Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychoedukation von Eltern zu Kindern mit FASD (NorFASDPEdu)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Evaluation eines Behandlungsprogramms basierend auf Psychoedukation von Eltern von Kindern und Jugendlichen mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD)

Durch prospektive Längsschnittforschung bei Kindern und Jugendlichen mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD) und ihren Eltern, um die vorteilhaften Auswirkungen der Teilnahme an einem standardisierten Interventionsprogramm zu untersuchen, um die Folgen früher Hirnschäden zu behandeln und zu reduzieren. Durch die Verwendung von Elementen aus internationalen Programmen, die auf Psychoedukation und Elterntraining basieren, wollen die Forscher Eltern helfen, die neurologischen Entwicklungsstörungen ihrer Kinder besser zu verstehen und darauf zu reagieren und dadurch Verhaltensprobleme und Selbstregulationsdefizite zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Auswirkungen eines standardisierten Interventionsprogramms für Eltern und Fachkräfte, die mit Kindern und Jugendlichen mit FASD arbeiten, zu evaluieren. Im Fokus stehen die Kenntnisse und Fähigkeiten der Pflegepersonen und die Psychoedukation im Hinblick auf einen verbesserten Umgang mit Verhaltensauffälligkeiten und Selbstregulationsdefiziten aufgrund von FASD.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden folgende Ziele verfolgt:

  • Erhebung und Analyse von Daten zu Familienstärkung, Erziehungsfähigkeiten und Stress vor und nach der Teilnahme am Interventionsprogramm.
  • Erhebung und Analyse von Daten über Verhalten und Selbstregulationsdefizite des Kindes vor und nach der Teilnahme am Interventionsprogramm.
  • Erhebung und Analyse von Daten zum Wissen der Fachleute über FASD vor und nach der Teilnahme am Interventionsprogramm.

Die aktuelle Studie geht davon aus, dass Betreuer, die das Verhalten ihrer Kinder aus einer neurologischen Perspektive verstehen und betrachten, sich eher kompetent fühlen, vorhergehende Strategien anwenden und dadurch das Problemverhalten des Kindes reduzieren und das funktionelle Ergebnis verbessern (Abb. 2). Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an diesem Programm die elterliche Selbstbestimmung und die Selbstregulierung und das Verhalten des Kindes im Vergleich zu den Ausgangsbewertungen verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen, 4809
        • Rekrutierung
        • Sørlandet Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Kinder und Jugendlichen (im Alter von 2,5 bis 18 Jahren), die an das regionale Kompetenzzentrum für Kinder mit pränataler Alkoholexposition in Arendal, Norwegen, überwiesen werden, werden eingeladen, an dem aktuellen Forschungsprojekt teilzunehmen.

Einschlusskriterien:

  • Valide Informationen über Alkoholexposition im fötalen Leben. Ausnahmen von diesem Einschlusskriterium sind Kinder, die adoptiert wurden und dysmorphe Merkmale aufweisen, die mit einem vollständigen fetalen Alkoholsyndrom übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten genetischen Syndromen, progressiven Gehirn- und neuromuskulären Erkrankungen oder schweren sensorischen Defekten (Blindheit oder Taubheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe
Einarmige Studie. Die Familie mit einem Kind mit FASD fungiert in der Zeit vor Beginn der Intervention als ihre eigene Kontrolle.
Verhalten: Programm der Psychoedukation von Eltern und Fachleuten

Das Programm besteht aus einem standardisierten manuellen Behandlungspaket als leicht zugängliches Behandlungsinstrument zur Verwendung durch Fachleute in spezialisierten Gesundheitsdiensten, die für die Behandlung von Kindern mit der Diagnose FASD in Norwegen verantwortlich sind.

Das Interventionsprogramm dauert etwa 2 Monate und umfasst acht Sitzungen, darunter sechs digital basierte, interaktive psychoedukative Sitzungen.

