行为问题的数量及其发生的频率为目标。给儿童或年轻人一个介于 1 到 100 之间的分数。
更高的分数意味着更好的功能。
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长达 10 个月
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家庭赋权量表 (FES)
大体时间：长达 10 个月
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父母的主要结果衡量标准是家庭赋权量表，用于评估亲子系统中赋权的程度。
FES 是一个包含 34 个项目的评分量表，参与者在 5 点李克特式评分量表上对每个项目进行评分。
分数范围在 34 到 170 分之间。
分数增加表明家庭赋权具有积极意义。
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长达 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI)
大体时间：长达 10 个月
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此外，一些众所周知的辅助措施将用于评估项目的附加效果。
ECBI 问卷将用于评估干预计划前后行为问题的数量及其发生频率。
ECBI 提供了一份包含 36 种家长通常报告的问题行为的清单。
清单从两个维度评估行为：1）行为的频率； 2）父母是否认为这是一个问题。
频率评级范围从 1（从不）到 7（总是），并且相加得出整体问题行为强度得分，范围从 36 到 252。
更高的分数意味着更多的行为问题。
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长达 10 个月
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社会反应量表，第二版 (SRS-2)
大体时间：长达 10 个月
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SRS-2 问卷将用于评估儿童和青少年在参与干预计划前后的社会障碍和缺乏灵活性的严重程度。
每个领域的 T 分数按性别和受访者年龄组织，每个领域都有不同但相似的可能得分范围，从 32 分到 114 分。
所有 T 分数的平均值为 50 分，标准差为 10 分。
更高的分数意味着更多的社会交往缺陷。
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长达 10 个月
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执行功能的行为评级清单，第二版 (BRIEF-2)
大体时间：长达 10 个月
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BRIEF-2 将用于评估参与后执行功能的任何变化。
标准表按性别给出了四个发育年龄组的 T 分数、百分位数和 90% 置信区间。
计算了三个广泛的指标（行为调节、情绪调节和认知调节）。
更高的分数意味着更差的结果。
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长达 10 个月
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育儿压力指数 (PSI)
大体时间：长达 10 个月
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PSI 问卷将用于评估父母在参与该计划前后的压力和负荷。PSI 产生总分、三个领域分数和 15 个分量表。
较高的原始分数表示较高的压力水平。
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长达 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon S Skranes, Dr Med、Sørlandet Hospital HF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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