Themen werden sein:

  1. Allgemeine Informationen zu FASD
  2. Interventionsstrategien in Kindergärten/Schulen für Kinder mit FASD
  3. Familien mit FASD – Aktivitäten des täglichen Lebens
  4. Selbstregulationsdefizite – wie man damit umgeht
  5. Exekutive Funktionen im täglichen Leben
  6. Soziale Entwicklung bei Kindern mit FASD
  7. Führung im sozialen Umfeld
  8. Herausforderndes Verhalten – was getan werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Zur Bewertung der Wirkungen des Interventionsprogramms werden bekannte standardisierte, validierte Maßnahmen verwendet. Das primäre Ergebnismaß für das Kind ist die Children's Global Assessment Scale, eine numerische Skala, die von Psychiatern verwendet wird, um die allgemeine Funktionsfähigkeit von Jugendlichen unter 18 Jahren zu bewerten. Die Skala zielt auf die Anzahl der Verhaltensauffälligkeiten und die Häufigkeit ihres Auftretens ab. Das Kind oder der Jugendliche erhält eine Punktzahl zwischen 1 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
bis zu 10 Monate
Die Family Empowerment Scale (FES)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Das primäre Ergebnismaß für Eltern wird die Family Empowerment Scale sein, um das Ausmaß der Ermächtigung im Eltern-Kind-System zu bewerten. FES ist eine 34-Punkte-Bewertungsskala, bei der die Teilnehmer jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala bewerten. Die Punktzahl liegt zwischen 34 und 170 Punkten. Steigende Werte weisen auf eine positive Signifikanz in Bezug auf die Stärkung der Familie hin.
bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Darüber hinaus werden mehrere bekannte Sekundärmaße verwendet, um zusätzliche Auswirkungen des Programms zu bewerten. Der ECBI-Fragebogen wird verwendet, um die Anzahl der Verhaltensprobleme und die Häufigkeit ihres Auftretens vor und nach dem Interventionsprogramm zu bewerten. ECBI bietet eine Liste mit 36 ​​problematischen Verhaltensweisen, die häufig von Eltern gemeldet werden. Das Inventar bewertet das Verhalten in zwei Dimensionen: 1) die Häufigkeit des Verhaltens; 2) ob die Eltern es als Problem ansehen. Die Häufigkeitsbewertungen reichen von 1 (nie) bis 7 (immer) und werden summiert, um zu einem Gesamtintensitätswert für das Problemverhalten zu gelangen, der von 36 bis 252 reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Verhaltensprobleme.
bis zu 10 Monate
The Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Der SRS-2-Fragebogen wird verwendet, um den Schweregrad der sozialen Beeinträchtigung und mangelnde Flexibilität bei Kindern und Jugendlichen vor und nach der Teilnahme am Interventionsprogramm zu bewerten. Die T-Werte jeder Domäne sind nach Geschlecht und Alter der Befragten geordnet, wobei jede Domäne unterschiedliche, aber ähnliche Bereiche möglicher Werte von 32 bis 114 Punkten aufweist. Alle T-Scores haben einen Mittelwert von 50 Punkten mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Defizite in der sozialen Interaktion.
bis zu 10 Monate
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Der BRIEF-2 wird verwendet, um jede Änderung der Führungsfunktionen nach der Teilnahme zu bewerten. Normtabellen geben T-Scores, Perzentile und 90 %-Konfidenzintervalle für vier Entwicklungsaltersgruppen nach Geschlecht an. Drei breite Indizes werden berechnet (Verhaltensregulation, Emotionsregulation und kognitive Regulation). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 10 Monate
Der Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Der PSI-Fragebogen wird verwendet, um den elterlichen Stress und die Belastung vor und nach der Teilnahme am Programm zu evaluieren. Der PSI ergibt einen Gesamtscore, drei Bereichsscores und 15 Subskalen. Höhere Rohwerte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon S Skranes, Dr Med, Sørlandet Hospital HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NorFASDstudy1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm der Psychoedukation von Eltern und Fachleuten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren